급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자에서 린투주맙의 안전성 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.
급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 SGN-33(Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumab)의 1상 다중 용량 연구
1a상은 골수이형성 증후군(MDS), 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 SGN-33의 독성 프로필, 약동학 및 항종양 활성을 정의하기 위한 공개, 다회 투여, 단일군, 용량 증량 연구입니다. , 및 CD33+ 골수증식성 질환.
1b상에는 1a상에서 가장 높은 내약 용량으로 치료받은 AML 또는 MDS 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46107
- Indiana Oncology-Hematology Consultants
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 MDS 또는 AML 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2이고 기대 수명이 3개월을 초과해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 gemtuzumab ozogamicin(Mylotarg®) 또는 기타 항-CD33 단클론 항체 치료로 치료를 받은 환자.
- 이전에 동종 이식을 받은 환자.
- 백혈병의 알려진 연수막 또는 CNS 침범이 있는 환자. 지난 12개월 이내에 CNS 증상이 시작된 환자도 제외됩니다.
- 지난 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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주기 1의 1, 8, 15, 22 및 29일에 1.5 - 8 mg/kg IV(정맥 내); 1.5 - 8 mg/kg IV(정맥 내) 모든 후속 주기 동안 격주로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 검사실 이상 발생률.
기간: 13개월
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13개월
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약동학(PK) 프로파일 및 면역원성(Human Anti-Human Antibody; HAHA).
기간: 13개월
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13개월
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항 종양 활동.
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG033-0001
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