Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické determinanty Barrettova jícnu a adenokarcinomu jícnu (FBE)

6. srpna 2026 aktualizováno: Case Western Reserve University

Genetické a environmentální determinanty Barrettova jícnu a adenokarcinomu jícnu

Celkové cíle tohoto výzkumného centra BETRnet (RC) jsou:

  1. provádět přísné, integrované spektrum transdisciplinárního lidského výzkumu Barrettova jícnu (BE) a adenokarcinomu jícnu (ECA)
  2. zvýšit biologické chápání klíčových pozorování našich klinických výzkumníků;
  3. převést poznatky získané z genetického, epigenetického a transkriptomového výzkumu k řešení klinických dilemat při detekci, prognóze, prevenci a terapii BE s cílem předcházet EAC a zlepšovat výsledky EAC;
  4. podporovat kulturu transdisciplinárního a překladatelského výzkumu a účinně rozšiřovat a posilovat vědecký výzkum zaměřený na BE a EAC;
  5. hodnotit výzkumné a mezioborové programy a neustále zlepšovat výzkum, produktivitu a zlepšovat implementaci překladů. Tyto cíle jsou založeny na stávajících multiinstitucionálních sítích spolupráce a na značném klinickém, základním vědeckém a překladatelském know-how dostupném v našich institucích a součiní se s nimi, se zaměřením na zlepšení výsledků pacientů s BE a EAC. Zastřešujícím organizačním rámcem pro tento návrh RC je 1) zaměřit laboratorní výzkum na pochopení genetické náchylnosti, genomických a epigenetických změn, které ovlivňují vývoj BE a EAC; a 2) poté převést laboratorní objevy do klinických aplikací pro účinnou detekci, stratifikaci molekulárního rizika a prevenci progrese z BE do EAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum nakonec povede k identifikaci dědičných genetických změn, které způsobují Barrettův jícen a rakovinu jícnu. Pomůže vyšetřovatelům vyvinout lepší metody prevence nebo identifikace rakoviny jícnu v rané léčitelné fázi.

Kapsle lze spolknout a zapít několika doušky vody. Jakmile se kapsle posune na 45-50 cm od řezáků a dosáhne žaludku, balónek se nafoukne na velikost 16 mm pomocí 5,5 cm3 vzduchu. Vytahuje se, dokud neucítíte tah, aby se lokalizovala gastroezofageální junkce (GEJ). Nafouknutý balónek se poté stáhne o 3 až 5 cm zpět, aby se odebral vzorek z distálního jícnu, poté se zcela vyfoukne, aby došlo k převrácení biovzorku do jeho ochranného pouzdra, a poté se vytáhne. Balónek se znovu nafoukne mimo pacienta a získaný vzorek se zastřihne nůžkami do lahvičky a zmrazí. Odebraný biovzorek bude uložen zmrazený pro pozdější extrakci DNA a analýzu. Lahvičky budou označeny kódovaným číslem vzorku. V pilotní studii se 120 subjekty byl tento odběr vzorků z jícnu proveden bez hlášených nežádoucích účinků. Podobná zařízení pro odběr vzorků z jícnu byla hlášena u více než 1600 pacientů bez nežádoucích účinků.

Všichni pacienti také podstoupí standardní EGD. Pacienti s BE nebo EAC budou mít standardní dohled a diagnostické biopsie. Všechny případy a kontroly budou mít výzkumné čištění jícnu z BE/EAC a distální kardie jícnu/žaludek. Případy a kontroly také získají výzkumné kartáčky z proximálního normálního skvamózního jícnu. Výzkumné slizniční biopsie budou také získány z epitelu BE a EAC a také z normálního žaludku a dvanáctníku v případech a ze žaludeční kardie a distálního skvamózního jícnu a také z normálního žaludku a dvanáctníku u kontrol. Biopsie z BE a EAC budou řízeny pomocí úzkopásmového zobrazování s vysokým rozlišením. Biovzorky, kartáčování a biopsie budou rychle zmrazeny u lůžka a uloženy pro budoucí výzkumné testy. Ačkoli neočekáváme žádné problémy s naším neendoskopickým balónkovým screeningem, tyto archivované patologické vzorky a rychle zmrazené vzorky budou k dispozici pro analýzu v případě, že se nám nepodaří detekovat naše markery u pacientů s BE diagnostikovaným na EGD nebo zaznamenáme vysokou míru falešně pozitivních výsledků. . Subjektům, které podstoupí neendoskopický odběr vzorků z distálního jícnu, budou položeny otázky, které hodnotí jejich nepohodlí na Likertově stupnici, a také budou položeny otázky srovnávající neendoskopickou studii odběru vzorků s EGD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amitabh Chak, MD
  • Telefonní číslo: 216-844-5385
  • E-mail: axc22@po.cwru.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcia I Canto, M.D.
        • Kontakt:
          • Marcia Canto, M.D.
          • Telefonní číslo: (410) 614-5388
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adriana Rodriquez
          • Telefonní číslo: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Prashanthi Thota, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-0780
          • E-mail: THOTAP@ccf.org
        • Kontakt:
          • Vidhi Patel, MD
          • Telefonní číslo: (216) 444-0780
          • E-mail: VPatel@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-8066
        • Nábor
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amitabh Chak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Dumot, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Andrew Kaz, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Grady, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaz Andrew, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s Barrettovým jícnem nebo adenokarcenomem jícnu, jejichž lékařská péče je v zúčastněných institucích, jsou odesíláni z externích institucí nebo kontaktují zúčastněné instituce.

Popis

Způsobilé případy budou definovány jako pacienti a jejich rodinní příslušníci, kteří splňují následující kritéria:

  • Barrettův jícen potvrzený přehledem patologie a endoskopické zprávy nebo adenokarcinom jícnu nebo rodinní příslušníci osoby s Barrettovým jícnem nebo adenokarcinomem jícnu.
  • Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu nebo muž nebo žena mladší 18 let v době zápisu se souhlasem rodičů.
  • Schopnost dát informovaný souhlas, pokud je pacientovi 18 let nebo starší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti s Barrettovým jícnem podstupující dohled nebo pacienti s adenokarcinomem jícnu a adenokarcinomem jícnu podstupující EGD
Přístroj: Zařízení pro balónkovou kapsli
Zařízení pro odběr vzorků jícnu BESD-001 je neendoskopický balónkový katétr pro získání vzorku sliznice jícnu. Na distálním konci katétru je balonková sestava s texturou silikonové kapsle. Texturovaný balónek se nejprve podtlakem převrátí, aby pacient kapsli spolkl, ale pak se nafoukne 5,6 cm3 vzduchu (5 cm3 injekční stříkačka vytažena maximálně) na průměr 16-18 mm, aby se dostal do kontaktu s lumen jícnu a odebral vzorek. . Balónek má texturovaný povrch, který umocňuje odběr vzorku z jícnu. Po odběru vzorku se texturovaný balónek převrátí zpět do duté kapsle pomocí vakua pro nasávání injekční stříkačky, aby se maximalizoval a ochránil odběr vzorků specifický pro dané místo.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odběr vzorků jícnu BESD-001
Postup: Endoskopie
Horní endoskopie je postup používaný k vizuálnímu vyšetření vašeho horního trávicího systému pomocí malé kamery na konci dlouhé ohebné trubice.
Ostatní jména:
  • EGD
Screening EGD
Pacienti plánovaní na klinicky indikované EGD pro GERD, kteří splňují kritéria ACG pro screening BE
Přístroj: Zařízení pro balónkovou kapsli
Zařízení pro odběr vzorků jícnu BESD-001 je neendoskopický balónkový katétr pro získání vzorku sliznice jícnu. Na distálním konci katétru je balonková sestava s texturou silikonové kapsle. Texturovaný balónek se nejprve podtlakem převrátí, aby pacient kapsli spolkl, ale pak se nafoukne 5,6 cm3 vzduchu (5 cm3 injekční stříkačka vytažena maximálně) na průměr 16-18 mm, aby se dostal do kontaktu s lumen jícnu a odebral vzorek. . Balónek má texturovaný povrch, který umocňuje odběr vzorku z jícnu. Po odběru vzorku se texturovaný balónek převrátí zpět do duté kapsle pomocí vakua pro nasávání injekční stříkačky, aby se maximalizoval a ochránil odběr vzorků specifický pro dané místo.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odběr vzorků jícnu BESD-001
Postup: Endoskopie
Horní endoskopie je postup používaný k vizuálnímu vyšetření vašeho horního trávicího systému pomocí malé kamery na konci dlouhé ohebné trubice.
Ostatní jména:
  • EGD
Screening tlustého střeva
Pacienti plánovaní na screeningovou kolonoskopii, kteří neměli EGD a splňují klinicky indikovaná kritéria pro screening BE
Přístroj: Zařízení pro balónkovou kapsli
Zařízení pro odběr vzorků jícnu BESD-001 je neendoskopický balónkový katétr pro získání vzorku sliznice jícnu. Na distálním konci katétru je balonková sestava s texturou silikonové kapsle. Texturovaný balónek se nejprve podtlakem převrátí, aby pacient kapsli spolkl, ale pak se nafoukne 5,6 cm3 vzduchu (5 cm3 injekční stříkačka vytažena maximálně) na průměr 16-18 mm, aby se dostal do kontaktu s lumen jícnu a odebral vzorek. . Balónek má texturovaný povrch, který umocňuje odběr vzorku z jícnu. Po odběru vzorku se texturovaný balónek převrátí zpět do duté kapsle pomocí vakua pro nasávání injekční stříkačky, aby se maximalizoval a ochránil odběr vzorků specifický pro dané místo.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odběr vzorků jícnu BESD-001
Postup: Endoskopie
Horní endoskopie je postup používaný k vizuálnímu vyšetření vašeho horního trávicího systému pomocí malé kamery na konci dlouhé ohebné trubice.
Ostatní jména:
  • EGD
Řízení
Pacienti plánovaní na EGD, kteří nesplňují kritéria pro screening
Přístroj: Zařízení pro balónkovou kapsli
Zařízení pro odběr vzorků jícnu BESD-001 je neendoskopický balónkový katétr pro získání vzorku sliznice jícnu. Na distálním konci katétru je balonková sestava s texturou silikonové kapsle. Texturovaný balónek se nejprve podtlakem převrátí, aby pacient kapsli spolkl, ale pak se nafoukne 5,6 cm3 vzduchu (5 cm3 injekční stříkačka vytažena maximálně) na průměr 16-18 mm, aby se dostal do kontaktu s lumen jícnu a odebral vzorek. . Balónek má texturovaný povrch, který umocňuje odběr vzorku z jícnu. Po odběru vzorku se texturovaný balónek převrátí zpět do duté kapsle pomocí vakua pro nasávání injekční stříkačky, aby se maximalizoval a ochránil odběr vzorků specifický pro dané místo.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odběr vzorků jícnu BESD-001
Postup: Endoskopie
Horní endoskopie je postup používaný k vizuálnímu vyšetření vašeho horního trávicího systému pomocí malé kamery na konci dlouhé ohebné trubice.
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení markerů DNA a RNA
Časové okno: 1 týden
Špička balónku je shromážděna a odeslána do laboratoře PacificDx v Irvine v Kalifornii k testování extrakce DNA
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre snášenlivosti a přijatelnosti
Časové okno: 1 minutu po zákroku
6 položková stupnice hodnocení s použitím stupnice 1-10, kde 1 znamená bez obav, až 10 je závažná pro hodnocení snášenlivosti; a 3 položková stupnice hodnocení přijatelnosti balonového kapslového zařízení pomocí hodnocení silně souhlasím až silně nesouhlasím
1 minutu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Columbia University
The Cleveland Clinic
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University Hospitals Cleveland Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Abrams, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK070863 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH IK24DK02800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit