PK-PD studie kyseliny mykofenolové (CellCept) u dětských pacientů po transplantaci ledviny
18. prosince 2013 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vývoj populačních farmakokineticko-farmakodynamických (PK-PD) modelů mykofenolové kyseliny pro Bayesovu individualizaci dávky u dětských pacientů po transplantaci ledviny
Účelem této studie je zjistit, jak rychle děti, které nedávno prodělaly transplantaci ledviny, absorbují, rozkládají a eliminují kyselinu mykofenolovou (CellCept) po předepsané dávce.
Výsledky mohou vést k lepšímu dávkování na základě individuálních potřeb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená ambulantní populační farmakokineticko-farmakodynamická (PK-PD) studie kyseliny mykofenolové (MPA) u pediatrických pacientů (ve věku 2–17 let), kteří nedávno podstoupili transplantaci ledviny, a také během stabilní období transplantace ledviny při stabilním perorálním režimu MPA.
Primárním cílem této studie je vyvinout populační farmakokineticko-farmakodynamické (PK-PD) modely pro kyselinu mykofenolovou (MPA) a glukuronid kyseliny mykofenolové (MPAG) za účelem zlepšení individuálního dávkování u dětí.
Subjekty budou dostávat CellCept jako součást jejich klinického standardu péče.
Očekává se, že klinická část studie u každého pacienta bude přibližně šest měsíců po transplantaci ledviny se čtyřmi dny studie: screeningová návštěva před transplantací, dva 10hodinové dny hospitalizace 2–3 a 6–9 dnů po transplantaci. transplantaci a jednu (až 10 hodin) ambulantní návštěvu 3-6 měsíců po transplantaci.
Farmakokinetická a farmakodynamická měření budou prováděna v různých časových bodech (až 9 hodin po dávce) ve dnech 2, 3 a 4 studie. Bezpečnostní údaje, které mají být shromážděny, budou zahrnovat fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorní hodnocení. jako údaje o nežádoucích účincích a klinických výsledcích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské subjekty a netěhotné ženské subjekty ve věku 2-17 let, kteří mají podstoupit transplantaci ledviny a budou po transplantaci na imunosupresivní terapii obsahující MMF, podle klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty a netěhotné ženské subjekty ve věku 2 až 17 let, kteří mají podstoupit transplantaci ledviny a budou po transplantaci na imunosupresivní terapii obsahující MMF. Předměty lze zapsat do 18. roku.
- Minimální hmotnost 11 kg.
- Podepsaný a datovaný IRB schválený formulář informovaného souhlasu rodičů/zákonných zástupců a případně IRB schválený dětský formulář.
- Vysoká pravděpodobnost splnění a dokončení studie.
- Pro období studie po transplantaci: Jedinci se stabilními aloštěpy ledvin, kteří jsou alespoň 3 měsíce po transplantaci a kteří dostávali stejný režim MMF (s cyklosporinem nebo takrolimem) alespoň 30 dní před návštěvou studie (3-6 měsíců po transplantaci).
- Může vykazovat klinicky významné abnormality při klinických a/nebo laboratorních hodnoceních pouze proto, že tyto abnormality souvisejí se základním stavem stanoveným hlavním zkoušejícím.
- Jiné odchylky od stanovených normálních rozmezí mohou být přijatelné, pokud nejsou podle názoru zkoušejících klinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav (aktivní nebo chronický) nebo předchozí chirurgický zákrok, který může interferovat s farmakokinetickým chováním MMF (absorpce, distribuce a eliminace), jak je stanoveno PI.
- Aktivní systémová infekce.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Známky nebo příznaky aktivní hepatitidy (infekce virem hepatitidy B nebo C v anamnéze je povolena).
- Známá anamnéza nebo podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kyselina mykofenolová (CellCept)
Účelem této studie je zjistit, jak rychle děti, které nedávno prodělaly transplantaci ledviny, absorbují, rozkládají a eliminují kyselinu mykofenolovou (CellCept) po předepsané dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Následující měření výsledků budou provedena při studijní návštěvě 2 (2-3 dny po transplantaci), studijní návštěvě 3 (6-9 dní po transplantaci) a studijní návštěvě 4 (3-6 měsíců po transplantaci):
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Lékové měření MPA a MPA-G
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
IMPDH test
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Testy mitogeneze a
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovení exprese CD25.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souběžně podávané léky a lékový deník MPA (CellCept) (studijní návštěvy 1-4)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Fyzická zkouška (studijní návštěvy 1-4)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní laboratorní testy (studijní návštěvy 1-4)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sledování stravy (studijní návštěvy 2, 3 a 4)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hlášení nežádoucích příhod (studijní návštěvy 1-4).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEL420 MPA (PK-PD)
- CEL420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .