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Studio PK-PD sull'acido micofenolico (CellCept) nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene

18 dicembre 2013 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sviluppo di modelli di popolazione farmacocinetico-farmacodinamica (PK-PD) dell'acido micofenolico per l'individualizzazione della dose bayesiana nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è determinare la velocità con cui i bambini che hanno subito un recente trapianto di rene assorbono, scompongono ed eliminano l'acido micofenolico (CellCept) dopo la dose prescritta. I risultati possono portare a un dosaggio migliore in base alle esigenze individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacocinetico-farmacodinamico (PK-PD) di popolazione ambulatoriale in aperto sull'acido micofenolico (MPA) in soggetti pediatrici (età 2-17 anni) che hanno subito un recente trapianto di rene, nonché durante il periodo stabile periodo di trapianto renale quando su un regime orale stabile di MPA. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare modelli farmacocinetico-farmacodinamici (PK-PD) di popolazione per l'acido micofenolico (MPA) e il glucuronide dell'acido micofenolico (MPAG) al fine di migliorare il dosaggio pediatrico individualizzato. I soggetti avranno ricevuto CellCept come parte del loro standard clinico di cura. Si prevede che la parte clinica dello studio per ciascun paziente sarà di circa sei mesi dopo il trapianto renale con quattro giorni di studio: una visita di screening pre-trapianto, due giorni di degenza di 10 ore a 2-3 e 6-9 giorni post-trapianto. trapianto e una visita ambulatoriale (fino a 10 ore) a 3-6 mesi dal trapianto. Le misurazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche saranno condotte in vari momenti (fino a 9 ore dopo la dose) nei giorni 2, 3 e 4 dello studio. I dati sulla sicurezza da raccogliere includeranno esami fisici, misurazione dei segni vitali e valutazioni di laboratorio, nonché come dati sugli eventi avversi e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile non gravidi di età compresa tra 2 e 17 anni che stanno per ricevere un trapianto di rene e saranno sottoposti a MMF post-trapianto contenente terapia immunosoppressiva, per cura clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile non gravidi di età compresa tra 2 e 17 anni che stanno per ricevere un trapianto di rene e saranno sottoposti a MMF post-trapianto contenente terapia immunosoppressiva. I soggetti possono essere iscritti fino al compimento del 18° anno.
  • Peso minimo di 11 kg.
  • Un modulo di consenso informato del genitore/tutore approvato dall'IRB firmato e datato e un modulo di assenso del bambino approvato dall'IRB, se applicabile.
  • Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio.
  • Per il periodo di studio post-trapianto: Soggetti con allotrapianti renali stabili che sono almeno 3 mesi post-trapianto e che hanno ricevuto lo stesso regime di MMF (con ciclosporina o tacrolimus) per almeno 30 giorni prima della visita di studio (3-6 mesi post-trapianto).
  • Può presentare anomalie clinicamente importanti nelle valutazioni cliniche e/o di laboratorio solo se tali anomalie si riferiscono a una condizione di base determinata dal ricercatore principale.
  • Altre variazioni dagli intervalli normali stabiliti possono essere accettabili se non sono clinicamente significative secondo l'opinione degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica (attiva o cronica) o precedente intervento chirurgico che possa interferire con il comportamento farmacocinetico dell'MMF (assorbimento, distribuzione ed eliminazione) come determinato dal PI.
  • Infezione sistemica attiva.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Segni o sintomi di epatite attiva (è consentita una storia di infezione da virus dell'epatite B o C).
  • Storia nota o sospetta infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acido micofenolico (CellCept)
scopo di questo studio è determinare la velocità con cui i bambini che hanno subito un recente trapianto di rene assorbono, degradano ed eliminano l'acido micofenolico (CellCept) seguendo la dose prescritta
Droga: CellCept (micofenolato mofetile)
Procedura: Prelievo di sangue
Comportamentale: Monitoraggio dietetico
Comportamentale: Diario della droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le seguenti misure di esito saranno eseguite alla visita di studio 2 (2-3 giorni post-trapianto), visita di studio 3 (6-9 giorni post-trapianto) e visita di studio 4 (3-6 mesi post-trapianto):
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dosaggio della droga di MPA e MPA-G
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Saggio IMPDH
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Saggi di mitogenesi e
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinazione dell'espressione CD25.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmaci concomitanti e diario dei farmaci MPA (CellCept) (visite di studio 1-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esame fisico (visite di studio 1-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test di laboratorio sulla sicurezza (visite di studio 1-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Monitoraggio dietetico (visite di studio 2, 3 e 4)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Segnalazione di eventi avversi (visite di studio 1-4).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander A. Vinks, PharmD., PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL420 MPA (PK-PD)
  • CEL420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su CellCept (micofenolato mofetile)

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