Et dosis- og skemafindingsforsøg med AMG 531 for kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) hos voksne med lymfom
16. juni 2011 opdateret af: Amgen
En åben-label dosis- og planlægningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AMG 531 til behandling af svær trombocytopeni på grund af multicykluskemoterapi hos voksne patienter med lymfom.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere en veltolereret, effektiv dosis og tidsplan af AMG 531 til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) hos forsøgspersoner med lymfom, der modtager multi-cyklus kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet Hodgkins lymfom eller Non-Hodgkins lymfom, der modtager Q14, Q21 eller Q28 dag CHOP, ICE, ESHAP eller DHAP kemoterapi; med eller uden Rituximab
- Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion; trombocyttal > 100 x 10^9/L på dagen for påbegyndelse af kemoterapien i undersøgelsen af den næste behandlingscyklus og absolut neutrofiltal, ANC > eller = 1 x 10^9/L, og hæmoglobin > eller = 9,5 g/ dL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Har tilstrækkelig leverfunktion
- skal være i stand til at modtage den samme kemoterapikur under den første behandlingscyklus, som blev modtaget under den forudgående kvalifikationscyklus
- skal opleve Common Terminology Criteria (CTC) grad 3 eller 4 trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 10^9/L) som et resultat af kemoterapien administreret i cyklussen umiddelbart før undersøgelsens start
- har serumkreatininkoncentration < eller = 2 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 tidligere tilbagefald kemoterapi regime
- Sepsis, dissemineret koagulation eller enhver anden tilstand, der kan forværre trombocytopeni
- Betydelig blødning (CTC grad 3 eller 4)
- Anamnese med tromboembolisk sygdom
- Forsøgspersoner, der er identificeret ved klinisk historie og/eller serologisk test for at have enten akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller at være HIV-positive
- Brug af enhver nitrosourea eller mitomycin-C
- Har fået nogen trombocytopenisk vækstfaktor
- Har fået en infusion af marv eller perifert blodstamcelle
- Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant E. coli-afledt produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm: AMG 531 dosis-eskalerende kohorteundersøgelse
|
Planlagte kohorter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodpladenadir
Tidsramme: 32 uger
|
Ændring i blodpladenadir fra den forrige kvalifikationscyklus til den første behandlingscyklus.
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever grad 3 eller 4 trombocytopeni
Tidsramme: 32 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever grad 3 og/eller 4 trombocytopeni (
|
32 uger
|
|
Varighed af grad 3 eller 4 trombocytopeni
Tidsramme: 32 uger
|
Varighed af grad 3 og/eller 4 trombocytopeni (
|
32 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog blodpladetransfusioner
Tidsramme: 32 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog blodpladetransfusioner under den første romiplostim-behandlingscyklus
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2006
Først opslået (Skøn)
30. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .