Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a imunogenicity Pediacel™ a Infanrix™ IPV+Hib (Penta) podávaných v 3dávkovém schématu u kojenců

6. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie imunogenicity a bezpečnosti PEDIACEL®, kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, pětisložkové acelulární pertusi, inaktivované poliomyelitidě a Haemophilus Influenzae typu b konjugované vakcíny (adsorbované) ve srovnání s Infanrix®-IPV+H Obě vakcíny jsou podávány kojencům pomocí třídávkového imunizačního plánu ("severský plán" 3-5-12 měsíců)

Pediacel™ je v současné době licencován ve Spojeném království pro použití jako 3dávkový režim pro aktivní imunizaci kojenců proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b. V současnosti však neexistují žádné klinické údaje podporující použití Pediacel™ s použitím očkovacího schématu ve věku 3, 5 a 12 měsíců. Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o bezpečnosti a imunogenicitě na podporu použití Pediacel™ podle 3, 5 a 12měsíčního plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Helsinki, Finsko, 00930
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
      • Kotka, Finsko, 48100
      • Lahti, Finsko, 15140
      • Oulu, Finsko, 90100
      • Pori, Finsko, 28120
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20520
      • Vantaa, Finsko, 01300
      • Vantaa, Finsko, 01600
  • Švédsko
      • Ostersund, Švédsko, S-831 83

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 80 až 120 dnů včetně v den zařazení.
  • Narozen v plném termínu těhotenství (> 37 týdnů)
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem v souladu s místními předpisy
  • Rodiče nebo zákonní zástupci schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a rozumět a dodržovat studijní postupy (umí číst a psát; přístup k telefonu).

Kritéria vyloučení:

  • Rektální teplota ≥ 38,0°C
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní
  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před první zkušební vakcinací
  • Absolvování jakékoli vakcíny DTaP, IPV nebo Hib před zahájením studie nebo jakékoli očkování během 4 týdnů před první zkušební vakcinací
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, infekcí H. influenzae typu b, poliomyelitidy
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (včetně neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a formaldehydu)
  • Anamnéza život ohrožující reakce (jako je encefalopatie, hypotonická hyporesponzivní epizoda, těžká horečka, křeče atd.) na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky
  • Krev nebo krevní deriváty (imunoglobuliny) přijaté v posledních 4 týdnech
  • Očkování plánované do 6 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
  • Známá HIV séropozitivita
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivní, vyvíjející se nebo nestabilní neurologický stav
  • Klinicky významná zjištění o přezkoumání systémů, které by mohly narušovat správné očkování nebo které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení vakcíny nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží vakcínu PEDIACEL
Biologický: DT5aP-IPV-Hib 5složková vakcína proti černému kašli
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • Pediacel™
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci obdrží vakcíny Infanrix-IPV+Hib
Biologický: Infanrix® -IPV+Hib
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
  • Infanrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se imunogenicity vakcíny PEDIACEL®.
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
1 měsíc po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po podání vakcíny PEDIACEL® Vaccine
Časové okno: Celé období studia
Celé období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5I15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit