Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro zjištění dávky a harmonogramu s AMG 531 pro trombocytopenii indukovanou chemoterapií (CIT) u dospělých s lymfomem

16. června 2011 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie s dávkováním a rozpisem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 531 pro léčbu těžké trombocytopenie v důsledku multicyklické chemoterapie u dospělých pacientů s lymfomem.

Účelem této studie je identifikovat dobře tolerovanou, účinnou dávku a schéma AMG 531 pro léčbu chemoterapie indukované trombocytopenie (CIT) u subjektů s lymfomem, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Hodgkinův lymfom nebo non-Hodgkinův lymfom užívající chemoterapii Q14, Q21 nebo Q28 denní CHOP, ICE, ESHAP nebo DHAP; s Rituximabem nebo bez něj
  • Má dostatečnou funkci kostní dřeně; počet krevních destiček > 100 x 10^9/l v den zahájení studijní chemoterapie dalšího léčebného cyklu a absolutní počet neutrofilů, ANC > nebo = 1 x 10^9/l a hemoglobin > nebo = 9,5 g/ dl
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má dostatečnou funkci jater
  • musí být schopen podstoupit stejný chemoterapeutický režim během prvního léčebného cyklu, jaký byl podán během předchozího kvalifikačního cyklu
  • musí mít trombocytopenii 3. nebo 4. stupně podle Common Terminology Criteria (CTC) (počet krevních destiček < 50 x 10^9/l) jako výsledek chemoterapie podané v cyklu bezprostředně předcházejícím vstupu do studie
  • má koncentraci kreatininu v séru < nebo = 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie s relapsem
  • Sepse, diseminovaná koagulace nebo jakýkoli jiný stav, který může exacerbovat trombocytopenii
  • Významné krvácení (CTC stupeň 3 nebo 4)
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Subjekty, u kterých je klinickou anamnézou a/nebo sérologickým vyšetřením identifikováno buď akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo jsou HIV pozitivní
  • Použití jakékoli nitrosomočoviny nebo mitomycinu-C
  • Dostal jakýkoli trombocytopenický růstový faktor
  • Dostal infuzi kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E. coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka: kohortová studie AMG 531 s eskalující dávkou
Biologický: AMG 531

Plánované kohorty:

  1. 100 mcg,
  2. 300 mcg,
  3. 700 mcg,

  4. 1000 mcg;

    Volitelné kohorty:

  5. rozšíření kohorty,
  6. změna programu,
  7. nová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Nadiru krevních destiček
Časové okno: 32 týdnů
Změna nejnižší hodnoty krevních destiček z předchozího kvalifikačního cyklu do prvního léčebného cyklu.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů trpících trombocytopenií 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 32 týdnů
Procento subjektů trpících trombocytopenií stupně 3 a/nebo 4 (
32 týdnů
Trvání trombocytopenie 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 32 týdnů
Trvání trombocytopenie stupně 3 a/nebo 4 (
32 týdnů
Procento subjektů, které dostaly transfuze krevních destiček
Časové okno: 32 týdnů
Procento subjektů, které dostaly transfuze krevních destiček během prvního cyklu léčby romiplostimem
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit