Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící způsoby, jak zabránit pacientům v bdělém stavu během vysoce rizikové operace a anestezie

20. července 2012 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Studie B-Unaware: Srovnání anestezie řízené BIS s anestezií řízenou těkavým koncem přílivu ke snížení výskytu uvědomění během vysoce rizikové chirurgie

Celkovým účelem této studie je zjistit, zda monitor bispektrálního indexu (BIS), zařízení pro monitorování mozku schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), pomůže snížit riziko, že si pacienti během operace pamatují, že byli vzhůru. Monitor BIS může být schopen měřit, jak pacient během operace spí. Použití BIS monitoru k vedení anestezie bude porovnáno s použitím koncentrace anestetického plynu k vedení anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Celková anestezie je stav bezvědomí vyvolaného léky, během kterého by pacienti neměli vnímat ani si vybavovat škodlivé podněty. Mnoho pacientů, kteří čelí operaci, se děsí vyhlídky, že budou vzhůru, budou mít bolesti a nebudou se moci hýbat kvůli nedostatečné celkové anestezii. Velká multicentrická studie v USA ukázala, že navzdory moderním anesteziologickým technikám zůstává celkový výskyt uvědomění nebo vědomého vzpomínání asi 0,1–0,2 %. U vysoce rizikových (pro informovanost) operací, jako je kardiochirurgie, úrazová chirurgie a porodnická chirurgie, se výskyt vědomého vzpomínání blíží 1 %. To může vést k extrémní úzkosti a dokonce k posttraumatické stresové poruše. Ve snaze monitorovat hloubku anestezie bylo vyvinuto několik monitorů, včetně Bispectral Index (BIS), který je založen na zpracovaných elektroencefalografických informacích. Nedávná přelomová studie naznačila, že využití informací poskytnutých monitorem BIS snižuje výskyt explicitního stažení během vysoce rizikových chirurgických zákroků z téměř 1 % na 0,1 %. Možný dopad této studie je obrovský. Americká společnost anesteziologů a Americká asociace sester anesteziologů v současné době nepovažují neurologické monitory za nezbytnou součást běžné anesteziologické péče. Členové anesteziologické komunity stále častěji navrhují, aby se u každého pacienta podstupujícího celkovou anestezii, zejména u výkonů, kde je riziko vědomí považováno za vyšší, rutinně používat neurologický monitor, jako je monitor BIS.

Explicitní odvolání v celkové anestezii je mezi veřejností velkým problémem a bylo dokonce uvedeno v populární show Oprah Winfrey. Několik pacientů přicházejících na operaci do židovské nemocnice v Barnes se ptalo, zda by poskytovatel anestezie používal monitor BIS, aby „zabránil povědomí“. Bez zahrnutí nákladů na samotný monitor BIS jsou náklady na použití BIS 17,50 USD za jednorázový proužek. Pokud by se tento monitor měl používat pro každé anestetikum podávané v židovské nemocnici Barnes, mohlo by to znamenat roční náklady asi 500 000 USD. Explicitní vzpomínání, zvláště když si pacienti byli vědomi a nebyli schopni se hýbat, je vážnou komplikací, která často vyvolává posttraumatickou stresovou poruchu. Pokud monitor BIS skutečně sníží výskyt explicitního stažení, mohlo by se to promítnout do nákladově efektivní a co je důležitější klinicky nezbytně nutné intervence. V současné době se monitory BIS nebo podobné alternativy běžně nepoužívají ke sledování hloubky celkové anestezie v židovské nemocnici v Barnes.

Existuje však několik obav ohledně studií, které byly provedeny pomocí monitoru BIS. V kontrolních skupinách nebyly žádné parametry, které by vedly k podání anestezie. Data BIS nebyla sbírána pro pacienty v kontrolních skupinách, což brání retrospektivní analýze a posouzení skutečné senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot záznamů BIS. Většina studií byla financována výrobcem zařízení, což představuje potenciální střet zájmů a zaujatost vyšetřovatelů. Vzhledem k současnému tlaku na přijetí monitorování BIS nebo jeho ekvivalentu do standardu anesteziologické péče je nezbytné provést studii, která by se zabývala některými obavami. Hypotézou této navrhované studie je, že anestetický algoritmus může být navržen pro vysoce rizikové chirurgické pacienty tak, že výskyt povědomí bude stejný nebo nižší než ve skupině, kde je hloubka anestezie řízena monitorem BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MUSÍ MÍT:

Celková anestezie s těkavým anestetikem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA

Hlavní kritéria (kterékoli 1 z následujících:)

  1. Medikace - antikonvulziva, zneužívání opiátů, benzodiazepinů, kokainu
  2. EF<40 %
  3. Předchozí historie povědomí (odvolání)
  4. Anamnéza obtížné intubace nebo předpokládaná obtížná intubace
  5. Stav ASA IV nebo V
  6. Aortální stenóza
  7. Konečné stadium plicního onemocnění
  8. Mezní tolerance cvičení není sekundární k muskuloskeletální dysfunkci
  9. Plicní Hypertenze
  10. Denní konzumace alkoholu

Vedlejší kritéria (jakákoli 2 z následujících)

  1. Beta-blokátory
  2. COPD
  3. Střední tolerance zátěže není sekundární k muskuloskeletální dysfunkci
  4. Kouří ≥ 2 balení denně
  5. Morbidní obezita BMI>30 -

Kritéria vyloučení:

  1. Chirurgický zákrok, který brání použití BIS (např. operace čela)
  2. Polohování pacienta brání použití BIS
  3. Operace s testem probuzení.
  4. Méně než 18 let
  5. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou osoby s demencí a osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  6. Cévní mozková příhoda se zbytkovým neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízený algoritmus BIS Monitor
BIS řízený algoritmus (BIS cíl 40 až 60) během anestezie. Alarmy, když je BIS mimo tento rozsah.
BIS řízený algoritmus (BIS cíl 40 až 60) během anestezie. Alarmy, když je BIS mimo tento rozsah.
ACTIVE_COMPARATOR: Algoritmus řízený těkavým anestetikem
Algoritmus řízený těkavým anestetikem. Cílová koncentrace anestetika 0,7 až 1,3 minimální alveolární koncentrace během anestezie. Alarmy, když koncentrace anestetika není v tomto rozsahu.
Algoritmus řízený těkavým anestetikem. Cílová koncentrace anestetika 0,7 až 1,3 minimální alveolární koncentrace během anestezie. Alarmy, když koncentrace anestetika není v tomto rozsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt explicitního vzpomínání na události během chirurgického a anestetického období.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1 Koncentrace anestetika a hodnoty BIS v každé skupině.
Časové okno: 1 den
1 den
2 Implicitní paměť (číslo).
Časové okno: 30 dní
30 dní
3 Snění.
Časové okno: 30 dní
30 dní
4 Jednoletá mortalita (a „hloubka anestetika“).
Časové okno: 1 rok
1 rok
5 Vztah hodnocení k hodnotě BIS.
Časové okno: 30 dní
30 dní
6 Vztah událostí (např. pohyb) k BIS & ETAG.
Časové okno: 1 den
1 den
7 Vztah EMG k BIS.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beth Burnside, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-1112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit