- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00281489
Undersøgelse, der evaluerer måder at forhindre patienter i at være vågne under højrisikokirurgi og anæstesi
B-Unaware-undersøgelse: Sammenligning af BIS-guidet anæstesi med end-tidal flygtig-guidet anæstesi for at mindske forekomsten af bevidsthed under højrisikokirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi er en tilstand af lægemiddelinduceret bevidstløshed, hvor patienterne hverken bør opfatte eller genkalde skadelige stimuli. Mange patienter, der skal opereres, frygter udsigten til at være vågne, have smerter og ude af stand til at bevæge sig på grund af utilstrækkelig generel anæstesi. En stor multicenterundersøgelse i USA viste, at trods moderne anæstesiteknikker forbliver den samlede forekomst af bevidsthed eller bevidst tilbagekaldelse omkring 0,1-0,2 %. For højrisikooperationer (til bevidsthed), såsom hjertekirurgi, traumekirurgi og obstetrisk kirurgi, nærmer forekomsten af bevidst genkald sig 1 %. Dette kan føre til ekstrem angst og endda posttraumatisk stresslidelse. Adskillige monitorer, herunder Bispectral Index (BIS), som er baseret på behandlet elektroencefalografisk information, er blevet udviklet i et forsøg på at overvåge dybden af anæstesi. En nylig skelsættende undersøgelse antydede, at udnyttelse af informationen fra BIS-monitoren reducerer forekomsten af eksplicit tilbagekaldelse under højrisikokirurgiske procedurer fra næsten 1 % til 0,1 %. Den mulige effekt af denne undersøgelse er enorm. American Society of Anesthesiologists og American Association of Nurse Anesthesists betragter i øjeblikket ikke neurologiske monitorer som en væsentlig del af rutinemæssig anæstesibehandling. Medlemmer af anæstesisamfundet foreslår i stigende grad, at for hver patient, der gennemgår generel anæstesi, især for procedurer, hvor risikoen for bevidsthed anses for at være højere, bør en neurologisk monitor, såsom BIS-monitoren, rutinemæssigt anvendes.
Eksplicit tilbagekaldelse under generel anæstesi er en stor bekymring blandt medlemmer af offentligheden og har endda været med på det populære Oprah Winfrey Show. Adskillige patienter, der møder op til operation på Barnes Jewish Hospital, har stillet spørgsmålstegn ved, om anæstesiudbyderen ville bruge en BIS-monitor til at "forhindre opmærksomhed". Eksklusive omkostningerne til selve BIS-monitoren er omkostningerne ved at bruge BIS 17,50 USD for engangsstrimlen. Hvis denne monitor skulle bruges til hver anæstesi, der administreres på Barnes Jewish Hospital, kan dette oversættes til en årlig omkostning på omkring $500.000. Eksplicit tilbagekaldelse, især når patienter har været opmærksomme og ude af stand til at bevæge sig, er en alvorlig komplikation, der ofte udløser posttraumatisk stresslidelse. Hvis BIS-monitoren faktisk mindsker forekomsten af eksplicit tilbagekaldelse, kan dette udmønte sig i en omkostningseffektiv og endnu vigtigere klinisk tvingende intervention. I øjeblikket bruges BIS-monitorer eller lignende alternativer ikke rutinemæssigt til at overvåge dybden af generel anæstesi på Barnes Jewish Hospital.
Der er dog flere betænkeligheder vedrørende de undersøgelser, der er blevet udført ved hjælp af BIS-monitoren. Der har ikke været nogen parametre, der styrer administration af anæstesi i kontrolgrupperne. BIS-data er ikke blevet indsamlet for patienter i kontrolgrupper, hvilket forhindrer retrospektiv analyse og vurdering af den sande sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af BIS-optagelserne. De fleste af undersøgelserne er blevet finansieret af producenten af enheden, hvilket introducerer en potentiel interessekonflikt og efterforskerbias. I lyset af det nuværende pres for at indføre BIS-monitorering eller tilsvarende i standarden for anæstesibehandling, er det vigtigt at gennemføre en undersøgelse for at løse nogle af bekymringerne. Hypotesen for denne foreslåede undersøgelse er, at en anæstesialgoritme kan designes til højrisiko kirurgiske patienter, således at forekomsten af bevidsthed vil være ækvivalent med eller lavere end i en gruppe, hvor anæstesidybden er styret af BIS-monitoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MÅ HAVE:
Generel anæstesi med flygtig bedøvelse
PATIENT KARAKTERISTIKA
Hovedkriterier (enhver 1 af følgende:)
- Medicin - antikonvulsiva, misbrug af opiater, benzodiazepiner, kokain
- EF<40 %
- Tidligere historie med bevidsthed (genkaldelse)
- Historie med vanskelig intubation eller forventet vanskelig intubation
- ASA IV eller V status
- Aortastenose
- Slutstadie lungesygdom
- Marginal træningstolerance ikke sekundær til muskuloskeletal dysfunktion
- Pulmonal hypertension
- Dagligt alkoholforbrug
Mindre kriterier (enhver 2 af følgende)
- Betablokkere
- KOL
- Moderat træningstolerance ikke sekundært til muskuloskeletal dysfunktion
- Ryger ≥2 pakker om dagen
- Sygelig fedme BMI>30 -
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk procedure, der forhindrer brugen af BIS (f.eks. operation af panden)
- Patientpositionering forhindrer brug af BIS
- Operation med opvågningstest.
- Under 18 år
- Udsatte befolkningsgrupper, såsom dem med demens og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Slagtilfælde med resterende neurologiske underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BIS Monitor guidet algoritme
BIS-styret algoritme (BIS-mål 40 til 60) under anæstesi.
Alarmer, når BIS er uden for dette område.
|
BIS-styret algoritme (BIS-mål 40 til 60) under anæstesi.
Alarmer, når BIS er uden for dette område.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flygtig anæstesistyret algoritme
Flygtig anæstesistyret algoritme.
Målkoncentration af anæstesimiddel 0,7 til 1,3 minimum alveolær koncentration under anæstesi.
Alarmer, når anæstesikoncentrationen ikke er inden for dette område.
|
Flygtig anæstesistyret algoritme.
Målkoncentration af anæstesimiddel 0,7 til 1,3 minimum alveolær koncentration under anæstesi.
Alarmer, når anæstesikoncentrationen ikke er inden for dette område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af eksplicit tilbagekaldelse af hændelser under de kirurgiske og anæstesiperioder.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1 Anæstesikoncentrationer & BIS-værdier i hver gruppe.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
2 Implicit hukommelse (tal).
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
3 Drømmer.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
4 Et-års dødelighed (og "bedøvelsesdybde").
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
5 Vurderings forhold til BIS-værdi.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
6 Hændelsers forhold (f.eks. bevægelse) til BIS & ETAG.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
7 Relation mellem EMG og BIS.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Beth Burnside, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Willingham M, Ben Abdallah A, Gradwohl S, Helsten D, Lin N, Villafranca A, Jacobsohn E, Avidan M, Kaiser H. Association between intraoperative electroencephalographic suppression and postoperative mortality. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1001-8. doi: 10.1093/bja/aeu105. Epub 2014 May 22.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-1112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .