PK-PD undersøgelse af mycophenolsyre (CellCept) hos pædiatriske nyretransplanterede patienter
18. december 2013 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Udvikling af populationsfarmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) modeller af mycophenolsyre til Bayesiansk dosisindividualisering hos pædiatriske nyretransplantationspatienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor hurtigt børn, som for nylig har fået en nyretransplantation, absorberer, nedbryder og eliminerer mycophenolsyre (CellCept) efter deres ordinerede dosis.
Resultaterne kan føre til bedre dosering baseret på individuelle behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ambulant ambulant populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) undersøgelse af mycophenolsyre (MPA) hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-17 år), som for nylig har fået en nyretransplantation, såvel som under stalden. nyretransplantationsperiode, når man er på et stabilt oralt regime med MPA.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle populationsfarmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) modeller for mycophenolsyre (MPA) og mycophenolsyre glucuronid (MPAG) for at forbedre individualiseret pædiatrisk dosering.
Forsøgspersoner vil have modtaget CellCept som en del af deres kliniske standard for pleje.
Det forventes, at den kliniske del af undersøgelsen for hver patient vil være cirka seks måneder efter nyretransplantation med fire undersøgelsesdage: et screeningsbesøg før transplantation, to 10-timers indlæggelsesdage 2-3 og 6-9 dage efter transplantation. transplantation og et (op til 10 timers) ambulant besøg 3-6 måneder efter transplantationen.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske målinger vil blive udført på forskellige tidspunkter (op til 9 timer efter dosis) på studiedage 2, 3 og 4. Sikkerhedsdata, der skal indsamles, vil også omfatte fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn og laboratorievurderinger. som data om uønskede hændelser og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige forsøgspersoner og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 2-17 år, som er ved at modtage en nyretransplantation og vil være i post-transplantation MMF indeholdende immunsuppressiv behandling, pr. klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år, som er ved at modtage en nyretransplantation og vil være i post-transplantation MMF indeholdende immunsuppressiv behandling. Emner kan tilmeldes op til deres 18. år.
- Minimumvægt 11 kg.
- En underskrevet og dateret IRB-godkendt formular til informeret samtykke fra forældre/værge og en IRB-godkendt samtykkeformular for børn, hvis det er relevant.
- En høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
- For post-transplantation undersøgelsesperiode: Forsøgspersoner med stabile nyre-allotransplantater, som er mindst 3 måneder efter transplantation, og som har modtaget det samme regime af MMF (med cyclosporin eller tacrolimus) i mindst 30 dage før studiebesøget (3-6 måneder) efter transplantation).
- Kan kun have klinisk vigtige abnormiteter ved kliniske og/eller laboratorieevalueringer, da disse abnormiteter relaterer sig til en underliggende tilstand som bestemt af hovedinvestigatoren.
- Andre variationer fra etablerede normalområder kan være acceptable, hvis de ikke er klinisk signifikante efter efterforskernes mening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk) eller tidligere operation, der kan interferere med MMF's farmakokinetiske adfærd (absorption, distribution og elimination) som bestemt af PI.
- Aktiv systemisk infektion.
- Historie om stofmisbrug.
- Tegn eller symptomer på aktiv hepatitis (en historie med hepatitis B- eller C-virusinfektion er tilladt).
- Kendt historie med eller mistanke om infektion med humant immundefektvirus (HIV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mycophenolsyre (CellCept)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor hurtigt børn, som for nylig har fået en nyretransplantation, absorberer, nedbryder og eliminerer mycophenolsyre (CellCept) efter deres ordinerede dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følgende resultatmål vil blive udført ved studiebesøg 2 (2-3 dage efter transplantation), studiebesøg 3 (6-9 dage efter transplantation) og studiebesøg 4 (3-6 måneder efter transplantation):
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lægemiddelmåling af MPA og MPA-G
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
IMPDH-assay
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mitogenese assays og
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af CD25-ekspression.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samtidig medicinering og MPA (CellCept) lægemiddeldagbog (studiebesøg 1-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fysisk eksamen (studiebesøg 1-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhedslaboratorietest (studiebesøg 1-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostovervågning (studiebesøg 2,3 og 4)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bivirkningsrapportering (studiebesøg 1-4).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2006
Først opslået (Skøn)
25. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEL420 MPA (PK-PD)
- CEL420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .