Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania lintuzumabu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wielodawkowe badanie fazy 1 SGN-33 (mAb anty-huCD33; HuM195; Lintuzumab) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

Faza 1a to otwarte, wielodawkowe, jednoramienne badanie z eskalacją dawki w celu określenia profilu toksyczności, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej SGN-33 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), ostrą białaczką szpikową (AML) i choroby mieloproliferacyjne CD33+. Faza 1b obejmuje pacjentów z AML lub MDS leczonych najwyższą tolerowaną dawką z fazy 1a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Indiana Oncology-Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie MDS lub AML.
  2. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG ≤ 2 i oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie gemtuzumabem ozogamycyną (Mylotarg®) lub innym leczeniem przeciwciałem monoklonalnym anty-CD33.
  2. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie allogenicznym.
  3. Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu białaczki. Wykluczeni zostaną również pacjenci, u których objawy ze strony OUN wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: lintuzumab
1,5 - 8 mg/kg dożylnie (dożylnie) w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 cyklu 1; 1,5 - 8 mg/kg dożylnie (dożylnie) co drugi tydzień przez wszystkie kolejne cykle
Inne nazwy:
  • SGN-33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Profil farmakokinetyczny (PK) i immunogenność (ludzkie przeciwciało przeciwludzkie; HAHA).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG033-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj