Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DN-101 (calcitriol) en docetaxel bij proefpersonen die eerder deelnamen aan studies DN101-002 of DN101-004

30 mei 2006 bijgewerkt door: Novacea

Een voortzettingsonderzoek van DN-101 (calcitriol) en docetaxel bij proefpersonen die eerder waren ingeschreven in onderzoeken DN101-002 of DN101-004

Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid van voortgezette behandeling met DN-101 en docetaxel voor proefpersonen die eerder deelnamen aan DN101-002 (ASCENT) of DN101-004 (NSCLC) studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra van combinatietherapie met DN-101 en docetaxel om de veiligheid van een lopende behandeling met DN-101 en docetaxel te controleren voor proefpersonen die eerder deelnamen aan onderzoeken met DN101-002 of DN101-004. Voor proefpersonen die deelnamen aan de DN101-002-studie, zullen alleen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de DN-101-behandelingsarm en die momenteel het onderzoeksgeneesmiddel krijgen (inclusief proefpersonen met studieonderbreking/vakantie) worden opgenomen in de huidige studie. Voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de DN101-004-studie, worden alleen proefpersonen opgenomen die een onderzoeksbehandeling krijgen.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld. Veiligheidsevaluaties zullen bestaan ​​uit een aangepast lichamelijk onderzoek (vitale functies en gewicht) en laboratoriumbeoordelingen. Aan het begin van elke behandelingscyclus moet een aangepast lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Docetaxel-gerelateerde laboratoriumbeoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard zoals vermeld op de etikettering. DN-101-gerelateerde laboratoriumbeoordelingen voor serumcalcium en serumcreatinine zullen aan het begin van elke behandelingscyclus worden uitgevoerd. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Department of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Alta Bates Comprehensive Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1305
        • University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande deelname aan DN101-002- of DN101-004-onderzoeken, waarbij de proefpersoon ten minste één dosis DN-101 heeft gekregen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tijdens eerdere deelname aan DN101-002- of DN101-004-onderzoeken
  • Eerdere onderzoekstherapie anders dan DN-101 binnen 30 dagen na inschrijving
  • Bekende overgevoeligheid voor calcitriol
  • Zwangerschap (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Er zijn meer dan 90 dagen verstreken na beëindiging van DN101-002- of DN101-004-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novacea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DN-101 (calcitriol) - Geneesmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren