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Confronto di sicurezza e immunogenicità di Pediacel™ e Infanrix™ IPV+Hib (Penta) somministrati in un programma a 3 dosi nei neonati

6 gennaio 2015 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'immunogenicità e la sicurezza di PEDIACEL®, un vaccino combinato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse acellulare a cinque componenti, poliomielite inattivata e Haemophilus Influenzae di tipo b rispetto a Infanrix®-IPV+Hib quando Entrambi i vaccini vengono somministrati ai neonati utilizzando un programma di immunizzazione a tre dosi ("Programma nordico" 3-5-12 mesi)

Pediacel™ è attualmente concesso in licenza nel Regno Unito per l'uso come regime a 3 dosi per l'immunizzazione attiva dei neonati contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e infezioni invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, attualmente non ci sono dati clinici a supporto dell'uso di Pediacel™ utilizzando un programma di vaccinazione a 3, 5 e 12 mesi di età. Questo studio è progettato per fornire dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità per supportare l'uso di Pediacel™ secondo un programma di 3, 5 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00930
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
      • Kotka, Finlandia, 48100
      • Lahti, Finlandia, 15140
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Pori, Finlandia, 28120
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
      • Vantaa, Finlandia, 01300
      • Vantaa, Finlandia, 01600
  • Svezia
      • Ostersund, Svezia, S-831 83

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 80 e 120 giorni inclusi il giorno dell'inclusione.
  • Nati a pieno termine della gravidanza (> 37 settimane)
  • Modulo di consenso informato firmato dal/i genitore/i o altro rappresentante legale secondo le normative locali
  • Genitore/i o rappresentante legale in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di comprendere e rispettare le procedure di studio (in grado di leggere e scrivere; accesso a un telefono).

Criteri di esclusione:

  • Temperatura rettale ≥ 38,0°C
  • Malattia acuta moderata o grave con o senza febbre
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Aver ricevuto qualsiasi vaccino DTaP, IPV o Hib prima dell'inizio dello studio o qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Anamnesi nota di difterite, tetano, pertosse, infezioni da H. influenzae di tipo b, poliomielite
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (incluse neomicina, streptomicina, polimixina B e formaldeide)
  • Storia di una reazione pericolosa per la vita (come encefalopatia, episodio iporesponsivo ipotonico, febbre grave, convulsioni, ecc.) al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze
  • Sangue o emoderivati ​​(immunoglobuline) ricevuti nelle ultime 4 settimane
  • Vaccinazione pianificata nelle 6 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
  • Sieropositività HIV nota
  • Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di convulsioni o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile
  • Risultati clinicamente significativi sulla revisione dei sistemi che potrebbero interferire con la corretta vaccinazione o che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione del vaccino o rappresenterebbero un rischio per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il vaccino PEDIACEL
Biologico: Vaccino antipertosse a 5 componenti DT5aP-IPV-Hib
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • Pediacel™
Comparatore attivo: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno i vaccini Infanrix-IPV+Hib
Biologico: Infanrix®-IPV+Hib
0,5 ml, IM
Altri nomi:
  • Infanrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sull'immunogenicità del vaccino PEDIACEL®.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione 3
1 mese dopo la somministrazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sulla sicurezza dopo la somministrazione del vaccino PEDIACEL®
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5I15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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