Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DN-101 (kalcytriolu) i docetakselu u osób wcześniej włączonych do badań DN101-002 lub DN101-004

30 maja 2006 zaktualizowane przez: Novacea

Kontynuacja badania DN-101 (kalcytriolu) i docetakselu u pacjentów wcześniej włączonych do badań DN101-002 lub DN101-004

Celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa kontynuacji leczenia DN-101 i docetakselem u pacjentów wcześniej włączonych do badań DN101-002 (ASCENT) lub DN101-004 (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne terapii skojarzonej DN-101 i docetakselem, mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa trwającego leczenia DN-101 i docetakselem u pacjentów włączonych wcześniej do badań DN101-002 lub DN101-004. W przypadku pacjentów włączonych do badania DN101-002 do bieżącego badania zostaną włączeni tylko pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia DN-101 i obecnie otrzymujący badany lek (w tym pacjenci zawieszeni/urlopowani w badaniu). W przypadku pacjentów włączonych do badania DN101-004 uwzględnione zostaną tylko osoby otrzymujące leczenie w ramach badania.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania. Ocena bezpieczeństwa będzie składać się ze zmodyfikowanego badania fizykalnego (oznaki życiowe i waga) oraz oceny laboratoryjnej. Zmodyfikowane badanie przedmiotowe należy przeprowadzić na początku każdego cyklu leczenia. Oceny laboratoryjne związane z docetakselem zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami postępowania wskazanymi na etykiecie. Oceny laboratoryjne stężenia wapnia w surowicy i kreatyniny w surowicy związane z DN-101 będą przeprowadzane na początku każdego cyklu leczenia. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Department of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Alta Bates Comprehensive Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniach DN101-002 lub DN101-004, w których pacjent otrzymał co najmniej jedną dawkę DN-101
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp choroby lub niedopuszczalna toksyczność podczas wcześniejszego włączenia do badań DN101-002 lub DN101-004
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna inna niż DN-101 w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Znana nadwrażliwość na kalcytriol
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Od zakończenia badań DN101-002 lub DN101-004 upłynęło więcej niż 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novacea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj