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Studie zur Bewertung von Möglichkeiten, um zu verhindern, dass Patienten während risikoreicher Operationen und Anästhesien wach sind

20. Juli 2012 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

B-Unaware-Studie: Vergleich einer BIS-geführten Anästhesie mit einer endtidalen flüchtigen Anästhesie zur Verringerung der Awareness-Inzidenz bei Hochrisikooperationen

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Bispektraler Index (BIS)-Monitor, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Gehirnüberwachungsgerät, dazu beitragen wird, das Risiko zu verringern, dass sich Patienten daran erinnern, während der Operation wach gewesen zu sein. Der BIS-Monitor kann möglicherweise messen, wie ein Patient während der Operation schläft. Die Verwendung des BIS-Monitors zur Steuerung der Anästhesie wird mit der Verwendung der Anästhesiegaskonzentration zur Steuerung der Anästhesie verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Allgemeinanästhesie ist ein Zustand der medikamenteninduzierten Bewusstlosigkeit, während dessen Patienten schädliche Reize weder wahrnehmen noch sich daran erinnern sollen. Viele Patienten, die vor einer Operation stehen, fürchten die Aussicht, wach zu sein, Schmerzen zu haben und sich aufgrund einer unzureichenden Vollnarkose nicht bewegen zu können. Eine große multizentrische Studie in den USA zeigte, dass trotz moderner Anästhesietechniken die Gesamtinzidenz von Bewusstsein oder bewusster Erinnerung bei etwa 0,1-0,2% bleibt. Bei Operationen mit hohem Risiko (zur Sensibilisierung), wie z. B. Herzchirurgie, Unfallchirurgie und Geburtshilfe, nähert sich die Inzidenz von bewusstem Erinnern 1%. Dies kann zu extremer Angst und sogar zu einer posttraumatischen Belastungsstörung führen. Mehrere Monitore, einschließlich des Bispektralindex (BIS), der auf verarbeiteten elektroenzephalographischen Informationen basiert, wurden in einem Versuch entwickelt, die Tiefe der Anästhesie zu überwachen. Eine kürzlich durchgeführte wegweisende Studie ergab, dass die Nutzung der vom BIS-Monitor bereitgestellten Informationen die Häufigkeit expliziter Rückrufe bei risikoreichen chirurgischen Eingriffen von fast 1 % auf 0,1 % verringert. Die möglichen Auswirkungen dieser Studie sind enorm. Die American Society of Anesthesiologists und die American Association of Nurse Anesthetists betrachten neurologische Monitore derzeit nicht als wesentlichen Bestandteil der routinemäßigen Anästhesieversorgung. Mitglieder der Anästhesiegemeinschaft schlagen zunehmend vor, dass bei jedem Patienten, der sich einer Vollnarkose unterzieht, insbesondere bei Eingriffen, bei denen das Bewusstseinsrisiko höher eingeschätzt wird, routinemäßig ein neurologischer Monitor wie der BIS-Monitor eingesetzt werden sollte.

Der explizite Rückruf unter Vollnarkose ist ein großes Anliegen der Öffentlichkeit und wurde sogar in der beliebten Oprah Winfrey Show gezeigt. Mehrere Patienten, die sich für eine Operation im Barnes Jewish Hospital vorstellten, haben in Frage gestellt, ob der Anästhesieanbieter einen BIS-Monitor verwenden würde, um „Awareness zu verhindern“. Ohne die Kosten für den BIS-Monitor selbst betragen die Kosten für die Verwendung von BIS 17,50 USD für den Einwegstreifen. Wenn dieser Monitor für jedes im Barnes Jewish Hospital verabreichte Anästhetikum verwendet würde, könnte dies zu jährlichen Kosten von etwa 500.000 US-Dollar führen. Der explizite Rückruf, insbesondere wenn die Patienten bei Bewusstsein waren und sich nicht bewegen konnten, ist eine schwerwiegende Komplikation, die häufig eine posttraumatische Belastungsstörung auslöst. Wenn der BIS-Monitor tatsächlich die Inzidenz expliziter Rückrufe verringert, könnte dies zu einer kosteneffektiven und, was noch wichtiger ist, klinisch zwingenden Intervention führen. Derzeit werden BIS-Monitore oder ähnliche Alternativen nicht routinemäßig verwendet, um die Tiefe der Vollnarkose im Barnes Jewish Hospital zu überwachen.

Es gibt jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Studien, die mit dem BIS-Monitor durchgeführt wurden. Es gab keine Parameter, die die Verabreichung der Anästhesie in den Kontrollgruppen leiteten. Für Patienten in Kontrollgruppen wurden keine BIS-Daten erhoben, was eine retrospektive Analyse und Bewertung der wahren Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte der BIS-Aufzeichnungen verhindert. Die meisten Studien wurden vom Hersteller des Geräts finanziert, was zu einem potenziellen Interessenkonflikt und einer Voreingenommenheit der Prüfer führt. Angesichts des aktuellen Drucks, das BIS-Monitoring oder ein Äquivalent in den Standard der Anästhesieversorgung aufzunehmen, ist es unerlässlich, eine Studie durchzuführen, um einige der Bedenken auszuräumen. Die Hypothese dieser vorgeschlagenen Studie ist, dass ein Anästhesiealgorithmus für chirurgische Hochrisikopatienten so entworfen werden kann, dass die Inzidenz von Bewusstsein gleich oder geringer ist als in einer Gruppe, in der die Anästhesietiefe vom BIS-Monitor gesteuert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HABEN MÜSSEN:

Vollnarkose mit flüchtigem Anästhetikum

PATIENTENMERKMALE

Hauptkriterien (eines der folgenden:)

  1. Medikamente - Antikonvulsiva, Missbrauch von Opiaten, Benzodiazepinen, Kokain
  2. EF<40%
  3. Vorgeschichte des Bewusstseins (Rückruf)
  4. Schwierige Intubation in der Vorgeschichte oder erwartete schwierige Intubation
  5. ASA IV- oder V-Status
  6. Aortenstenose
  7. Lungenerkrankung im Endstadium
  8. Marginale Belastungstoleranz nicht sekundär zu muskuloskelettaler Dysfunktion
  9. Pulmonale Hypertonie
  10. Täglicher Alkoholkonsum

Nebenkriterien (beliebige 2 der folgenden)

  1. Betablocker
  2. COPD
  3. Mäßige Belastungstoleranz nicht sekundär zu muskuloskelettaler Dysfunktion
  4. Raucht ≥2 Packungen pro Tag
  5. Krankhafte Fettleibigkeit BMI>30 -

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgischer Eingriff, der die Verwendung des BIS verhindert (z. B. Stirnoperation)
  2. Die Patientenpositionierung verhindert die Verwendung des BIS
  3. Operation mit Aufwachtest.
  4. Unter 18 Jahren
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Demenzkranke und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geführter Algorithmus von BIS Monitor
BIS geführter Algorithmus (BIS Ziel 40 bis 60) während der Anästhesie. Alarm, wenn BIS außerhalb dieses Bereichs liegt.
BIS geführter Algorithmus (BIS Ziel 40 bis 60) während der Anästhesie. Alarm, wenn BIS außerhalb dieses Bereichs liegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Flüchtiger anästhesiegeführter Algorithmus
Flüchtiger anästhesiegeführter Algorithmus. Anästhesiezielkonzentration 0,7 bis 1,3 alveoläre Mindestkonzentration während der Anästhesie. Alarme, wenn die Anästhetikumkonzentration nicht in diesem Bereich liegt.
Flüchtiger anästhesiegeführter Algorithmus. Anästhesiezielkonzentration 0,7 bis 1,3 alveoläre Mindestkonzentration während der Anästhesie. Alarme, wenn die Anästhetikumkonzentration nicht in diesem Bereich liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der expliziten Erinnerung an Ereignisse während der Operations- und Anästhesieperioden.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Anästhesiekonzentrationen und BIS-Werte in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
2 Implizites Gedächtnis (Anzahl).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
3 Träumen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
4 Ein-Jahres-Mortalität (und „Anästhesietiefe“).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
5 Verhältnis der Bewertung zum BIZ-Wert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
6 Bezug von Ereignissen (z. B. Bewegung) zu BIS & ETAG.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
7 Verhältnis von EMG zu BIS.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Beth Burnside, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-1112

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