Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DN-101 (Calcitriol) og Docetaxel i forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i undersøgelserne DN101-002 eller DN101-004

30. maj 2006 opdateret af: Novacea

En fortsættelsesundersøgelse af DN-101 (Calcitriol) og Docetaxel i forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i undersøgelserne DN101-002 eller DN101-004

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden ved fortsat DN-101- og docetaxel-behandling for forsøgspersoner, der tidligere har været indskrevet i DN101-002 (ASCENT) eller DN101-004 (NSCLC) undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenterforsøg med DN-101- og docetaxel-kombinationsterapi for at overvåge sikkerheden ved igangværende DN-101- og docetaxel-behandling for forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i DN101-002- eller DN101-004-undersøgelser. For forsøgspersoner, der er indskrevet i DN101-002-studiet, vil kun forsøgspersoner, der er randomiseret til DN-101-behandlingsarmen, og som i øjeblikket modtager undersøgelseslægemiddel (inklusive forsøgspersoner på undersøgelsessuspendering/ferie), blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse. For forsøgspersoner, der er indskrevet i DN101-004-undersøgelsen, vil kun forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandling, blive inkluderet.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil bestå af en modificeret fysisk undersøgelse (vitale tegn og vægt) og laboratorievurderinger. Ændret fysisk undersøgelse bør udføres i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus. Docetaxel-relaterede laboratorievurderinger vil blive udført efter standard pleje som angivet i mærkningen. DN-101-relaterede laboratorievurderinger for serumcalcium og serumkreatinin vil blive udført i begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus. Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier vil blive rapporteret som uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Department of Medicine
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Alta Bates Comprehensive Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i DN101-002 eller DN101-004 undersøgelser, hvor forsøgspersonen modtog mindst én dosis DN-101
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, mens de tidligere var optaget i DN101-002 eller DN101-004 undersøgelser
  • Forudgående undersøgelsesterapi anden end DN-101 inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kendt overfølsomhed over for calcitriol
  • Graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Der er gået mere end 90 dage efter afslutning af DN101-002- eller DN101-004-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novacea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2006

Først opslået (Skøn)

2. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner