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Studio su DN-101 (calcitriolo) e docetaxel in soggetti precedentemente arruolati negli studi DN101-002 o DN101-004

30 maggio 2006 aggiornato da: Novacea

Uno studio di continuazione di DN-101 (calcitriolo) e docetaxel in soggetti precedentemente arruolati negli studi DN101-002 o DN101-004

Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza del trattamento continuato con DN-101 e docetaxel per i soggetti precedentemente arruolati negli studi DN101-002 (ASCENT) o DN101-004 (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto sulla terapia combinata con DN-101 e docetaxel per monitorare la sicurezza del trattamento in corso con DN-101 e docetaxel per i soggetti precedentemente arruolati negli studi DN101-002 o DN101-004. Per i soggetti arruolati nello studio DN101-002, solo i soggetti randomizzati al braccio di trattamento DN-101 e che stanno attualmente ricevendo il farmaco oggetto dello studio (compresi i soggetti in sospensione/vacanza dello studio) saranno inclusi nello studio in corso. Per i soggetti arruolati nello studio DN101-004, saranno inclusi solo i soggetti che stanno ricevendo il trattamento dello studio.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza consisteranno in un esame fisico modificato (segni vitali e peso) e valutazioni di laboratorio. L'esame fisico modificato deve essere eseguito all'inizio di ogni ciclo di trattamento. Le valutazioni di laboratorio relative al docetaxel saranno eseguite secondo lo standard di cura come indicato nell'etichettatura. Le valutazioni di laboratorio relative al DN-101 per il calcio sierico e la creatinina sierica verranno eseguite all'inizio di ogni ciclo di trattamento. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi saranno riportati come eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Department of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Group, Northern California
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • NW Kaiser Permanente Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Alta Bates Comprehensive Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • University of Pittsburgh,William Copper Ambulatory Care, Pavillion Hellman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione a studi DN101-002 o DN101-004, in cui il soggetto ha ricevuto almeno una dose di DN-101
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia o tossicità inaccettabile mentre era precedentemente arruolato negli studi DN101-002 o DN101-004
  • Precedente terapia sperimentale diversa da DN-101 entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ipersensibilità nota al calcitriolo
  • Gravidanza (solo donne in età fertile)
  • Sono trascorsi più di 90 giorni dalla conclusione degli studi DN101-002 o DN101-004

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novacea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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