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Eine Sicherheitsstudie zu Lintuzumab bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie mit mehreren Dosen von SGN-33 (Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumab) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

Phase 1a ist eine offene, einarmige Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bestimmung des Toxizitätsprofils, der Pharmakokinetik und der Antitumoraktivität von SGN-33 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), akuter myeloischer Leukämie (AML) und CD33+ myeloproliferative Erkrankungen. Phase 1b umfasst Patienten mit AML oder MDS, die mit der höchsten verträglichen Dosis aus Phase 1a behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Oncology-Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine Diagnose von MDS oder AML haben.
  2. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 und eine Lebenserwartung > 3 Monate haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) oder einer anderen Behandlung mit monoklonalen Anti-CD33-Antikörpern erhalten haben.
  2. Patienten mit einer früheren allogenen Transplantation.
  3. Patienten mit bekannter leptomeningealer oder ZNS-Beteiligung an Leukämie. Patienten mit Auftreten von ZNS-Symptomen innerhalb der letzten 12 Monate werden ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen eine Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Lintuzumab
1,5–8 mg/kg IV (in die Vene) an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 von Zyklus 1; 1,5 – 8 mg/kg i.v. (in die Vene) jede zweite Woche für alle nachfolgenden Zyklen
Andere Namen:
  • SGN-33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Pharmakokinetisches (PK) Profil und Immunogenität (Human Anti-Human Antibody; HAHA).
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate
Antitumor-Aktivität.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG033-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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