Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalenia dawki i harmonogramu z AMG 531 w trombocytopenii indukowanej chemioterapią (CIT) u dorosłych z chłoniakiem

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarta próba ustalenia dawki i harmonogramu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMG 531 w leczeniu ciężkiej małopłytkowości spowodowanej wielocyklową chemioterapią u dorosłych pacjentów z chłoniakiem.

Celem tego badania jest określenie dobrze tolerowanej, skutecznej dawki i schematu AMG 531 do leczenia małopłytkowości indukowanej chemioterapią (CIT) u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących wielocyklową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy otrzymujący chemioterapię CHOP, ICE, ESHAP lub DHAP w dniach Q14, Q21 lub Q28; z lub bez rytuksymabu
  • Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego; liczba płytek krwi > 100 x 10^9/L w dniu rozpoczęcia chemioterapii badanego kolejnego cyklu leczenia i bezwzględna liczba neutrofili, ANC > lub = 1 x 10^9/L oraz hemoglobina > lub = 9,5 g/ dL
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ma odpowiednią czynność wątroby
  • musi być w stanie otrzymać ten sam schemat chemioterapii podczas pierwszego cyklu leczenia, jaki otrzymał podczas poprzedniego cyklu kwalifikacyjnego
  • musi wystąpić małopłytkowość stopnia 3 lub 4 wg Common Terminology Criteria (CTC) (liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l) w wyniku chemioterapii podanej w cyklu bezpośrednio poprzedzającym włączenie do badania
  • ma stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii nawrotów
  • Sepsa, rozsiane krzepnięcie lub jakikolwiek inny stan, który może zaostrzyć małopłytkowość
  • Znaczne krwawienie (stopień 3 lub 4 wg CTC)
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjenci, u których na podstawie wywiadu klinicznego i/lub testów serologicznych wykryto ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub są nosicielami wirusa HIV
  • Stosowanie jakiegokolwiek nitrozomocznika lub mitomycyny-C
  • Otrzymał jakikolwiek czynnik wzrostu trombocytopenii
  • Otrzymał infuzję szpiku lub komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt uzyskany z rekombinowanej E. coli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię: badanie kohortowe AMG 531 ze zwiększającą się dawką
Biologiczny: AMG 531

Planowane kohorty:

  1. 100 mcg,
  2. 300 mcg,
  3. 700 mcg,

  4. 1000 mcg;

    Kohorty opcjonalne:

  5. rozszerzenie kohorty,
  6. zmiana planu,
  7. nowa dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadiru płytek krwi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana nadiru płytek krwi od poprzedniego cyklu kwalifikacyjnego do pierwszego cyklu leczenia.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła trombocytopenia 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła trombocytopenia 3. i (lub) 4. stopnia (
32 tygodnie
Czas trwania małopłytkowości 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Czas trwania małopłytkowości 3. i (lub) 4. stopnia (
32 tygodnie
Odsetek osób, które otrzymały transfuzję płytek krwi
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek osób, które otrzymały transfuzję płytek krwi podczas pierwszego cyklu leczenia romiplostymem
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na AMG 531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj