Badanie PK-PD kwasu mykofenolowego (CellCept) u dzieci po przeszczepieniu nerki
18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opracowanie populacyjnych modeli farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK-PD) kwasu mykofenolowego do indywidualizacji dawki bayesowskiej u dzieci po przeszczepieniu nerki
Celem tego badania jest określenie, jak szybko dzieci, które niedawno przeszły przeszczep nerki, wchłaniają, rozkładają i eliminują kwas mykofenolowy (CellCept) po przepisanej dawce.
Wyniki mogą prowadzić do lepszego dawkowania w oparciu o indywidualne potrzeby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to populacyjne badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK-PD) prowadzone metodą otwartej próby u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do 17 lat), którzy niedawno przeszli przeszczep nerki, a także w okresie stajni. okresie przeszczepu nerki przy stabilnym doustnym schemacie MPA.
Głównym celem tego badania jest opracowanie populacyjnych modeli farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK-PD) dla kwasu mykofenolowego (MPA) i glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) w celu poprawy zindywidualizowanego dawkowania u dzieci.
Pacjenci otrzymywali CellCept w ramach standardowej opieki klinicznej.
Przewiduje się, że kliniczna część badania dla każdego pacjenta będzie trwała około sześć miesięcy po przeszczepieniu nerki, z czterema dniami badania: wizyta przesiewowa przed przeszczepem, dwa 10-godzinne dni pobytu w szpitalu 2-3 i 6-9 dni po przeszczepu i jedna (do 10 godzin) wizyta ambulatoryjna 3-6 miesięcy po przeszczepie.
Pomiary farmakokinetyczne i farmakodynamiczne zostaną przeprowadzone w różnych punktach czasowych (do 9 godzin po podaniu dawki) w dniach badania 2, 3 i 4. Gromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych i oceny laboratoryjne, a także jako dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 2 do 17 lat, którzy mają otrzymać przeszczep nerki i będą poddani po przeszczepieniu leczeniu immunosupresyjnemu zawierającemu MMF, zgodnie z opieką kliniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 2 do 17 lat, którzy mają otrzymać przeszczep nerki i będą otrzymywać po przeszczepie MMF zawierającą terapię immunosupresyjną. Podmioty mogą być rejestrowane do 18 roku życia.
- Minimalna waga 11 kg.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody rodzica/opiekuna IRB oraz zatwierdzony przez IRB formularz zgody dziecka, jeśli dotyczy.
- Wysokie prawdopodobieństwo spełnienia się i ukończenia badania.
- W okresie badania po przeszczepieniu: Pacjenci ze stabilnymi alloprzeszczepami nerki, którzy są co najmniej 3 miesiące po przeszczepie i którzy otrzymywali ten sam schemat MMF (z cyklosporyną lub takrolimusem) przez co najmniej 30 dni przed wizytą badawczą (3-6 miesięcy po przeszczepie).
- Mogą wykazywać klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach klinicznych i/lub laboratoryjnych tylko wtedy, gdy te nieprawidłowości odnoszą się do stanu podstawowego określonego przez głównego badacza.
- Inne odchylenia od ustalonych normalnych zakresów mogą być dopuszczalne, jeśli w opinii badaczy nie mają znaczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy (czynny lub przewlekły) lub wcześniejsza operacja, która może wpływać na właściwości farmakokinetyczne MMF (wchłanianie, dystrybucja i eliminacja) określone przez PI.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Historia nadużywania substancji.
- Oznaki lub objawy aktywnego zapalenia wątroby (dopuszczalna jest historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C).
- Znana historia lub podejrzenie zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwas mykofenolowy (CellCept)
celem tego badania jest określenie, jak szybko dzieci, które niedawno przeszły przeszczep nerki, wchłaniają, rozkładają i eliminują kwas mykofenolowy (CellCept) po przepisanej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Następujące pomiary wyników zostaną przeprowadzone podczas wizyty studyjnej 2 (2-3 dni po przeszczepie), wizyty studyjnej 3 (6-9 dni po przeszczepie) i wizyty studyjnej 4 (3-6 miesięcy po przeszczepie):
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Lek Pomiar MPA i MPA-G
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Test IMPDH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Testy mitogenezy i
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Oznaczanie ekspresji CD25.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leki towarzyszące i dzienniczek leków MPA (CellCept) (wizyty studyjne 1-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Badanie fizykalne (wizyty studyjne 1-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Badania laboratoryjne (wizyty studyjne 1-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Monitorowanie diety (wizyty studyjne 2,3 i 4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (wizyty studyjne 1-4).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL420 MPA (PK-PD)
- CEL420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .