Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DN-101 (kalcitriol) a docetaxelu u subjektů dříve zařazených do studií DN101-002 nebo DN101-004

30. května 2006 aktualizováno: Novacea

Pokračovací studie DN-101 (kalcitriol) a docetaxelu u subjektů dříve zařazených do studií DN101-002 nebo DN101-004

Účelem této studie je monitorovat bezpečnost pokračující léčby DN-101 a docetaxelem u subjektů dříve zařazených do studií DN101-002 (ASCENT) nebo DN101-004 (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie kombinované terapie DN-101 a docetaxelem ke sledování bezpečnosti probíhající léčby DN-101 a docetaxelem u subjektů dříve zařazených do studií DN101-002 nebo DN101-004. U subjektů zařazených do studie DN101-002 budou do aktuální studie zahrnuti pouze subjekty randomizované do léčebného ramene DN-101 a aktuálně dostávající studované léčivo (včetně subjektů v přerušení studie / dovolené). U subjektů zařazených do studie DN101-004 budou zahrnuti pouze subjekty, které dostávají studijní léčbu.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie. Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z upraveného fyzikálního vyšetření (životní funkce a hmotnost) a laboratorních hodnocení. Na začátku každého léčebného cyklu by mělo být provedeno upravené fyzikální vyšetření. Laboratorní vyšetření související s docetaxelem budou provedena podle standardní péče, jak je uvedeno v označení. Laboratorní vyšetření související s DN-101 pro sérový vápník a sérový kreatinin budou provedena na začátku každého léčebného cyklu. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty budou hlášeny jako nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Department of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Alta Bates Comprehensive Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studiích DN101-002 nebo DN101-004, kde subjekt dostal alespoň jednu dávku DN-101
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita při předchozím zařazení do studií DN101-002 nebo DN101-004
  • Předchozí hodnocená terapie jiná než DN-101 do 30 dnů od zařazení
  • Známá přecitlivělost na kalcitriol
  • Těhotenství (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Od ukončení studií DN101-002 nebo DN101-004 uplynulo více než 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novacea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit