- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00281489
Studie zur Bewertung von Möglichkeiten, um zu verhindern, dass Patienten während risikoreicher Operationen und Anästhesien wach sind
B-Unaware-Studie: Vergleich einer BIS-geführten Anästhesie mit einer endtidalen flüchtigen Anästhesie zur Verringerung der Awareness-Inzidenz bei Hochrisikooperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Allgemeinanästhesie ist ein Zustand der medikamenteninduzierten Bewusstlosigkeit, während dessen Patienten schädliche Reize weder wahrnehmen noch sich daran erinnern sollen. Viele Patienten, die vor einer Operation stehen, fürchten die Aussicht, wach zu sein, Schmerzen zu haben und sich aufgrund einer unzureichenden Vollnarkose nicht bewegen zu können. Eine große multizentrische Studie in den USA zeigte, dass trotz moderner Anästhesietechniken die Gesamtinzidenz von Bewusstsein oder bewusster Erinnerung bei etwa 0,1-0,2% bleibt. Bei Operationen mit hohem Risiko (zur Sensibilisierung), wie z. B. Herzchirurgie, Unfallchirurgie und Geburtshilfe, nähert sich die Inzidenz von bewusstem Erinnern 1%. Dies kann zu extremer Angst und sogar zu einer posttraumatischen Belastungsstörung führen. Mehrere Monitore, einschließlich des Bispektralindex (BIS), der auf verarbeiteten elektroenzephalographischen Informationen basiert, wurden in einem Versuch entwickelt, die Tiefe der Anästhesie zu überwachen. Eine kürzlich durchgeführte wegweisende Studie ergab, dass die Nutzung der vom BIS-Monitor bereitgestellten Informationen die Häufigkeit expliziter Rückrufe bei risikoreichen chirurgischen Eingriffen von fast 1 % auf 0,1 % verringert. Die möglichen Auswirkungen dieser Studie sind enorm. Die American Society of Anesthesiologists und die American Association of Nurse Anesthetists betrachten neurologische Monitore derzeit nicht als wesentlichen Bestandteil der routinemäßigen Anästhesieversorgung. Mitglieder der Anästhesiegemeinschaft schlagen zunehmend vor, dass bei jedem Patienten, der sich einer Vollnarkose unterzieht, insbesondere bei Eingriffen, bei denen das Bewusstseinsrisiko höher eingeschätzt wird, routinemäßig ein neurologischer Monitor wie der BIS-Monitor eingesetzt werden sollte.
Der explizite Rückruf unter Vollnarkose ist ein großes Anliegen der Öffentlichkeit und wurde sogar in der beliebten Oprah Winfrey Show gezeigt. Mehrere Patienten, die sich für eine Operation im Barnes Jewish Hospital vorstellten, haben in Frage gestellt, ob der Anästhesieanbieter einen BIS-Monitor verwenden würde, um „Awareness zu verhindern“. Ohne die Kosten für den BIS-Monitor selbst betragen die Kosten für die Verwendung von BIS 17,50 USD für den Einwegstreifen. Wenn dieser Monitor für jedes im Barnes Jewish Hospital verabreichte Anästhetikum verwendet würde, könnte dies zu jährlichen Kosten von etwa 500.000 US-Dollar führen. Der explizite Rückruf, insbesondere wenn die Patienten bei Bewusstsein waren und sich nicht bewegen konnten, ist eine schwerwiegende Komplikation, die häufig eine posttraumatische Belastungsstörung auslöst. Wenn der BIS-Monitor tatsächlich die Inzidenz expliziter Rückrufe verringert, könnte dies zu einer kosteneffektiven und, was noch wichtiger ist, klinisch zwingenden Intervention führen. Derzeit werden BIS-Monitore oder ähnliche Alternativen nicht routinemäßig verwendet, um die Tiefe der Vollnarkose im Barnes Jewish Hospital zu überwachen.
Es gibt jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Studien, die mit dem BIS-Monitor durchgeführt wurden. Es gab keine Parameter, die die Verabreichung der Anästhesie in den Kontrollgruppen leiteten. Für Patienten in Kontrollgruppen wurden keine BIS-Daten erhoben, was eine retrospektive Analyse und Bewertung der wahren Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte der BIS-Aufzeichnungen verhindert. Die meisten Studien wurden vom Hersteller des Geräts finanziert, was zu einem potenziellen Interessenkonflikt und einer Voreingenommenheit der Prüfer führt. Angesichts des aktuellen Drucks, das BIS-Monitoring oder ein Äquivalent in den Standard der Anästhesieversorgung aufzunehmen, ist es unerlässlich, eine Studie durchzuführen, um einige der Bedenken auszuräumen. Die Hypothese dieser vorgeschlagenen Studie ist, dass ein Anästhesiealgorithmus für chirurgische Hochrisikopatienten so entworfen werden kann, dass die Inzidenz von Bewusstsein gleich oder geringer ist als in einer Gruppe, in der die Anästhesietiefe vom BIS-Monitor gesteuert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
HABEN MÜSSEN:
Vollnarkose mit flüchtigem Anästhetikum
PATIENTENMERKMALE
Hauptkriterien (eines der folgenden:)
- Medikamente - Antikonvulsiva, Missbrauch von Opiaten, Benzodiazepinen, Kokain
- EF<40%
- Vorgeschichte des Bewusstseins (Rückruf)
- Schwierige Intubation in der Vorgeschichte oder erwartete schwierige Intubation
- ASA IV- oder V-Status
- Aortenstenose
- Lungenerkrankung im Endstadium
- Marginale Belastungstoleranz nicht sekundär zu muskuloskelettaler Dysfunktion
- Pulmonale Hypertonie
- Täglicher Alkoholkonsum
Nebenkriterien (beliebige 2 der folgenden)
- Betablocker
- COPD
- Mäßige Belastungstoleranz nicht sekundär zu muskuloskelettaler Dysfunktion
- Raucht ≥2 Packungen pro Tag
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI>30 -
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer Eingriff, der die Verwendung des BIS verhindert (z. B. Stirnoperation)
- Die Patientenpositionierung verhindert die Verwendung des BIS
- Operation mit Aufwachtest.
- Unter 18 Jahren
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Demenzkranke und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Geführter Algorithmus von BIS Monitor
BIS geführter Algorithmus (BIS Ziel 40 bis 60) während der Anästhesie.
Alarm, wenn BIS außerhalb dieses Bereichs liegt.
|
BIS geführter Algorithmus (BIS Ziel 40 bis 60) während der Anästhesie.
Alarm, wenn BIS außerhalb dieses Bereichs liegt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flüchtiger anästhesiegeführter Algorithmus
Flüchtiger anästhesiegeführter Algorithmus.
Anästhesiezielkonzentration 0,7 bis 1,3 alveoläre Mindestkonzentration während der Anästhesie.
Alarme, wenn die Anästhetikumkonzentration nicht in diesem Bereich liegt.
|
Flüchtiger anästhesiegeführter Algorithmus.
Anästhesiezielkonzentration 0,7 bis 1,3 alveoläre Mindestkonzentration während der Anästhesie.
Alarme, wenn die Anästhetikumkonzentration nicht in diesem Bereich liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Häufigkeit der expliziten Erinnerung an Ereignisse während der Operations- und Anästhesieperioden.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1 Anästhesiekonzentrationen und BIS-Werte in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
2 Implizites Gedächtnis (Anzahl).
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
3 Träumen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
4 Ein-Jahres-Mortalität (und „Anästhesietiefe“).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
5 Verhältnis der Bewertung zum BIZ-Wert.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
6 Bezug von Ereignissen (z. B. Bewegung) zu BIS & ETAG.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
7 Verhältnis von EMG zu BIS.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Beth Burnside, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Willingham M, Ben Abdallah A, Gradwohl S, Helsten D, Lin N, Villafranca A, Jacobsohn E, Avidan M, Kaiser H. Association between intraoperative electroencephalographic suppression and postoperative mortality. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1001-8. doi: 10.1093/bja/aeu105. Epub 2014 May 22.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-1112
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .