영아에게 3회 용량 일정으로 제공된 Pediacel™ 및 Infanrix™ IPV+Hib(Penta)의 안전성 및 면역원성 비교
2015년 1월 6일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Infanrix®-IPV+Hib와 비교한 PEDIACEL®, 결합 디프테리아, 파상풍, 5성분 무세포 백일해, 비활성화 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신(흡착)의 면역원성과 안전성에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 연구 두 백신 모두 3회 접종 일정("노르딕 일정" 3-5-12개월)에 따라 유아에게 투여됩니다.
Pediacel™은 현재 영국에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균에 의한 침습성 감염에 대한 유아의 능동 면역화를 위한 3회 용량 요법으로 사용하도록 허가되었습니다.
그러나 현재 3, 5, 12개월 백신 접종 일정을 사용하는 Pediacel™ 사용을 뒷받침하는 임상 데이터는 없습니다.
이 연구는 3, 5, 12개월 일정에 따라 Pediacel™ 사용을 뒷받침하는 안전성 및 면역원성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
807
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입소일 기준으로 생후 80일 이상 120일 이하의 영유아.
- 임신 만기(> 37주)에 출생
- 현지 규정에 따라 부모 또는 기타 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
- 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 부모(들) 또는 법적 대리인(읽기 및 쓰기 가능, 전화 사용 가능).
제외 기준:
- 직장 온도 ≥ 38.0°C
- 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 급성 질환
- 1차 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 연구 시작 전 DTaP, IPV 또는 Hib 백신을 접종했거나 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신 접종을 받은 자
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, H. 인플루엔자 B형 감염, 소아마비의 알려진 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법
- 백신 성분(네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B 및 포름알데히드 포함)에 대한 전신 과민증
- 시험백신 또는 동일물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응(뇌증, 저혈압저반응, 심한 발열, 경련 등)의 병력이 있는 자
- 지난 4주 동안 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린)
- 시험 백신 접종 후 6주 내에 계획된 백신 접종
- 알려진 HIV 혈청 양성
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- 발작 또는 진행성, 진화 또는 불안정한 신경학적 상태의 병력
- 올바른 백신 접종을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 백신 평가를 방해하거나 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 시스템 검토에 대한 임상적으로 중요한 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 PEDIACEL 백신을 받게 됩니다.
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0.5mL, IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
참가자는 Infanrix-IPV+Hib 백신을 받게 됩니다.
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0.5mL, IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEDIACEL® Vaccine의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 투약 후 1개월 3
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투약 후 1개월 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEDIACEL® Vaccine 투여 후 안전성에 관한 정보 제공
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5I15
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