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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283439
Eine Dosis- und Zeitplanfindungsstudie mit AMG 531 für Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie (CIT) bei Erwachsenen mit Lymphom
16. Juni 2011 aktualisiert von: Amgen
Eine Open-Label-Dosis- und Zeitplanfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 531 zur Behandlung schwerer Thrombozytopenie aufgrund einer mehrzyklischen Chemotherapie bei erwachsenen Probanden mit Lymphom.
Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung einer gut verträglichen, wirksamen Dosis und eines Zeitplans von AMG 531 für die Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie (CIT) bei Patienten mit Lymphomen, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom, das am Q14-, Q21- oder Q28-Tag eine CHOP-, ICE-, ESHAP- oder DHAP-Chemotherapie erhält; mit oder ohne Rituximab
- Hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion; Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/l am Tag des Beginns der Studienchemotherapie des nächsten Behandlungszyklus und absolute Neutrophilenzahl, ANC > oder = 1 x 10^9/l und Hämoglobin > oder = 9,5 g/ dl
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Hat eine ausreichende Leberfunktion
- muss in der Lage sein, während des ersten Behandlungszyklus dasselbe Chemotherapieschema zu erhalten, das während des vorherigen qualifizierenden Zyklus erhalten wurde
- muss eine Thrombozytopenie des Common Terminology Criteria (CTC) Grad 3 oder 4 (Blutplättchenzahl < 50 x 10 ^ 9 / l) als Folge der Chemotherapie erfahren, die im Zyklus unmittelbar vor dem Studieneintritt verabreicht wurde
- eine Serumkreatininkonzentration von < oder = 2 mg/dl hat
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 vorangegangene Chemotherapie mit Rückfall
- Sepsis, disseminierte Gerinnung oder andere Erkrankungen, die eine Thrombozytopenie verschlimmern können
- Signifikante Blutung (CTC-Grad 3 oder 4)
- Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung
- Personen, bei denen anhand der Anamnese und/oder serologischer Tests festgestellt wird, dass sie entweder eine akute oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion haben oder HIV-positiv sind
- Verwendung von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C
- Hat einen thrombozytopenischen Wachstumsfaktor erhalten
- Hat eine Infusion von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen erhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten E. coli-Produkten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig: AMG 531 Dosiseskalierende Kohortenstudie
|
Geplante Kohorten:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Thrombozyten-Nadirs
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Änderung des Thrombozyten-Nadirs vom vorherigen Qualifizierungszyklus zum ersten Behandlungszyklus.
|
32 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 auftritt
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie 3. und/oder 4. Grades (
|
32 Wochen
|
Dauer einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Dauer einer Thrombozytopenie Grad 3 und/oder 4 (
|
32 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden, die Thrombozytentransfusionen erhalten haben
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die während des ersten Behandlungszyklus mit Romiplostim Thrombozytentransfusionen erhielten
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050144
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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