- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00281489
Studie hodnotící způsoby, jak zabránit pacientům v bdělém stavu během vysoce rizikové operace a anestezie
Studie B-Unaware: Srovnání anestezie řízené BIS s anestezií řízenou těkavým koncem přílivu ke snížení výskytu uvědomění během vysoce rizikové chirurgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková anestezie je stav bezvědomí vyvolaného léky, během kterého by pacienti neměli vnímat ani si vybavovat škodlivé podněty. Mnoho pacientů, kteří čelí operaci, se děsí vyhlídky, že budou vzhůru, budou mít bolesti a nebudou se moci hýbat kvůli nedostatečné celkové anestezii. Velká multicentrická studie v USA ukázala, že navzdory moderním anesteziologickým technikám zůstává celkový výskyt uvědomění nebo vědomého vzpomínání asi 0,1–0,2 %. U vysoce rizikových (pro informovanost) operací, jako je kardiochirurgie, úrazová chirurgie a porodnická chirurgie, se výskyt vědomého vzpomínání blíží 1 %. To může vést k extrémní úzkosti a dokonce k posttraumatické stresové poruše. Ve snaze monitorovat hloubku anestezie bylo vyvinuto několik monitorů, včetně Bispectral Index (BIS), který je založen na zpracovaných elektroencefalografických informacích. Nedávná přelomová studie naznačila, že využití informací poskytnutých monitorem BIS snižuje výskyt explicitního stažení během vysoce rizikových chirurgických zákroků z téměř 1 % na 0,1 %. Možný dopad této studie je obrovský. Americká společnost anesteziologů a Americká asociace sester anesteziologů v současné době nepovažují neurologické monitory za nezbytnou součást běžné anesteziologické péče. Členové anesteziologické komunity stále častěji navrhují, aby se u každého pacienta podstupujícího celkovou anestezii, zejména u výkonů, kde je riziko vědomí považováno za vyšší, rutinně používat neurologický monitor, jako je monitor BIS.
Explicitní odvolání v celkové anestezii je mezi veřejností velkým problémem a bylo dokonce uvedeno v populární show Oprah Winfrey. Několik pacientů přicházejících na operaci do židovské nemocnice v Barnes se ptalo, zda by poskytovatel anestezie používal monitor BIS, aby „zabránil povědomí“. Bez zahrnutí nákladů na samotný monitor BIS jsou náklady na použití BIS 17,50 USD za jednorázový proužek. Pokud by se tento monitor měl používat pro každé anestetikum podávané v židovské nemocnici Barnes, mohlo by to znamenat roční náklady asi 500 000 USD. Explicitní vzpomínání, zvláště když si pacienti byli vědomi a nebyli schopni se hýbat, je vážnou komplikací, která často vyvolává posttraumatickou stresovou poruchu. Pokud monitor BIS skutečně sníží výskyt explicitního stažení, mohlo by se to promítnout do nákladově efektivní a co je důležitější klinicky nezbytně nutné intervence. V současné době se monitory BIS nebo podobné alternativy běžně nepoužívají ke sledování hloubky celkové anestezie v židovské nemocnici v Barnes.
Existuje však několik obav ohledně studií, které byly provedeny pomocí monitoru BIS. V kontrolních skupinách nebyly žádné parametry, které by vedly k podání anestezie. Data BIS nebyla sbírána pro pacienty v kontrolních skupinách, což brání retrospektivní analýze a posouzení skutečné senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot záznamů BIS. Většina studií byla financována výrobcem zařízení, což představuje potenciální střet zájmů a zaujatost vyšetřovatelů. Vzhledem k současnému tlaku na přijetí monitorování BIS nebo jeho ekvivalentu do standardu anesteziologické péče je nezbytné provést studii, která by se zabývala některými obavami. Hypotézou této navrhované studie je, že anestetický algoritmus může být navržen pro vysoce rizikové chirurgické pacienty tak, že výskyt povědomí bude stejný nebo nižší než ve skupině, kde je hloubka anestezie řízena monitorem BIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
MUSÍ MÍT:
Celková anestezie s těkavým anestetikem
CHARAKTERISTIKA PACIENTA
Hlavní kritéria (kterékoli 1 z následujících:)
- Medikace - antikonvulziva, zneužívání opiátů, benzodiazepinů, kokainu
- EF<40 %
- Předchozí historie povědomí (odvolání)
- Anamnéza obtížné intubace nebo předpokládaná obtížná intubace
- Stav ASA IV nebo V
- Aortální stenóza
- Konečné stadium plicního onemocnění
- Mezní tolerance cvičení není sekundární k muskuloskeletální dysfunkci
- Plicní Hypertenze
- Denní konzumace alkoholu
Vedlejší kritéria (jakákoli 2 z následujících)
- Beta-blokátory
- COPD
- Střední tolerance zátěže není sekundární k muskuloskeletální dysfunkci
- Kouří ≥ 2 balení denně
- Morbidní obezita BMI>30 -
Kritéria vyloučení:
- Chirurgický zákrok, který brání použití BIS (např. operace čela)
- Polohování pacienta brání použití BIS
- Operace s testem probuzení.
- Méně než 18 let
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou osoby s demencí a osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
- Cévní mozková příhoda se zbytkovým neurologickým deficitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízený algoritmus BIS Monitor
BIS řízený algoritmus (BIS cíl 40 až 60) během anestezie.
Alarmy, když je BIS mimo tento rozsah.
|
BIS řízený algoritmus (BIS cíl 40 až 60) během anestezie.
Alarmy, když je BIS mimo tento rozsah.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algoritmus řízený těkavým anestetikem
Algoritmus řízený těkavým anestetikem.
Cílová koncentrace anestetika 0,7 až 1,3 minimální alveolární koncentrace během anestezie.
Alarmy, když koncentrace anestetika není v tomto rozsahu.
|
Algoritmus řízený těkavým anestetikem.
Cílová koncentrace anestetika 0,7 až 1,3 minimální alveolární koncentrace během anestezie.
Alarmy, když koncentrace anestetika není v tomto rozsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt explicitního vzpomínání na události během chirurgického a anestetického období.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 Koncentrace anestetika a hodnoty BIS v každé skupině.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
2 Implicitní paměť (číslo).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
3 Snění.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
4 Jednoletá mortalita (a „hloubka anestetika“).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
5 Vztah hodnocení k hodnotě BIS.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
6 Vztah událostí (např. pohyb) k BIS & ETAG.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
7 Vztah EMG k BIS.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beth Burnside, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Willingham M, Ben Abdallah A, Gradwohl S, Helsten D, Lin N, Villafranca A, Jacobsohn E, Avidan M, Kaiser H. Association between intraoperative electroencephalographic suppression and postoperative mortality. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):1001-8. doi: 10.1093/bja/aeu105. Epub 2014 May 22.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-1112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .