Una prova di ricerca della dose e del programma con AMG 531 per la trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) negli adulti con linfoma
16 giugno 2011 aggiornato da: Amgen
Una dose in aperto e un programma per trovare una prova per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 531 per il trattamento della trombocitopenia grave dovuta a chemioterapia multiciclo in soggetti adulti con linfoma.
Lo scopo di questo studio è identificare una dose e un programma efficaci ben tollerati di AMG 531 per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT) in soggetti con linfoma sottoposti a chemioterapia multiciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma di Hodgkin istologicamente confermato o linfoma non-Hodgkin in trattamento con chemioterapia CHOP, ICE, ESHAP o DHAP Q14, Q21 o Q28 giorni; con o senza Rituximab
- Ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo; conta piastrinica > 100 x 10^9/L il giorno dell'inizio della chemioterapia in studio del ciclo di trattamento successivo e conta assoluta dei neutrofili, ANC > o = 1 x 10^9/L ed emoglobina > o = 9,5 g/ dl
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Ha una funzionalità epatica adeguata
- deve essere in grado di ricevere lo stesso regime chemioterapico durante il primo ciclo di trattamento ricevuto durante il precedente ciclo qualificante
- deve manifestare trombocitopenia di grado 3 o 4 secondo i criteri di terminologia comune (CTC) (conta piastrinica <50 x 10^9/L) a seguito della chemioterapia somministrata nel ciclo immediatamente precedente l'ingresso nello studio
- ha una concentrazione di creatinina sierica < o = 2 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Più di 1 precedente regime chemioterapico di ricaduta
- Sepsi, coagulazione disseminata o qualsiasi altra condizione che possa esacerbare la trombocitopenia
- Sanguinamento significativo (grado CTC 3 o 4)
- Storia di malattia tromboembolica
- Soggetti che sono identificati dalla storia clinica e/o dai test sierologici per avere un'infezione da epatite B o C acuta o cronica o essere positivi all'HIV
- Uso di qualsiasi nitrosourea o mitomicina-C
- Ha ricevuto qualsiasi fattore di crescita trombocitopenico
- Ha ricevuto un'infusione di cellule staminali del sangue periferico o di midollo
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da E. coli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo: studio di coorte con aumento della dose AMG 531
|
Coorti pianificate:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del nadir piastrinico
Lasso di tempo: 32 settimane
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Variazione del nadir piastrinico dal precedente ciclo di qualificazione al primo ciclo di trattamento.
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32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con trombocitopenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato trombocitopenia di grado 3 e/o 4 (
|
32 settimane
|
|
Durata della trombocitopenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Durata della trombocitopenia di grado 3 e/o 4 (
|
32 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: 32 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di piastrine durante il primo ciclo di trattamento con romiplostim
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20050144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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