림프종을 가진 성인의 화학 요법 유발 혈소판 감소증(CIT)에 대한 AMG 531을 사용한 용량 및 일정 찾기 시험
2011년 6월 16일 업데이트: Amgen
림프종이 있는 성인 피험자에서 다주기 화학 요법으로 인한 중증 혈소판 감소증 치료를 위한 AMG 531의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 및 일정 찾기 시험.
이 연구의 목적은 다주기 화학요법을 받는 림프종 피험자에서 화학요법 유도성 혈소판감소증(CIT) 치료를 위한 AMG 531의 내약성, 유효 용량 및 일정을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종 또는 Q14, Q21 또는 Q28일 CHOP, ICE, ESHAP 또는 DHAP 화학요법을 받는 비호지킨 림프종; 리툭시맙 유무에 관계없이
- 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. 다음 치료 주기의 연구 화학요법 시작일에 혈소판 수 > 100 x 10^9/L 및 절대 호중구 수, ANC > 또는 = 1 x 10^9/L 및 헤모글로빈 > 또는 = 9.5 g/ dL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 간 기능이 충분하다
- 이전 적격 주기 동안 받은 것과 동일한 화학 요법을 첫 번째 치료 주기 동안 받을 수 있어야 합니다.
- 연구 시작 직전 주기에서 실시한 화학 요법의 결과로 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 3 또는 4 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50 x 10^9/L)을 경험해야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 농도 < 또는 = 2 mg/dl
제외 기준:
- 1회 이상의 이전 재발 화학 요법
- 패혈증, 파종성 응고 또는 혈소판 감소증을 악화시킬 수 있는 기타 상태
- 상당한 출혈(CTC 등급 3 또는 4)
- 혈전색전증의 병력
- 임상 병력 및/또는 혈청학적 검사에 의해 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 HIV 양성인 것으로 확인된 피험자
- 니트로소우레아 또는 미토마이신-C 사용
- 혈소판감소성 성장 인자를 투여받았습니다.
- 골수 또는 말초혈액 줄기세포 주입을 받은 경우
- 재조합 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군: AMG 531 용량 상승 코호트 연구
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계획된 코호트:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 최저치의 변화
기간: 32주
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이전 적격 주기에서 첫 번째 치료 주기까지 혈소판 최저치의 변화.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 또는 4등급 혈소판감소증을 경험한 피험자의 백분율
기간: 32주
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3등급 및/또는 4등급 혈소판감소증을 경험한 피험자의 백분율(
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32주
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3등급 또는 4등급 혈소판감소증의 기간
기간: 32주
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3등급 및/또는 4등급 혈소판 감소증의 기간(
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32주
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혈소판 수혈을 받은 피험자의 비율
기간: 32주
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첫 번째 로미플로스팀 치료 주기 동안 혈소판 수혈을 받은 피험자의 비율
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20050144
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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