Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og immunogenicitet af Pediacel™ og Infanrix™ IPV+Hib (Penta) givet i et 3-dosisskema til spædbørn

6. januar 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​PEDIACEL®, en kombineret difteri, stivkrampe, femkomponent acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus Influenzae type b konjugatvaccine (adsorberet) sammenlignet med Infanrix®-IPV Begge vacciner gives til spædbørn, der bruger en vaccinationsplan for tre doser ("Nordisk skema" 3-5-12 måneder)

Pediacel™ er i øjeblikket licenseret i Storbritannien til brug som et regime med 3 doser til aktiv immunisering af spædbørn mod difteri, stivkrampe, kighoste, Poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. Der er dog i øjeblikket ingen kliniske data, der understøtter brugen af ​​Pediacel™ ved brug af en 3, 5 og 12 måneders vaccinationsplan. Denne undersøgelse er designet til at give sikkerheds- og immunogenicitetsdata for at understøtte brugen af ​​Pediacel™ i henhold til en 3, 5 og 12 måneders tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Helsinki, Finland, 00930
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
      • Kotka, Finland, 48100
      • Lahti, Finland, 15140
      • Oulu, Finland, 90100
      • Pori, Finland, 28120
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
      • Vantaa, Finland, 01300
      • Vantaa, Finland, 01600
  • Sverige
      • Ostersund, Sverige, S-831 83

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 80 til 120 dage inklusive på optagelsesdagen.
  • Født ved fuld graviditet (> 37 uger)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller andre juridiske repræsentanter i henhold til lokale regler
  • Forældre eller juridiske repræsentanter i stand til at deltage i alle planlagte besøg og til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne (i stand til at læse og skrive; adgang til en telefon).

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal temperatur ≥ 38,0°C
  • Moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • At have modtaget DTaP-, IPV- eller Hib-vacciner før påbegyndelse af studiet eller enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, H. influenzae type b infektioner, poliomyelitis
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter (inklusive neomycin, streptomycin, polymyxin B og formaldehyd)
  • Anamnese med en livstruende reaktion (såsom encefalopati, hypotonisk hyporesponsiv episode, svær feber, kramper osv.) på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  • Blod eller blodafledte produkter (immunoglobuliner) modtaget inden for de seneste 4 uger
  • Vaccination er planlagt inden for 6 uger efter enhver prøvevaccination
  • Kendt HIV seropositivitet
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med anfald eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand
  • Klinisk signifikante fund ved gennemgang af systemer, der kan interferere med korrekt vaccination, eller som efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​vaccinen eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage PEDIACEL-vaccine
Biologisk: DT5aP-IPV-Hib 5-komponent Pertussis vaccine
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Pediacel™
Aktiv komparator: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage Infanrix-IPV+Hib-vacciner
Biologisk: Infanrix® -IPV+Hib
0,5 ml, IM
Andre navne:
  • Infanrix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​PEDIACEL® Vaccine.
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
1 måned efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om sikkerheden efter administration af PEDIACEL® Vaccine
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5I15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner