소아 신장 이식 환자에서 Mycophenolic Acid(CellCept)의 PK-PD 연구
2013년 12월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 신장 이식 환자의 베이지안 용량 개별화를 위한 마이코페놀산의 집단 약동학-약력학(PK-PD) 모델 개발
이 연구의 목적은 최근 신장 이식을 받은 어린이가 처방된 복용량에 따라 마이코페놀산(CellCept)을 얼마나 빨리 흡수, 분해 및 제거하는지 확인하는 것입니다.
결과는 개인의 필요에 따라 더 나은 투약으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근에 신장 이식을 받은 소아 대상자(2-17세)를 대상으로 미코페놀산(MPA)에 대한 공개 라벨, 입원 환자-외래 환자 집단 약동학-약력학(PK-PD) 연구입니다. MPA의 안정적인 경구 처방을 받는 경우 신장 이식 기간.
이 연구의 주요 목적은 개별 소아 용량을 개선하기 위해 마이코페놀산(MPA) 및 마이코페놀산 글루쿠로나이드(MPAG)에 대한 집단 약동학-약력학(PK-PD) 모델을 개발하는 것입니다.
피험자는 임상 표준 치료의 일부로 CellCept를 투여받았을 것입니다.
각 환자에 대한 연구의 임상적 부분은 신장 이식 후 약 6개월이 될 것으로 예상되며 연구 일수는 4일입니다. 이식, 이식 후 3-6개월에 1회(최대 10시간) 외래 방문.
약동학 및 약력학 측정은 연구 2일, 3일 및 4일의 다양한 시점(투약 후 최대 9시간)에서 수행됩니다. 수집할 안전성 데이터에는 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 평가도 포함됩니다. 부작용 및 임상 결과에 대한 데이터로.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 치료에 따라 신장 이식을 받을 예정이며 면역억제 요법을 포함하는 이식 후 MMF를 받게 될 2-17세의 남성 피험자 및 임신하지 않은 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 받을 예정이며 면역억제 요법을 포함하는 이식 후 MMF를 받게 될 2세 내지 17세의 남성 피험자 및 임신하지 않은 여성 피험자. 피험자는 18세까지 등록할 수 있습니다.
- 최소 무게 11kg.
- 서명 및 날짜가 있는 IRB 승인 부모/보호자 동의서 양식 및 IRB 승인 아동 동의서(해당되는 경우).
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
- 이식 후 연구 기간의 경우: 이식 후 최소 3개월 이상 안정적인 신장 동종이식을 갖고 연구 방문(3-6개월) 전 최소 30일 동안 MMF(시클로스포린 또는 타크로리무스와 함께)의 동일한 요법을 받은 피험자 이식 후).
- 임상 및/또는 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 이상을 가질 수 있습니다. 이러한 이상은 주임 시험자가 결정한 기본 상태와 관련이 있기 때문입니다.
- 확립된 정상 범위의 다른 변화는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 경우 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 MMF의 약동학적 거동(흡수, 분포 및 제거)을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(활성 또는 만성) 또는 이전 수술.
- 활성 전신 감염.
- 약물 남용의 역사.
- 활동성 간염의 징후 또는 증상(B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력은 허용됨).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 감염 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미코페놀산(CellCept)
이 연구의 목적은 최근 신장 이식을 받은 어린이가 처방된 복용량에 따라 마이코페놀산(CellCept)을 얼마나 빨리 흡수, 분해 및 제거하는지 확인하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 결과 측정은 연구 방문 2(이식 후 2-3일), 연구 방문 3(이식 후 6-9일) 및 연구 방문 4(이식 후 3-6개월)에서 수행됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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MPA 및 MPA-G의 약물 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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IMPDH 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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유사분열 분석 및
기간: 6 개월
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6 개월
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CD25 발현의 결정.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병용 약물 및 MPA(CellCept) 약물 일지(연구 방문 1-4)
기간: 6 개월
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6 개월
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신체 검사(연구 방문 1-4)
기간: 6 개월
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6 개월
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안전 실험실 테스트(연구 방문 1-4)
기간: 6 개월
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6 개월
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식이 모니터링(연구 방문 2, 3 및 4)
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용 보고(연구 방문 1-4).
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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