Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von Pediacel™ und Infanrix™ IPV+Hib (Penta) in einem 3-Dosen-Schema bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Kleinkinder im Alter von 80 bis einschließlich 120 Tagen am Tag der Aufnahme.
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (> 37 Wochen)
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften
• Eltern oder gesetzliche Vertreter, die in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten (lesen und schreiben können; Zugang zu einem Telefon).

Ausschlusskriterien:

• Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung
• Nach Erhalt von DTaP-, IPV- oder Hib-Impfstoffen vor Beginn der Studie oder einer Impfung in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Bekannte Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Infektionen mit H. influenzae Typ B, Poliomyelitis
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (einschließlich Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B und Formaldehyd)
• Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion (wie Enzephalopathie, hypotone hyporesponsive Episode, schweres Fieber, Krämpfe usw.) auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
• Blut oder aus Blut gewonnene Produkte (Immunglobuline), die in den letzten 4 Wochen erhalten wurden
• Geplante Impfung in den 6 Wochen nach einer Probeimpfung
• Bekannte HIV-Seropositivität
• Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender, sich entwickelnder oder instabiler neurologischer Zustand
• Klinisch signifikante Befunde bei der Überprüfung von Systemen, die die korrekte Impfung beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würden.