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Um estudo de segurança de Lintuzumabe em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1 multidose de SGN-33 (mAb anti-huCD33; HuM195; Lintuzumab) em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica

A Fase 1a é um estudo aberto, multidose, braço único, escalonamento de dose para definir o perfil de toxicidade, farmacocinética e atividade antitumoral do SGN-33 em pacientes com síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielóide aguda (LMA) , e doenças mieloproliferativas CD33+. A fase 1b inclui pacientes com AML ou MDS tratados com a dose tolerada mais alta da fase 1a.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Oncology-Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico de MDS ou AML.
  2. Os pacientes devem ter um estado de desempenho ECOG ≤ 2 e uma expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia anterior com gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg®) ou outro tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD33.
  2. Pacientes com transplante alogênico prévio.
  3. Pacientes com envolvimento leptomeníngeo ou do SNC conhecido por leucemia. Pacientes com início de sintomas do SNC nos últimos 12 meses também serão excluídos.
  4. Pacientes recebendo quimioterapia nas últimas quatro semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: lintuzumabe
1,5 - 8 mg/kg IV (na veia) nos Dias 1, 8, 15, 22 e 29 do Ciclo 1; 1,5 - 8 mg/kg IV (na veia) a cada duas semanas para todos os ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • SGN-33

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais.
Prazo: 13 meses
13 meses
Perfil farmacocinético (PK) e imunogenicidade (Anticorpo anti-humano humano; HAHA).
Prazo: 13 meses
13 meses
Atividade antitumoral.
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Sievers, M.D., Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG033-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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