- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00288119
바렛식도와 식도선암종의 유전적 결정요인 (FBE)
바렛식도와 식도선암종의 유전적, 환경적 결정요인
이 BETRNet 연구 센터(RC)의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- Barrett 식도(BE) 및 식도 선암종(ECA)에서 엄격하고 통합된 학제간 인체 연구를 수행합니다.
- 임상 연구원이 수행한 주요 관찰에 대한 생물학적 이해를 높이기 위해
- EAC를 예방하고 EAC의 결과를 개선하기 위해 BE의 탐지, 예후, 예방 및 치료에 있어 임상적 딜레마를 해결하기 위해 유전, 후생유전학 및 전사체 연구에서 파생된 지식을 번역합니다.
- 학제 간 및 번역 연구 문화를 육성하고 BE 및 EAC에 중점을 둔 과학 연구를 효과적으로 확장 및 향상시킵니다.
- 연구 및 학제 간 프로그램을 평가하고 연구, 생산성을 지속적으로 개선하고 번역 구현을 향상시킵니다. 이러한 목표는 BE 및 EAC 환자의 결과를 개선하는 데 중점을 둔 기존의 다기관 협력 네트워크와 우리 기관에서 사용할 수 있는 상당한 임상, 기초 과학 및 중개 전문 지식을 구축하고 시너지 효과를 냅니다. 이 RC 제안을 위한 가장 중요한 조직 프레임워크는 1) BE 및 EAC의 발달에 영향을 미치는 유전적 감수성, 게놈 및 후생유전학적 변화를 이해하는 데 실험실 연구에 초점을 맞추는 것입니다. 2) 그런 다음 실험실 발견을 효과적인 탐지, 분자 위험 계층화 및 BE에서 EAC로의 진행 방지를 위한 임상 응용 프로그램으로 변환합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결국 바렛 식도 및 식도암을 유발하는 유전적 유전적 변화의 확인으로 이어질 것입니다. 그것은 연구자들이 초기 치료 가능한 단계에서 식도암을 예방하거나 식별하기 위한 더 나은 방법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
캡슐은 몇 모금의 물과 함께 삼킬 수 있습니다. 캡슐이 앞니에서 45-50cm 전진하고 위에 도달하면 풍선이 5.5cc 공기로 16mm 크기로 팽창됩니다. 위식도 접합부(GEJ)를 찾기 위해 예인선이 느껴질 때까지 빼냅니다. 팽창된 풍선은 원위 식도를 샘플링하기 위해 3~5cm 뒤로 당겨진 다음 완전히 수축되어 생물 표본이 보호 캡슐로 뒤집힌 다음 철회됩니다. 풍선은 환자 외부에서 다시 부풀려지고 채취된 샘플은 바이알에 가위로 고정되어 냉동됩니다. 수집된 생물 표본은 나중에 DNA 추출 및 분석을 위해 냉동 보관됩니다. 바이알에는 코드화된 샘플 번호가 라벨로 표시됩니다. 120명의 피험자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 이 캡슐 식도 샘플링이 보고된 부작용 없이 수행되었습니다. 1600명 이상의 환자에게 부작용이 없는 유사한 식도 샘플링 장치가 보고되었습니다.
모든 환자는 또한 표준 EGD를 받게 됩니다. BE 또는 EAC 환자는 표준 관리 감시 및 진단 생검을 받게 됩니다. 모든 사례 및 대조군은 각각 BE/EAC 및 원위 식도/위 분문부에서 식도 칫솔질을 연구할 것입니다. 사례 및 대조군은 또한 근위부 정상 편평 식도에서 연구 칫솔질을 얻습니다. 연구 점막 생검은 또한 BE 및 EAC 상피뿐만 아니라 정상 위 및 십이지장(경우에 따라) 및 위 분문부 및 원위 편평 식도뿐만 아니라 정상 위 및 십이지장(대조군)에서 얻을 수 있습니다. BE 및 EAC의 생검은 고화질 협대역 이미징을 사용하여 지시됩니다. Biospecimens, brushings 및 biopsies는 침대 옆에서 급속 냉동되어 향후 연구 분석을 위해 보관됩니다. 비내시경적 풍선 스크리닝에 문제가 없을 것으로 예상되지만, EGD에서 BE 진단을 받은 환자의 마커를 감지하지 못하거나 높은 위양성률을 경험할 경우를 대비하여 이러한 보관된 병리학 샘플 및 급속 냉동 샘플을 분석에 사용할 수 있습니다. . 원위 식도의 비내시경 샘플링을 받는 피험자는 리커트 척도에서 불편함을 평가하는 질문과 비내시경 샘플링 연구를 EGD와 비교하는 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wendy Brock, RN
- 전화번호: 216-844-3853
- 이메일: wendy.brock@UHhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amitabh Chak, MD
- 전화번호: 216-844-5385
- 이메일: axc22@po.cwru.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Marcia Canto, M.D.
- 전화번호: 410-614-5388
-
연락하다:
- Hilary Cosby, RN
- 전화번호: (410) 502-2893
- 이메일: Hcosby1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Marcia I Canto, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Ganapathy A Prasad, M.D.
- 전화번호: 507-255-6930
- 이메일: Prasad.Ganapathy@Mayo.edu
-
연락하다:
- Ramona Lansing
- 전화번호: 507-538-4974
- 이메일: lansing.ramona@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Ganapathy A Prasad, M.D.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Jean Wang, MD
- 전화번호: 314-362-5952
- 이메일: jwang@DOM.wustl.edu
-
연락하다:
- Thomas Hollander
- 전화번호: 314-747-1973
- 이메일: tholland@DOM.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Jean Wang, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
수석 연구원:
- Julian Abrams, MD
-
연락하다:
- Julian Abrams, MD
- 전화번호: 212-342-0476
- 이메일: ja660@mail.cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Adriana Rodriquez
- 전화번호: 212-304-5606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Nicholas J Shaheen, M.D.
- 전화번호: 919-966-2513
- 이메일: nshaheen@med.unc.edu
-
연락하다:
- Alondra Santiago
- 전화번호: (919) 843-8571
- 이메일: alondra_santiago@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas J Shaheen, M.D.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Prashanthi Thota, MD
- 전화번호: 216-444-0780
- 이메일: THOTAP@ccf.org
-
연락하다:
- Vidhi Patel, MD
- 전화번호: (216) 444-0780
- 이메일: VPatel@ccf.org
-
수석 연구원:
- Prashanthi Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-8066
- 모병
- University Hospitals of Cleveland
-
연락하다:
- Wendy Brock, RN
- 전화번호: 216-844-3853
- 이메일: wendy.brock@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Amitabh Chak, MD
-
부수사관:
- John Dumot, MD
-
연락하다:
- Amitabh Chak, MD
- 전화번호: 216-844-5386
- 이메일: axc22@po.cwru.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Gary W Falk, MD, MS
- 전화번호: 215-615-6588
- 이메일: Gary.Falk@uphs.upenn.edu
-
연락하다:
- Maureen Demarshall, RN
- 전화번호: 215-349-8546
- 이메일: demarchm@mail.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Gary W. Falk, MD, MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System
-
연락하다:
- Andrew Kaz, MD
-
연락하다:
- Julie LaGuire
- 전화번호: 206-277-6662
- 이메일: julie.laguire@VA.gov
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
-
연락하다:
- William Grady, MD
- 전화번호: 206-667-1107
- 이메일: wgrady@fhcrc.org
-
연락하다:
- Wynn Burke
- 이메일: WBurke@medicine.washington.edu
-
수석 연구원:
- William Grady, MD
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수석 연구원:
- Kaz Andrew, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
적격 사례는 다음 기준을 충족하는 환자 및 가족으로 정의됩니다.
- 병리학적 검토 및 내시경 소견으로 확인된 바렛 식도 또는 식도 선암 또는 바렛 식도 또는 식도 선암을 가진 사람의 가족.
- 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 또는 부모의 동의 하에 등록 당시 18세 미만의 남성 또는 여성.
- 환자가 18세 이상인 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
감시 중인 바렛 식도 환자 또는 EGD를 받고 있는 식도 선암종 및 식도위 접합부 선암종 환자
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식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다.
질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. .
풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다.
샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
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EGD 스크리닝
BE 스크리닝에 대한 ACG 기준을 충족하는 GERD에 대해 임상적으로 표시된 EGD가 예정된 환자
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식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다.
질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. .
풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다.
샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
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결장 선별검사
EGD가 없고 BE 선별에 대해 임상적으로 표시된 기준을 충족하는 대장내시경 선별 검사가 예정된 환자
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식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다.
질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. .
풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다.
샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
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통제 수단
스크리닝 기준을 충족하지 않는 EGD 예정 환자
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식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다.
카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다.
질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. .
풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다.
샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 및 RNA 마커 분석
기간: 일주
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풍선 팁을 수집하여 캘리포니아 어바인에 있는 PacificDx 연구소로 보내어 DNA 추출을 테스트합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 및 수용성 점수
기간: 시술 1분 후
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1-10의 척도를 사용하는 6개 항목 척도 등급 척도(1은 걱정할 필요 없음, 10은 심각한 내약성 평가); 그리고 3개 항목 척도는 풍선 캡슐 장치의 수용 가능성을 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음 등급으로 평가했습니다.
|
시술 1분 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
- 수석 연구원: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
- 수석 연구원: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
- 수석 연구원: Julian Abrams, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Douville C, Moinova HR, Thota PN, Shaheen NJ, Iyer PG, Canto MI, Wang JS, Dumot JA, Faulx A, Kinzler KW, Papadopoulos N, Vogelstein B, Markowitz SD, Bettegowda C, Willis JE, Chak A. Massively Parallel Sequencing of Esophageal Brushings Enables an Aneuploidy-Based Classification of Patients With Barrett's Esophagus. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2043-2054.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.209. Epub 2021 Jan 22.
- Chak A, Chen Y, Vengoechea J, Canto MI, Elston R, Falk GW, Grady WM, Guda K, Kinnard M, Markowitz S, Mittal S, Prasad G, Shaheen N, Willis JE, Barnholtz-Sloan JS. Variation in age at cancer diagnosis in familial versus nonfamilial Barrett's esophagus. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 Feb;21(2):376-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0927. Epub 2011 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DK070863 (미국 NIH 보조금/계약)
- NIH IK24DK02800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바렛 식도에 대한 임상 시험
-
NinePoint Medical완전한
풍선 캡슐 장치에 대한 임상 시험
-
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-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent종료됨