Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Pediacel™ i Infanrix™ IPV+Hib (Penta) podawanych niemowlętom w schemacie 3-dawkowym

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki PEDIACEL®, skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, pięcioskładnikowej bezkomórkowej krztuścowi, inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b skoniugowanej (adsorbowanej) w porównaniu z szczepionką Infanrix®-IPV+Hib, gdy Obie szczepionki są podawane niemowlętom według trzydawkowego schematu szczepień („schemat nordycki” w wieku 3-5-12 miesięcy)

Pediacel™ jest obecnie zarejestrowany w Wielkiej Brytanii do stosowania jako 3-dawkowy schemat czynnej immunizacji niemowląt przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i infekcjom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b. Jednak obecnie nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie Pediacel™ w schemacie szczepień w wieku 3, 5 i 12 miesięcy. To badanie ma na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności w celu wsparcia stosowania Pediacel™ zgodnie z harmonogramem 3, 5 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

807

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00930
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
      • Kotka, Finlandia, 48100
      • Lahti, Finlandia, 15140
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Pori, Finlandia, 28120
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vantaa, Finlandia, 01300
      • Vantaa, Finlandia, 01600
  • Szwecja
      • Ostersund, Szwecja, S-831 83

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 80 do 120 dni włącznie w dniu włączenia.
  • Urodzona w pełnym terminie ciąży (> 37 tygodni)
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Rodzic (rodzice) lub przedstawiciel prawny zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz rozumienia i przestrzegania procedur badania (umiejętność czytania i pisania; dostęp do telefonu).

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura w odbycie ≥ 38,0°C
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki DTaP, IPV lub Hib przed rozpoczęciem badania lub jakimkolwiek szczepieniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znana historia zakażeń błonicą, tężcem, krztuścem, H. influenzae typu b, poliomyelitis
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B i formaldehyd)
  • Historia reakcji zagrażających życiu (takich jak encefalopatia, hipotoniczny epizod hiporeaktywności, wysoka gorączka, drgawki itp.) na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje
  • Krew lub produkty krwiopochodne (immunoglobuliny) otrzymane w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Szczepienie planowane w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Znana seropozytywność HIV
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującego, rozwijającego się lub niestabilnego stanu neurologicznego
  • Klinicznie istotne ustalenia dotyczące przeglądu systemów, które mogą zakłócać prawidłowe szczepienie lub które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę szczepionki lub stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę PEDIACEL
Biologiczny: 5-składnikowa szczepionka przeciw krztuścowi DT5aP-IPV-Hib
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Pediacel™
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają szczepionki Infanrix-IPV+Hib
Biologiczny: Infanrix® -IPV+Hib
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Infanrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki PEDIACEL®.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3
1 miesiąc po podaniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przekazanie informacji dotyczących bezpieczeństwa po podaniu szczepionki PEDIACEL®
Ramy czasowe: Cały okres studiów
Cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5I15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj