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바렛식도와 식도선암종의 유전적 결정요인 (FBE)

2024년 5월 7일 업데이트: Case Western Reserve University

바렛식도와 식도선암종의 유전적, 환경적 결정요인

이 BETRNet 연구 센터(RC)의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. Barrett 식도(BE) 및 식도 선암종(ECA)에서 엄격하고 통합된 학제간 인체 연구를 수행합니다.
  2. 임상 연구원이 수행한 주요 관찰에 대한 생물학적 이해를 높이기 위해
  3. EAC를 예방하고 EAC의 결과를 개선하기 위해 BE의 탐지, 예후, 예방 및 치료에 있어 임상적 딜레마를 해결하기 위해 유전, 후생유전학 및 전사체 연구에서 파생된 지식을 번역합니다.
  4. 학제 간 및 번역 연구 문화를 육성하고 BE 및 EAC에 중점을 둔 과학 연구를 효과적으로 확장 및 향상시킵니다.
  5. 연구 및 학제 간 프로그램을 평가하고 연구, 생산성을 지속적으로 개선하고 번역 구현을 향상시킵니다. 이러한 목표는 BE 및 EAC 환자의 결과를 개선하는 데 중점을 둔 기존의 다기관 협력 네트워크와 우리 기관에서 사용할 수 있는 상당한 임상, 기초 과학 및 중개 전문 지식을 구축하고 시너지 효과를 냅니다. 이 RC 제안을 위한 가장 중요한 조직 프레임워크는 1) BE 및 EAC의 발달에 영향을 미치는 유전적 감수성, 게놈 및 후생유전학적 변화를 이해하는 데 실험실 연구에 초점을 맞추는 것입니다. 2) 그런 다음 실험실 발견을 효과적인 탐지, 분자 위험 계층화 및 BE에서 EAC로의 진행 방지를 위한 임상 응용 프로그램으로 변환합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 결국 바렛 식도 및 식도암을 유발하는 유전적 유전적 변화의 확인으로 이어질 것입니다. 그것은 연구자들이 초기 치료 가능한 단계에서 식도암을 예방하거나 식별하기 위한 더 나은 방법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

캡슐은 몇 모금의 물과 함께 삼킬 수 있습니다. 캡슐이 앞니에서 45-50cm 전진하고 위에 도달하면 풍선이 5.5cc 공기로 16mm 크기로 팽창됩니다. 위식도 접합부(GEJ)를 찾기 위해 예인선이 느껴질 때까지 빼냅니다. 팽창된 풍선은 원위 식도를 샘플링하기 위해 3~5cm 뒤로 당겨진 다음 완전히 수축되어 생물 표본이 보호 캡슐로 뒤집힌 다음 철회됩니다. 풍선은 환자 외부에서 다시 부풀려지고 채취된 샘플은 바이알에 가위로 고정되어 냉동됩니다. 수집된 생물 표본은 나중에 DNA 추출 및 분석을 위해 냉동 보관됩니다. 바이알에는 코드화된 샘플 번호가 라벨로 표시됩니다. 120명의 피험자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 이 캡슐 식도 샘플링이 보고된 부작용 없이 수행되었습니다. 1600명 이상의 환자에게 부작용이 없는 유사한 식도 샘플링 장치가 보고되었습니다.

모든 환자는 또한 표준 EGD를 받게 됩니다. BE 또는 EAC 환자는 표준 관리 감시 및 진단 생검을 받게 됩니다. 모든 사례 및 대조군은 각각 BE/EAC 및 원위 식도/위 분문부에서 식도 칫솔질을 연구할 것입니다. 사례 및 대조군은 또한 근위부 정상 편평 식도에서 연구 칫솔질을 얻습니다. 연구 점막 생검은 또한 BE 및 EAC 상피뿐만 아니라 정상 위 및 십이지장(경우에 따라) 및 위 분문부 및 원위 편평 식도뿐만 아니라 정상 위 및 십이지장(대조군)에서 얻을 수 있습니다. BE 및 EAC의 생검은 고화질 협대역 이미징을 사용하여 지시됩니다. Biospecimens, brushings 및 biopsies는 침대 옆에서 급속 냉동되어 향후 연구 분석을 위해 보관됩니다. 비내시경적 풍선 스크리닝에 문제가 없을 것으로 예상되지만, EGD에서 BE 진단을 받은 환자의 마커를 감지하지 못하거나 높은 위양성률을 경험할 경우를 대비하여 이러한 보관된 병리학 샘플 및 급속 냉동 샘플을 분석에 사용할 수 있습니다. . 원위 식도의 비내시경 샘플링을 받는 피험자는 리커트 척도에서 불편함을 평가하는 질문과 비내시경 샘플링 연구를 EGD와 비교하는 질문을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Marcia Canto, M.D.
          • 전화번호: 410-614-5388
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcia I Canto, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Julian Abrams, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Adriana Rodriquez
          • 전화번호: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Prashanthi Thota, MD
          • 전화번호: 216-444-0780
          • 이메일: THOTAP@ccf.org
        • 연락하다:
          • Vidhi Patel, MD
          • 전화번호: (216) 444-0780
          • 이메일: VPatel@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-8066
        • 모병
        • University Hospitals of Cleveland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amitabh Chak, MD
        • 부수사관:
          • John Dumot, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System
        • 연락하다:
          • Andrew Kaz, MD
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Grady, MD
        • 수석 연구원:
          • Kaz Andrew, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바렛 식도 또는 식도의 선암으로 참여 기관에서 치료를 받거나 외부 기관에서 소개되거나 참여 기관에 연락하는 개인.

설명

적격 사례는 다음 기준을 충족하는 환자 및 가족으로 정의됩니다.

  • 병리학적 검토 및 내시경 소견으로 확인된 바렛 식도 또는 식도 선암 또는 바렛 식도 또는 식도 선암을 가진 사람의 가족.
  • 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 또는 부모의 동의 하에 등록 당시 18세 미만의 남성 또는 여성.
  • 환자가 18세 이상인 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
감시 중인 바렛 식도 환자 또는 EGD를 받고 있는 식도 선암종 및 식도위 접합부 선암종 환자
식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다. 카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다. 질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. . 풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다. 샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
  • 식도 샘플링 장치 BESD-001
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
  • EGD
EGD 스크리닝
BE 스크리닝에 대한 ACG 기준을 충족하는 GERD에 대해 임상적으로 표시된 EGD가 예정된 환자
식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다. 카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다. 질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. . 풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다. 샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
  • 식도 샘플링 장치 BESD-001
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
  • EGD
결장 선별검사
EGD가 없고 BE 선별에 대해 임상적으로 표시된 기준을 충족하는 대장내시경 선별 검사가 예정된 환자
식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다. 카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다. 질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. . 풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다. 샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
  • 식도 샘플링 장치 BESD-001
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
  • EGD
통제 수단
스크리닝 기준을 충족하지 않는 EGD 예정 환자
식도 샘플링 장치 BESD-001은 식도 점막 샘플을 얻기 위한 비내시경 풍선 캡슐 카테터입니다. 카테터의 말단부에는 실리콘 캡슐 질감의 풍선 어셈블리가 있습니다. 질감이 있는 풍선은 처음에 환자가 캡슐을 삼킬 수 있도록 진공으로 뒤집은 다음 식도의 내강에 접촉하여 샘플을 수집하기 위해 5.6cc의 공기(5cc 주사기를 최대로 빼냄)로 직경 16-18mm로 팽창시킵니다. . 풍선은 질감이 있는 표면을 가지고 있어 식도 샘플 수집을 향상시킵니다. 샘플 수집 후 질감이 있는 풍선은 현장별 샘플 수집을 최대화하고 보호하기 위해 주사기 흡인 진공을 통해 중공 캡슐 구성 요소로 다시 반전됩니다.
다른 이름들:
  • 식도 샘플링 장치 BESD-001
상부 내시경 검사는 길고 유연한 튜브 끝에 있는 작은 카메라로 상부 소화 시스템을 육안으로 검사하는 데 사용되는 절차입니다.
다른 이름들:
  • EGD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 및 RNA 마커 분석
기간: 일주
풍선 팁을 수집하여 캘리포니아 어바인에 있는 PacificDx 연구소로 보내어 DNA 추출을 테스트합니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 및 수용성 점수
기간: 시술 1분 후
1-10의 척도를 사용하는 6개 항목 척도 등급 척도(1은 걱정할 필요 없음, 10은 심각한 내약성 평가); 그리고 3개 항목 척도는 풍선 캡슐 장치의 수용 가능성을 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음 등급으로 평가했습니다.
시술 1분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • 수석 연구원: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • 수석 연구원: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 수석 연구원: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • 수석 연구원: Julian Abrams, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바렛 식도에 대한 임상 시험

풍선 캡슐 장치에 대한 임상 시험

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