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Uno studio sulla sicurezza di Lintuzumab in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio multidose di fase 1 su SGN-33 (Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumab) in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica

La fase 1a è uno studio in aperto, multidose, a braccio singolo, di aumento della dose per definire il profilo di tossicità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di SGN-33 in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) e malattie mieloproliferative CD33+. La fase 1b include i pazienti con AML o MDS trattati alla massima dose tollerata dalla fase 1a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Indiana Oncology-Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di MDS o AML.
  2. I pazienti devono avere un performance status ECOG ≤ 2 e un'aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®) o altro trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD33.
  2. Pazienti con un precedente trapianto allogenico.
  3. Pazienti con noto coinvolgimento leptomeningeo o del sistema nervoso centrale della leucemia. Saranno esclusi anche i pazienti con insorgenza di sintomi a carico del sistema nervoso centrale negli ultimi 12 mesi.
  4. Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: lintuzumab
1,5 - 8 mg/kg EV (in vena) nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 del ciclo 1; 1,5 - 8 mg/kg EV (in vena) a settimane alterne per tutti i cicli successivi
Altri nomi:
  • SGN-33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) e immunogenicità (Human Anti-Human Antibody; HAHA).
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi
Attività antitumorale.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG033-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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