연구 DN101-002 또는 DN101-004에 이전에 등록된 피험자에서 DN-101(칼시트리올) 및 도세탁셀에 대한 연구
2006년 5월 30일 업데이트: Novacea
연구 DN101-002 또는 DN101-004에 이전에 등록된 피험자에서 DN-101(칼시트리올) 및 도세탁셀의 지속 연구
이 연구의 목적은 이전에 DN101-002(ASCENT) 또는 DN101-004(NSCLC) 연구에 등록된 피험자에 대한 지속적인 DN-101 및 도세탁셀 치료의 안전성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DN-101-002 또는 DN101-004 연구에 이전에 등록된 피험자를 대상으로 진행 중인 DN-101 및 도세탁셀 치료의 안전성을 모니터링하기 위한 DN-101 및 도세탁셀 병용 요법의 다기관 공개 라벨 시험입니다. DN101-002 연구에 등록된 피험자의 경우, DN-101 치료 부문에 무작위 배정되고 현재 연구 약물을 투여받고 있는 피험자(연구 중단/휴가 중인 피험자 포함)만 현재 연구에 포함될 것입니다. DN101-004 연구에 등록된 피험자의 경우 연구 치료를 받고 있는 피험자만 포함됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 안전성 평가는 수정된 신체 검사(활력 징후 및 체중) 및 실험실 평가로 구성됩니다. 수정된 신체 검사는 각 치료 주기 시작 시 수행되어야 합니다. 도세탁셀 관련 검사실 평가는 라벨에 명시된 치료 표준에 따라 수행됩니다. 혈청 칼슘 및 혈청 크레아티닌에 대한 DN-101 관련 실험실 평가는 각 치료 주기 시작 시 수행됩니다. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값은 부작용으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- NW Kaiser Permanente Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Alta Bates Comprehensive Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
- University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Office
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Department of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DN101-002 또는 DN101-004 연구에 사전 참여, 여기서 피험자는 DN-101을 1회 이상 투여받았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 이전에 DN101-002 또는 DN101-004 연구에 등록하는 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
- 등록 후 30일 이내에 DN-101 이외의 사전 조사 요법
- 칼시트리올에 알려진 과민증
- 임신(가임 여성만 해당)
- DN101-002 또는 DN101-004 연구 종료 후 90일 이상 경과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
연구 완료
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 011-016
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