- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00281489
Badanie oceniające sposoby zapobiegania wybudzeniu pacjentów podczas operacji wysokiego ryzyka i znieczulenia
Badanie B-Unaware: Porównanie znieczulenia pod kontrolą BIS ze znieczuleniem pod kontrolą wziewnych końcówek wydechu w celu zmniejszenia częstości występowania świadomości podczas operacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne to stan nieprzytomności polekowej, podczas którego pacjent nie powinien ani dostrzegać, ani przypominać sobie bodźców szkodliwych. Wielu pacjentów przed operacją boi się perspektywy przebudzenia, bólu i niezdolności do poruszania się z powodu niewystarczającego znieczulenia ogólnego. Duże, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w USA wykazało, że pomimo nowoczesnych technik anestezjologicznych ogólna częstość występowania świadomości lub świadomego przypomnienia pozostaje na poziomie około 0,1-0,2%. W przypadku operacji wysokiego ryzyka (dla świadomości), takich jak kardiochirurgia, chirurgia urazowa i chirurgia położnicza, częstość występowania świadomego przypomnienia zbliża się do 1%. Może to prowadzić do skrajnego niepokoju, a nawet zespołu stresu pourazowego. W celu monitorowania głębokości znieczulenia opracowano kilka monitorów, w tym wskaźnik bispektralny (BIS), który opiera się na przetworzonych informacjach elektroencefalograficznych. Niedawne przełomowe badanie wykazało, że wykorzystanie informacji dostarczanych przez monitor BIS zmniejsza częstość jawnego przypominania sobie podczas zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka z prawie 1% do 0,1%. Możliwy wpływ tego badania jest ogromny. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów i Amerykańskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Anestezjologicznych nie uważają obecnie monitorów neurologicznych za istotną część rutynowej opieki anestezjologicznej. Członkowie społeczności anestezjologicznej coraz częściej sugerują, że u każdego pacjenta poddawanego znieczuleniu ogólnemu, zwłaszcza w przypadku zabiegów, w przypadku których ryzyko utraty przytomności uważa się za wyższe, rutynowo należy stosować monitor neurologiczny, taki jak monitor BIS.
Wyraźne przypominanie sobie w znieczuleniu ogólnym jest głównym problemem wśród członków społeczeństwa i zostało nawet przedstawione w popularnym programie Oprah Winfrey Show. Kilku pacjentów zgłaszających się na operację w Barnes Jewish Hospital kwestionowało, czy anestezjolog używałby monitora BIS w celu „zapobiegania świadomości”. Wyłączając koszt samego monitora BIS, koszt korzystania z BIS wynosi 17,50 USD za pasek jednorazowy. Jeśli ten monitor miałby być używany do każdego środka znieczulającego podawanego w Barnes Jewish Hospital, mogłoby to przełożyć się na roczny koszt około 500 000 USD. Wyraźne przypominanie sobie, zwłaszcza gdy pacjenci byli świadomi i nie mogli się poruszyć, jest poważnym powikłaniem, które często przyspiesza zespół stresu pourazowego. Jeśli rzeczywiście monitor BIS rzeczywiście zmniejszy częstość występowania wyraźnych przypomnień, może to przełożyć się na efektywną kosztowo i, co ważniejsze, klinicznie niezbędną interwencję. Obecnie monitory BIS lub podobne alternatywy nie są rutynowo używane do monitorowania głębokości znieczulenia ogólnego w Barnes Jewish Hospital.
Istnieje jednak kilka obaw dotyczących badań przeprowadzonych z użyciem monitora BIS. W grupach kontrolnych nie było parametrów kierujących podawaniem znieczulenia. Dane BIS nie zostały zebrane dla pacjentów z grup kontrolnych, co uniemożliwia retrospektywną analizę i ocenę prawdziwej czułości, swoistości, pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych zapisów BIS. Większość badań została sfinansowana przez producenta urządzenia, co wprowadza potencjalny konflikt interesów i stronniczość badacza. Ze względu na obecną presję na wprowadzenie monitorowania BIS lub jego odpowiednika do standardu opieki anestezjologicznej, konieczne jest przeprowadzenie badania w celu rozwiązania niektórych problemów. Hipoteza tego proponowanego badania jest taka, że algorytm anestezjologiczny można zaprojektować dla pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, tak aby częstość występowania świadomości była równoważna lub niższa niż w grupie, w której głębokość znieczulenia jest kierowana przez monitor BIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
MUSZĘ MIEĆ:
Znieczulenie ogólne z anestetykiem wziewnym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA
Główne kryteria (dowolne 1 z poniższych :)
- Leki - leki przeciwdrgawkowe, nadużywanie opiatów, benzodiazepiny, kokaina
- EF<40%
- Wcześniejsza historia świadomości (przypomnij sobie)
- Historia trudnej intubacji lub przewidywana trudna intubacja
- Status ASA IV lub V
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Schyłkowa faza choroby płuc
- Marginalna tolerancja wysiłku nie jest wtórna do dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego
- Nadciśnienie płucne
- Codzienne spożycie alkoholu
Kryteria drugorzędne (dowolne 2 z poniższych)
- beta-blokery
- POChP
- Umiarkowana tolerancja wysiłku nie jest wtórna do dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego
- Pali ≥2 paczki dziennie
- Otyłość olbrzymia BMI>30 -
Kryteria wyłączenia:
- Zabieg chirurgiczny uniemożliwiający użycie BIS (np. operacja czoła)
- Ułożenie pacjenta uniemożliwia użycie BIS
- Operacja z testem wybudzenia.
- Mniej niż 18 lat
- Wrażliwe populacje, takie jak osoby z demencją i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Udar z pozostałymi ubytkami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Algorytm kierowany przez Monitor BIS
Algorytm kierowany przez BIS (cel BIS od 40 do 60) podczas znieczulenia.
Alarmuje, gdy BIS jest poza tym zakresem.
|
Algorytm kierowany przez BIS (cel BIS od 40 do 60) podczas znieczulenia.
Alarmuje, gdy BIS jest poza tym zakresem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algorytm sterowany anestetykiem wziewnym
Algorytm sterowany anestetykiem wziewnym.
Docelowe stężenie środka znieczulającego 0,7 do 1,3 minimalnego stężenia pęcherzykowego podczas znieczulenia.
Alarmuje, gdy stężenie środka znieczulającego nie mieści się w tym zakresie.
|
Algorytm sterowany anestetykiem wziewnym.
Docelowe stężenie środka znieczulającego 0,7 do 1,3 minimalnego stężenia pęcherzykowego podczas znieczulenia.
Alarmuje, gdy stężenie środka znieczulającego nie mieści się w tym zakresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość wyraźnego przypominania sobie wydarzeń podczas okresu chirurgicznego i anestezjologicznego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1 Stężenia anestetyków i wartości BIS w każdej grupie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
2 Pamięć niejawna (liczba).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
3 Śnienie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
4 Roczna śmiertelność (i „głębokość znieczulenia”).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
5 Stosunek oceny do wartości BIS.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
6 Powiązanie zdarzeń (np. ruchu) z BIS i ETAG.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
7 Związek EMG z BIS.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beth Burnside, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Willingham M, Ben Abdallah A, Gradwohl S, Helsten D, Lin N, Villafranca A, Jacobsohn E, Avidan M, Kaiser H. Association between intraoperative electroencephalographic suppression and postoperative mortality. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1001-8. doi: 10.1093/bja/aeu105. Epub 2014 May 22.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-1112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm kierowany przez Monitor BIS
-
Medical University of GrazRekrutacyjny
-
University of AberdeenNHS GrampianZakończonyPoważny uraz mózguZjednoczone Królestwo
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
Stryker InstrumentsZakończonyZnieczulenie, generaleStany Zjednoczone
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacjiStany Zjednoczone
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia ruchowe | Monitory głębokości znieczuleniaKanada
-
Hospital Galdakao-UsansoloZakończony
-
University of ManitobaZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznejKanada
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaZakończonyUraz mózguStany Zjednoczone