Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediacel™:n ja Infanrix™ IPV+Hibin (Penta) turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu pikkulapsille kolmen annoksen aikataulussa

tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus PEDIACEL®:n immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta, yhdistelmäkurkkumätä, tetanus, viisikomponentti soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti ja Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote (adsorboitu) verrattuna Inf-IPV+Hxi®b:hen Molemmat rokotteet annetaan pikkulapsille kolmen annoksen rokotusohjelmalla ("pohjoismainen aikataulu" 3-5-12 kuukautta)

Pediacel™ on tällä hetkellä lisensoitu Isossa-Britanniassa käytettäväksi kolmen annoksen hoito-ohjelmana imeväisten aktiiviseen immunisointiin difteriaa, tetanusta, hinkuyskää, poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyypin b aiheuttamia invasiivisia infektioita vastaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tietoja, jotka tukevat Pediacel™:n käyttöä 3, 5 ja 12 kuukauden ikäisten rokotusohjelmalla. Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja, jotka tukevat Pediacel™:n käyttöä 3, 5 ja 12 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

807

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Ostersund, Ruotsi, S-831 83
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
      • Helsinki, Suomi, 00100
      • Helsinki, Suomi, 00930
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
      • Kotka, Suomi, 48100
      • Lahti, Suomi, 15140
      • Oulu, Suomi, 90100
      • Pori, Suomi, 28120
      • Tampere, Suomi, 33520
      • Turku, Suomi, 20520
      • Vantaa, Suomi, 01300
      • Vantaa, Suomi, 01600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden ikä on 80–120 päivää mukaan lukien.
  • Syntynyt koko raskauden aikana (> 37 viikkoa)
  • Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake paikallisten määräysten mukaisesti
  • Vanhemmat tai lailliset edustajat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä (luku- ja kirjoituskyky, puhelinyhteys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen lämpötila ≥ 38,0°C
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta
  • joka on saanut DTaP-, IPV- tai Hib-rokotteita ennen tutkimuksen aloittamista tai mitä tahansa rokotusta ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Tunnettu kurkkumätä, tetanus, pertussis, H. influenzae tyypin b infektiot, poliomyeliitti
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B ja formaldehydi)
  • Henkeä uhkaava reaktio (kuten enkefalopatia, hypotoninen hyporesponsiivinen episodi, vaikea kuume, kouristukset jne.) koerokotteeseen tai samoja aineita sisältävään rokotteeseen
  • Viimeisten 4 viikon aikana saatu veri tai verivalmisteet (immunoglobuliinit).
  • Rokotus suunniteltu 6 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuus
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Aiemmin kouristuksia tai etenevä, kehittyvä tai epävakaa neurologinen tila
  • Kliinisesti merkittävät havainnot järjestelmien tarkastelusta, jotka saattavat häiritä oikeaa rokotusta tai jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotteen arviointia tai aiheuttaisivat terveysriskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat PEDIACEL-rokotteen
Biologinen: DT5aP-IPV-Hib 5-komponenttinen hinkuyskärokote
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • Pediacel™
Active Comparator: Ryhmä 2
Osallistujat saavat Infanrix-IPV+Hib-rokotteet
Biologinen: Infanrix® -IPV+Hib
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • Infanrix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa PEDIACEL®-rokotteen immunogeenisuudesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 3
1 kuukausi annoksen jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antaa tietoa turvallisuudesta PEDIACEL®-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5I15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DT5aP-IPV-Hib 5-komponenttinen hinkuyskärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa