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PK-PD-Studie zu Mycophenolsäure (CellCept) bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Entwicklung von populationspharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PK-PD) Modellen von Mycophenolsäure zur Bayes'schen Dosisindividualisierung bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie schnell Kinder, die kürzlich eine Nierentransplantation hatten, Mycophenolsäure (CellCept) nach der verordneten Dosis absorbieren, abbauen und eliminieren. Die Ergebnisse können zu einer besseren Dosierung basierend auf den individuellen Bedürfnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, stationäre und ambulante pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK-PD) Populationsstudie zu Mycophenolsäure (MPA) bei pädiatrischen Probanden (Alter 2–17 Jahre), die kürzlich eine Nierentransplantation hatten, sowie während des Stalls Nierentransplantationsperiode bei einer stabilen oralen MPA-Therapie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung populationspharmakokinetisch-pharmakodynamischer (PK-PD) Modelle für Mycophenolsäure (MPA) und Mycophenolsäureglucuronid (MPAG), um die individuelle pädiatrische Dosierung zu verbessern. Die Probanden erhalten CellCept im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung. Es wird erwartet, dass der klinische Teil der Studie für jeden Patienten etwa sechs Monate nach der Nierentransplantation mit vier Studientagen dauern wird: einem Screening-Besuch vor der Transplantation, zwei 10-stündigen stationären Tagen 2–3 und 6–9 Tage nach der Nierentransplantation. Transplantation und ein (bis zu 10 Stunden) ambulanter Besuch 3–6 Monate nach der Transplantation. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Messungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten (bis zu 9 Stunden nach der Einnahme) an den Studientagen 2, 3 und 4 durchgeführt. Zu den zu sammelnden Sicherheitsdaten gehören auch körperliche Untersuchungen, die Messung von Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen als Daten zu unerwünschten Ereignissen und klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Probanden und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, die kurz vor einer Nierentransplantation stehen und nach der Transplantation eine MMF-haltige immunsuppressive Therapie erhalten, je nach klinischer Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, die kurz vor einer Nierentransplantation stehen und nach der Transplantation eine MMF-haltige immunsuppressive Therapie erhalten. Die Einschreibung ist bis zum 18. Lebensjahr möglich.
  • Mindestgewicht 11 kg.
  • Ein unterzeichnetes und datiertes, vom IRB genehmigtes Einverständnisformular der Eltern/Erziehungsberechtigten und ggf. ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular des Kindes.
  • Eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie.
  • Für den Studienzeitraum nach der Transplantation: Probanden mit stabilen Nieren-Allotransplantaten, die sich mindestens 3 Monate nach der Transplantation befinden und die mindestens 30 Tage vor dem Studienbesuch (3-6 Monate) das gleiche MMF-Regime (mit Ciclosporin oder Tacrolimus) erhalten haben nach der Transplantation).
  • Kann nur bei klinischen und/oder Laboruntersuchungen klinisch bedeutsame Anomalien aufweisen, da sich diese Anomalien auf eine vom Hauptprüfer festgestellte Grunderkrankung beziehen.
  • Andere Abweichungen von den etablierten Normalbereichen können akzeptabel sein, wenn sie nach Meinung der Forscher nicht klinisch signifikant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch) oder eine frühere Operation, die das vom PI festgelegte pharmakokinetische Verhalten von MMF (Absorption, Verteilung und Eliminierung) beeinträchtigen kann.
  • Aktive systemische Infektion.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Hepatitis (eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion ist zulässig).
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mycophenolsäure (CellCept)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie schnell Kinder, die kürzlich eine Nierentransplantation hatten, Mycophenolsäure (CellCept) nach der verordneten Dosis absorbieren, abbauen und eliminieren
Arzneimittel: CellCept (Mycophenolatmofetil)
Verfahren: Blutprobe
Verhalten: Ernährungsüberwachung
Verhalten: Drogentagebuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die folgenden Ergebnismessungen werden bei Studienbesuch 2 (2–3 Tage nach der Transplantation), Studienbesuch 3 (6–9 Tage nach der Transplantation) und Studienbesuch 4 (3–6 Monate nach der Transplantation) durchgeführt:
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Arzneimittelmessung von MPA und MPA-G
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
IMPDH-Assay
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mitogenese-Assays und
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmung der CD25-Expression.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Begleitmedikamente und MPA (CellCept)-Medikamententagebuch (Studienbesuche 1–4)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körperliche Untersuchung (Studienbesuche 1-4)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitslabortests (Studienbesuche 1-4)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ernährungsüberwachung (Studienbesuche 2,3 und 4)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Meldung unerwünschter Ereignisse (Studienbesuche 1–4).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL420 MPA (PK-PD)
  • CEL420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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