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Studie von DN-101 (Calcitriol) und Docetaxel bei Probanden, die zuvor in die Studien DN101-002 oder DN101-004 eingeschrieben waren

30. Mai 2006 aktualisiert von: Novacea

Eine Fortsetzungsstudie zu DN-101 (Calcitriol) und Docetaxel bei Probanden, die zuvor in die Studien DN101-002 oder DN101-004 eingeschrieben waren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer fortgesetzten DN-101- und Docetaxel-Behandlung von Patienten zu überwachen, die zuvor an den Studien DN101-002 (ASCENT) oder DN101-004 (NSCLC) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Kombinationstherapie mit DN-101 und Docetaxel zur Überwachung der Sicherheit der laufenden Behandlung mit DN-101 und Docetaxel für Patienten, die zuvor an den Studien DN101-002 oder DN101-004 teilgenommen haben. Für Probanden, die in die DN101-002-Studie aufgenommen wurden, werden nur Probanden, die randomisiert dem DN-101-Behandlungsarm zugeordnet wurden und derzeit das Studienmedikament erhalten (einschließlich Probanden mit Studienunterbrechung/Urlaub), in die aktuelle Studie aufgenommen. Für Probanden, die in die Studie DN101-004 eingeschrieben sind, werden nur Probanden eingeschlossen, die eine Studienbehandlung erhalten.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Sicherheitsbewertungen bestehen aus einer modifizierten körperlichen Untersuchung (Vitalfunktionen und Gewicht) und Laboruntersuchungen. Zu Beginn jedes Behandlungszyklus sollte eine modifizierte körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Docetaxel-bezogene Laboruntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt, der auf dem Etikett angegeben ist. DN-101-bezogene Laboruntersuchungen für Serumkalzium und Serumkreatinin werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus durchgeführt. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Department of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Alta Bates Comprehensive Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an DN101-002- oder DN101-004-Studien, bei denen der Proband mindestens eine Dosis DN-101 erhalten hat
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität während der vorherigen Teilnahme an DN101-002- oder DN101-004-Studien
  • Frühere Prüftherapie außer DN-101 innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • Schwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Seit Beendigung der DN101-002- oder DN101-004-Studien sind mehr als 90 Tage vergangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novacea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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