Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lintuzumabu u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, vícedávková studie SGN-33 (Anti-huCD33 mAb; HuM195; Lintuzumab) u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem

Fáze 1a je otevřená, vícedávková, jednoramenná studie s eskalací dávky, která definuje profil toxicity, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu SGN-33 u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), akutní myeloidní leukémií (AML) a CD33+ myeloproliferativní onemocnění. Fáze 1b zahrnuje pacienty s AML nebo MDS léčené nejvyšší tolerovanou dávkou z fáze 1a.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Oncology-Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu MDS nebo AML.
  2. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2 a očekávanou délku života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni gemtuzumab ozogamicinem (Mylotarg®) nebo jinou monoklonální protilátkou proti CD33.
  2. Pacienti s předchozí alogenní transplantací.
  3. Pacienti se známým leptomeningeálním nebo CNS postižením leukémie. Pacienti s nástupem příznaků CNS během posledních 12 měsíců budou rovněž vyloučeni.
  4. Pacienti podstupující chemoterapii během posledních čtyř týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: lintuzumab
1,5 - 8 mg/kg IV (do žíly) ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 cyklu 1; 1,5 - 8 mg/kg IV (do žíly) každý druhý týden ve všech následujících cyklech
Ostatní jména:
  • SGN-33

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Farmakokinetický (PK) profil a imunogenicita (Human Anti-Human Antibody; HAHA).
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Protinádorová aktivita.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG033-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit