Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer måder at forhindre patienter i at være vågne under højrisikokirurgi og anæstesi

20. juli 2012 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

B-Unaware-undersøgelse: Sammenligning af BIS-guidet anæstesi med end-tidal flygtig-guidet anæstesi for at mindske forekomsten af ​​bevidsthed under højrisikokirurgi

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at se, om en Bispectral Index (BIS) monitor, en Food and Drug Administration (FDA) godkendt hjerneovervågningsenhed, vil hjælpe med at reducere risikoen for, at patienter husker at være vågne under operationen. BIS-monitoren kan muligvis måle, hvor sovende en patient er under operationen. Brug af BIS-monitoren til at guide anæstesi vil blive sammenlignet med at bruge koncentrationen af ​​anæstesigas til at guide anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi er en tilstand af lægemiddelinduceret bevidstløshed, hvor patienterne hverken bør opfatte eller genkalde skadelige stimuli. Mange patienter, der skal opereres, frygter udsigten til at være vågne, have smerter og ude af stand til at bevæge sig på grund af utilstrækkelig generel anæstesi. En stor multicenterundersøgelse i USA viste, at trods moderne anæstesiteknikker forbliver den samlede forekomst af bevidsthed eller bevidst tilbagekaldelse omkring 0,1-0,2 %. For højrisikooperationer (til bevidsthed), såsom hjertekirurgi, traumekirurgi og obstetrisk kirurgi, nærmer forekomsten af ​​bevidst genkald sig 1 %. Dette kan føre til ekstrem angst og endda posttraumatisk stresslidelse. Adskillige monitorer, herunder Bispectral Index (BIS), som er baseret på behandlet elektroencefalografisk information, er blevet udviklet i et forsøg på at overvåge dybden af ​​anæstesi. En nylig skelsættende undersøgelse antydede, at udnyttelse af informationen fra BIS-monitoren reducerer forekomsten af ​​eksplicit tilbagekaldelse under højrisikokirurgiske procedurer fra næsten 1 % til 0,1 %. Den mulige effekt af denne undersøgelse er enorm. American Society of Anesthesiologists og American Association of Nurse Anesthesists betragter i øjeblikket ikke neurologiske monitorer som en væsentlig del af rutinemæssig anæstesibehandling. Medlemmer af anæstesisamfundet foreslår i stigende grad, at for hver patient, der gennemgår generel anæstesi, især for procedurer, hvor risikoen for bevidsthed anses for at være højere, bør en neurologisk monitor, såsom BIS-monitoren, rutinemæssigt anvendes.

Eksplicit tilbagekaldelse under generel anæstesi er en stor bekymring blandt medlemmer af offentligheden og har endda været med på det populære Oprah Winfrey Show. Adskillige patienter, der møder op til operation på Barnes Jewish Hospital, har stillet spørgsmålstegn ved, om anæstesiudbyderen ville bruge en BIS-monitor til at "forhindre opmærksomhed". Eksklusive omkostningerne til selve BIS-monitoren er omkostningerne ved at bruge BIS 17,50 USD for engangsstrimlen. Hvis denne monitor skulle bruges til hver anæstesi, der administreres på Barnes Jewish Hospital, kan dette oversættes til en årlig omkostning på omkring $500.000. Eksplicit tilbagekaldelse, især når patienter har været opmærksomme og ude af stand til at bevæge sig, er en alvorlig komplikation, der ofte udløser posttraumatisk stresslidelse. Hvis BIS-monitoren faktisk mindsker forekomsten af ​​eksplicit tilbagekaldelse, kan dette udmønte sig i en omkostningseffektiv og endnu vigtigere klinisk tvingende intervention. I øjeblikket bruges BIS-monitorer eller lignende alternativer ikke rutinemæssigt til at overvåge dybden af ​​generel anæstesi på Barnes Jewish Hospital.

Der er dog flere betænkeligheder vedrørende de undersøgelser, der er blevet udført ved hjælp af BIS-monitoren. Der har ikke været nogen parametre, der styrer administration af anæstesi i kontrolgrupperne. BIS-data er ikke blevet indsamlet for patienter i kontrolgrupper, hvilket forhindrer retrospektiv analyse og vurdering af den sande sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af BIS-optagelserne. De fleste af undersøgelserne er blevet finansieret af producenten af ​​enheden, hvilket introducerer en potentiel interessekonflikt og efterforskerbias. I lyset af det nuværende pres for at indføre BIS-monitorering eller tilsvarende i standarden for anæstesibehandling, er det vigtigt at gennemføre en undersøgelse for at løse nogle af bekymringerne. Hypotesen for denne foreslåede undersøgelse er, at en anæstesialgoritme kan designes til højrisiko kirurgiske patienter, således at forekomsten af ​​bevidsthed vil være ækvivalent med eller lavere end i en gruppe, hvor anæstesidybden er styret af BIS-monitoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MÅ HAVE:

Generel anæstesi med flygtig bedøvelse

PATIENT KARAKTERISTIKA

Hovedkriterier (enhver 1 af følgende:)

  1. Medicin - antikonvulsiva, misbrug af opiater, benzodiazepiner, kokain
  2. EF<40 %
  3. Tidligere historie med bevidsthed (genkaldelse)
  4. Historie med vanskelig intubation eller forventet vanskelig intubation
  5. ASA IV eller V status
  6. Aortastenose
  7. Slutstadie lungesygdom
  8. Marginal træningstolerance ikke sekundær til muskuloskeletal dysfunktion
  9. Pulmonal hypertension
  10. Dagligt alkoholforbrug

Mindre kriterier (enhver 2 af følgende)

  1. Betablokkere
  2. KOL
  3. Moderat træningstolerance ikke sekundært til muskuloskeletal dysfunktion
  4. Ryger ≥2 pakker om dagen
  5. Sygelig fedme BMI>30 -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk procedure, der forhindrer brugen af ​​BIS (f.eks. operation af panden)
  2. Patientpositionering forhindrer brug af BIS
  3. Operation med opvågningstest.
  4. Under 18 år
  5. Udsatte befolkningsgrupper, såsom dem med demens og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  6. Slagtilfælde med resterende neurologiske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIS Monitor guidet algoritme
BIS-styret algoritme (BIS-mål 40 til 60) under anæstesi. Alarmer, når BIS er uden for dette område.
BIS-styret algoritme (BIS-mål 40 til 60) under anæstesi. Alarmer, når BIS er uden for dette område.
ACTIVE_COMPARATOR: Flygtig anæstesistyret algoritme
Flygtig anæstesistyret algoritme. Målkoncentration af anæstesimiddel 0,7 til 1,3 minimum alveolær koncentration under anæstesi. Alarmer, når anæstesikoncentrationen ikke er inden for dette område.
Flygtig anæstesistyret algoritme. Målkoncentration af anæstesimiddel 0,7 til 1,3 minimum alveolær koncentration under anæstesi. Alarmer, når anæstesikoncentrationen ikke er inden for dette område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​eksplicit tilbagekaldelse af hændelser under de kirurgiske og anæstesiperioder.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 Anæstesikoncentrationer & BIS-værdier i hver gruppe.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
2 Implicit hukommelse (tal).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
3 Drømmer.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
4 Et-års dødelighed (og "bedøvelsesdybde").
Tidsramme: 1 år
1 år
5 Vurderings forhold til BIS-værdi.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
6 Hændelsers forhold (f.eks. bevægelse) til BIS & ETAG.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
7 Relation mellem EMG og BIS.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Beth Burnside, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2006

Først opslået (SKØN)

24. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner