Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Lintuzumab hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, multidosestudie av SGN-33 (Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumab) hos pasienter med akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

Fase 1a er en åpen, multi-dose, enarms, dose-eskaleringsstudie for å definere toksisitetsprofilen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til SGN-33 hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myelogen leukemi (AML) og CD33+ myeloproliferative sykdommer. Fase 1b inkluderer pasienter med AML eller MDS behandlet med den høyeste tolererte dosen fra fase 1a.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Oncology-Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha diagnosen MDS eller AML.
  2. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 og forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått behandling med gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®) eller annen anti-CD33 monoklonalt antistoffbehandling.
  2. Pasienter med tidligere allogen transplantasjon.
  3. Pasienter med kjent leptomeningeal eller CNS-involvering av leukemi. Pasienter med debut av CNS-symptomer i løpet av de siste 12 månedene vil også bli ekskludert.
  4. Pasienter som har fått kjemoterapi i løpet av de siste fire ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: lintuzumab
1,5 - 8 mg/kg IV (i venen) på dag 1, 8, 15, 22 og 29 av syklus 1; 1,5 - 8 mg/kg IV (i venen) annenhver uke for alle påfølgende sykluser
Andre navn:
  • SGN-33

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og laboratorieavvik.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil og immunogenisitet (Human Anti-Human Antibody; HAHA).
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Antitumoraktivitet.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG033-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på lintuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere