Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające sposoby zapobiegania wybudzeniu pacjentów podczas operacji wysokiego ryzyka i znieczulenia

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Badanie B-Unaware: Porównanie znieczulenia pod kontrolą BIS ze znieczuleniem pod kontrolą wziewnych końcówek wydechu w celu zmniejszenia częstości występowania świadomości podczas operacji wysokiego ryzyka

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy monitor Bispectral Index (BIS), urządzenie do monitorowania mózgu zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), pomoże zmniejszyć ryzyko pacjentów pamiętających, że nie spali podczas operacji. Monitor BIS może mierzyć stopień snu pacjenta podczas operacji. Używanie monitora BIS do kierowania znieczuleniem zostanie porównane ze stosowaniem stężenia gazu znieczulającego do kierowania znieczuleniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne to stan nieprzytomności polekowej, podczas którego pacjent nie powinien ani dostrzegać, ani przypominać sobie bodźców szkodliwych. Wielu pacjentów przed operacją boi się perspektywy przebudzenia, bólu i niezdolności do poruszania się z powodu niewystarczającego znieczulenia ogólnego. Duże, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w USA wykazało, że pomimo nowoczesnych technik anestezjologicznych ogólna częstość występowania świadomości lub świadomego przypomnienia pozostaje na poziomie około 0,1-0,2%. W przypadku operacji wysokiego ryzyka (dla świadomości), takich jak kardiochirurgia, chirurgia urazowa i chirurgia położnicza, częstość występowania świadomego przypomnienia zbliża się do 1%. Może to prowadzić do skrajnego niepokoju, a nawet zespołu stresu pourazowego. W celu monitorowania głębokości znieczulenia opracowano kilka monitorów, w tym wskaźnik bispektralny (BIS), który opiera się na przetworzonych informacjach elektroencefalograficznych. Niedawne przełomowe badanie wykazało, że wykorzystanie informacji dostarczanych przez monitor BIS zmniejsza częstość jawnego przypominania sobie podczas zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka z prawie 1% do 0,1%. Możliwy wpływ tego badania jest ogromny. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów i Amerykańskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Anestezjologicznych nie uważają obecnie monitorów neurologicznych za istotną część rutynowej opieki anestezjologicznej. Członkowie społeczności anestezjologicznej coraz częściej sugerują, że u każdego pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu, zwłaszcza w przypadku zabiegów, w przypadku których ryzyko utraty przytomności uważa się za wyższe, rutynowo należy stosować monitor neurologiczny, taki jak monitor BIS.

Wyraźne przypominanie sobie w znieczuleniu ogólnym jest głównym problemem wśród członków społeczeństwa i zostało nawet przedstawione w popularnym programie Oprah Winfrey Show. Kilku pacjentów zgłaszających się na operację w Barnes Jewish Hospital kwestionowało, czy anestezjolog używałby monitora BIS w celu „zapobiegania świadomości”. Wyłączając koszt samego monitora BIS, koszt korzystania z BIS wynosi 17,50 USD za pasek jednorazowy. Jeśli ten monitor miałby być używany do każdego środka znieczulającego podawanego w Barnes Jewish Hospital, mogłoby to przełożyć się na roczny koszt około 500 000 USD. Wyraźne przypominanie sobie, zwłaszcza gdy pacjenci byli świadomi i nie mogli się poruszyć, jest poważnym powikłaniem, które często przyspiesza zespół stresu pourazowego. Jeśli rzeczywiście monitor BIS rzeczywiście zmniejszy częstość występowania wyraźnych przypomnień, może to przełożyć się na efektywną kosztowo i, co ważniejsze, klinicznie niezbędną interwencję. Obecnie monitory BIS lub podobne alternatywy nie są rutynowo używane do monitorowania głębokości znieczulenia ogólnego w Barnes Jewish Hospital.

Istnieje jednak kilka obaw dotyczących badań przeprowadzonych z użyciem monitora BIS. W grupach kontrolnych nie było parametrów kierujących podawaniem znieczulenia. Dane BIS nie zostały zebrane dla pacjentów z grup kontrolnych, co uniemożliwia retrospektywną analizę i ocenę prawdziwej czułości, swoistości, pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych zapisów BIS. Większość badań została sfinansowana przez producenta urządzenia, co wprowadza potencjalny konflikt interesów i stronniczość badacza. Ze względu na obecną presję na wprowadzenie monitorowania BIS lub jego odpowiednika do standardu opieki anestezjologicznej, konieczne jest przeprowadzenie badania w celu rozwiązania niektórych problemów. Hipoteza tego proponowanego badania jest taka, że ​​algorytm anestezjologiczny można zaprojektować dla pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, tak aby częstość występowania świadomości była równoważna lub niższa niż w grupie, w której głębokość znieczulenia jest kierowana przez monitor BIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

MUSZĘ MIEĆ:

Znieczulenie ogólne z anestetykiem wziewnym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA

Główne kryteria (dowolne 1 z poniższych :)

  1. Leki - leki przeciwdrgawkowe, nadużywanie opiatów, benzodiazepiny, kokaina
  2. EF<40%
  3. Wcześniejsza historia świadomości (przypomnij sobie)
  4. Historia trudnej intubacji lub przewidywana trudna intubacja
  5. Status ASA IV lub V
  6. Zwężenie zastawki aortalnej
  7. Schyłkowa faza choroby płuc
  8. Marginalna tolerancja wysiłku nie jest wtórna do dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego
  9. Nadciśnienie płucne
  10. Codzienne spożycie alkoholu

Kryteria drugorzędne (dowolne 2 z poniższych)

  1. beta-blokery
  2. POChP
  3. Umiarkowana tolerancja wysiłku nie jest wtórna do dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego
  4. Pali ≥2 paczki dziennie
  5. Otyłość olbrzymia BMI>30 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Zabieg chirurgiczny uniemożliwiający użycie BIS (np. operacja czoła)
  2. Ułożenie pacjenta uniemożliwia użycie BIS
  3. Operacja z testem wybudzenia.
  4. Mniej niż 18 lat
  5. Wrażliwe populacje, takie jak osoby z demencją i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Udar z pozostałymi ubytkami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Algorytm kierowany przez Monitor BIS
Algorytm kierowany przez BIS (cel BIS od 40 do 60) podczas znieczulenia. Alarmuje, gdy BIS jest poza tym zakresem.
Algorytm kierowany przez BIS (cel BIS od 40 do 60) podczas znieczulenia. Alarmuje, gdy BIS jest poza tym zakresem.
ACTIVE_COMPARATOR: Algorytm sterowany anestetykiem wziewnym
Algorytm sterowany anestetykiem wziewnym. Docelowe stężenie środka znieczulającego 0,7 do 1,3 minimalnego stężenia pęcherzykowego podczas znieczulenia. Alarmuje, gdy stężenie środka znieczulającego nie mieści się w tym zakresie.
Algorytm sterowany anestetykiem wziewnym. Docelowe stężenie środka znieczulającego 0,7 do 1,3 minimalnego stężenia pęcherzykowego podczas znieczulenia. Alarmuje, gdy stężenie środka znieczulającego nie mieści się w tym zakresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wyraźnego przypominania sobie wydarzeń podczas okresu chirurgicznego i anestezjologicznego.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1 Stężenia anestetyków i wartości BIS w każdej grupie.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
2 Pamięć niejawna (liczba).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
3 Śnienie.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
4 Roczna śmiertelność (i „głębokość znieczulenia”).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
5 Stosunek oceny do wartości BIS.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
6 Powiązanie zdarzeń (np. ruchu) z BIS i ETAG.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
7 Związek EMG z BIS.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beth Burnside, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-1112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm kierowany przez Monitor BIS

3
Subskrybuj