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Determinanti genetici dell'esofago di Barrett e dell'adenocarcinoma esofageo (FBE)

6 agosto 2026 aggiornato da: Case Western Reserve University

Determinanti genetici e ambientali dell'esofago di Barrett e dell'adenocarcinoma esofageo

Gli obiettivi generali di questo BETRNet Research Center (RC) sono:

  1. condurre uno spettro rigoroso e integrato di ricerca umana transdisciplinare nell'esofago di Barrett (BE) e nell'adenocarcinoma esofageo (ECA)
  2. aumentare la comprensione biologica delle osservazioni chiave fatte dai nostri ricercatori clinici;
  3. tradurre le conoscenze derivate dalla ricerca genetica, epigenetica e del trascrittoma per risolvere i dilemmi clinici nell'individuazione, prognosi, prevenzione e terapia della BE al fine di prevenire l'EAC e migliorare i risultati dell'EAC;
  4. promuovere una cultura della ricerca transdisciplinare e della traduzione e ampliare e migliorare efficacemente la ricerca scientifica incentrata su BE e EAC;
  5. valutare la ricerca e i programmi transdisciplinari e migliorare continuamente la ricerca, la produttività e migliorare l'implementazione traslazionale. Questi obiettivi si basano e sinergizzano sulle reti di collaborazione multiistituzionali esistenti e sulla considerevole esperienza clinica, scientifica di base e traslazionale disponibile presso le nostre istituzioni, concentrandosi sul miglioramento dei risultati dei pazienti con BE e EAC. Il quadro organizzativo generale per questa proposta RC è 1) focalizzare la ricerca di laboratorio sulla comprensione della suscettibilità genetica, dei cambiamenti genomici ed epigenetici che influenzano lo sviluppo di BE e EAC; e 2) tradurre poi le scoperte di laboratorio in applicazioni cliniche per un rilevamento efficace, la stratificazione del rischio molecolare e la prevenzione della progressione da BE a EAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca porterà infine all'identificazione dei cambiamenti genetici ereditari che causano l'esofago di Barrett e il cancro esofageo. Aiuterà i ricercatori a sviluppare metodi migliori per prevenire o identificare il cancro esofageo in una fase precoce curabile.

La capsula può essere deglutita con pochi sorsi d'acqua. Una volta che la capsula è avanzata a 45-50 cm dagli incisivi e raggiunge lo stomaco, il palloncino viene gonfiato fino a una dimensione di 16 mm con 5,5 cc di aria. Viene ritirato finché non si avverte uno strattone per localizzare la giunzione gastroesofagea (GEJ). Il palloncino gonfiato viene quindi tirato indietro di 3-5 cm per campionare l'esofago distale, quindi completamente sgonfiato per provocare l'inversione del campione biologico nella sua capsula protettiva e quindi ritirato. Il palloncino viene rigonfiato all'esterno del paziente e il campione ottenuto viene ritagliato con le forbici in una fiala e congelato. Il biocampione raccolto verrà conservato congelato per la successiva estrazione e analisi del DNA. Le fiale saranno etichettate con un numero di campione codificato. In uno studio pilota su 120 soggetti questo campionamento esofageo della capsula è stato eseguito senza che siano stati riportati eventi avversi. Dispositivi di campionamento esofageo simili sono stati segnalati su oltre 1600 pazienti senza eventi avversi.

Tutti i pazienti saranno sottoposti anche a EGD standard. I pazienti con BE o EAC avranno una sorveglianza standard di cura e biopsie diagnostiche. Tutti i casi e i controlli avranno rispettivamente spazzolamenti esofagei di ricerca dal BE / EAC e dall'esofago distale / cardias gastrico. Casi e controlli riceveranno anche spazzolature di ricerca dall'esofago squamoso normale prossimale. Le biopsie della mucosa della ricerca saranno ottenute anche dall'epitelio BE e EAC, nonché dallo stomaco e dal duodeno normali nei casi e dal cardias gastrico e dall'esofago squamoso distale, nonché dallo stomaco e dal duodeno normali nei controlli. Le biopsie da BE e EAC saranno dirette utilizzando l'imaging a banda stretta ad alta definizione. I campioni biologici, le spazzolature e le biopsie verranno congelati a scatto al capezzale e conservati per futuri test di ricerca. Sebbene non prevediamo alcun problema con il nostro screening con palloncino non endoscopico, questi campioni patologici archiviati e campioni congelati a scatto saranno disponibili per l'analisi nel caso in cui non riuscissimo a rilevare i nostri marcatori in pazienti con BE diagnosticati all'EGD o riscontriamo un alto tasso di falsi positivi . Ai soggetti sottoposti a campionamento non endoscopico dell'esofago distale verranno poste domande che valutano il loro disagio su una scala Likert e anche domande che confrontano lo studio di campionamento non endoscopico con un EGD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcia I Canto, M.D.
        • Contatto:
          • Marcia Canto, M.D.
          • Numero di telefono: (410) 614-5388
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Julian Abrams, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Adriana Rodriquez
          • Numero di telefono: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Prashanthi Thota, MD
          • Numero di telefono: 216-444-0780
          • Email: THOTAP@ccf.org
        • Contatto:
          • Vidhi Patel, MD
          • Numero di telefono: (216) 444-0780
          • Email: VPatel@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-8066
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amitabh Chak, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Dumot, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
          • Andrew Kaz, MD
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Grady, MD
        • Investigatore principale:
          • Kaz Andrew, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con esofago di Barrett o adenocarcenoma dell'esofago le cui cure mediche sono presso le istituzioni partecipanti, vengono indirizzati da istituzioni esterne o che contattano le istituzioni partecipanti.

Descrizione

I casi ammissibili saranno definiti come quei pazienti e i loro familiari che soddisfano i seguenti criteri:

  • Esofago di Barrett confermato dalla revisione della patologia e referto endoscopico o adenocarcinoma dell'esofago o familiari di persona con esofago di Barrett o adenocarcinoma dell'esofago.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione o maschio o femmina di età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione con il consenso dei genitori.
  • Capacità di fornire il consenso informato, se il paziente ha almeno 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Pazienti con esofago di Barrett sottoposti a sorveglianza o pazienti con adenocarcinoma esofageo e adenocarcinoma giunzionale esofagogastrico sottoposti a EGD
Dispositivo: Dispositivo a capsula a palloncino
Il dispositivo di campionamento esofageo BESD-001 è un catetere a capsula a palloncino non endoscopico per ottenere un campione di mucosa esofagea. All'estremità distale del catetere è presente un gruppo di palloncini testurizzati con capsula di silicone. Il palloncino testurizzato viene inizialmente capovolto con il vuoto affinché il paziente possa deglutire la capsula, ma poi viene gonfiato con 5,6 cc di aria (siringa da 5 cc ritirata al massimo) fino a un diametro di 16-18 mm per entrare in contatto con il lume dell'esofago per raccogliere un campione . Il palloncino ha una superficie strutturata, che migliora la raccolta del campione esofageo. Dopo la raccolta del campione, il palloncino testurizzato viene capovolto nuovamente nel componente della capsula cava tramite il vuoto di aspirazione della siringa per massimizzare e proteggere la raccolta del campione specifica del sito.
Altri nomi:
  • Dispositivo di campionamento esofageo BESD-001
Procedura: Endoscopia
Un'endoscopia superiore è una procedura utilizzata per esaminare visivamente il sistema digestivo superiore con una minuscola telecamera all'estremità di un tubo lungo e flessibile.
Altri nomi:
  • EGD
Screening EGD
Pazienti in attesa di EGD clinicamente indicato per GERD che soddisfano i criteri ACG per lo screening BE
Dispositivo: Dispositivo a capsula a palloncino
Il dispositivo di campionamento esofageo BESD-001 è un catetere a capsula a palloncino non endoscopico per ottenere un campione di mucosa esofagea. All'estremità distale del catetere è presente un gruppo di palloncini testurizzati con capsula di silicone. Il palloncino testurizzato viene inizialmente capovolto con il vuoto affinché il paziente possa deglutire la capsula, ma poi viene gonfiato con 5,6 cc di aria (siringa da 5 cc ritirata al massimo) fino a un diametro di 16-18 mm per entrare in contatto con il lume dell'esofago per raccogliere un campione . Il palloncino ha una superficie strutturata, che migliora la raccolta del campione esofageo. Dopo la raccolta del campione, il palloncino testurizzato viene capovolto nuovamente nel componente della capsula cava tramite il vuoto di aspirazione della siringa per massimizzare e proteggere la raccolta del campione specifica del sito.
Altri nomi:
  • Dispositivo di campionamento esofageo BESD-001
Procedura: Endoscopia
Un'endoscopia superiore è una procedura utilizzata per esaminare visivamente il sistema digestivo superiore con una minuscola telecamera all'estremità di un tubo lungo e flessibile.
Altri nomi:
  • EGD
Screening del colon
Pazienti in attesa di colonscopia di screening che non hanno avuto EGD e soddisfano i criteri clinicamente indicati per lo screening BE
Dispositivo: Dispositivo a capsula a palloncino
Il dispositivo di campionamento esofageo BESD-001 è un catetere a capsula a palloncino non endoscopico per ottenere un campione di mucosa esofagea. All'estremità distale del catetere è presente un gruppo di palloncini testurizzati con capsula di silicone. Il palloncino testurizzato viene inizialmente capovolto con il vuoto affinché il paziente possa deglutire la capsula, ma poi viene gonfiato con 5,6 cc di aria (siringa da 5 cc ritirata al massimo) fino a un diametro di 16-18 mm per entrare in contatto con il lume dell'esofago per raccogliere un campione . Il palloncino ha una superficie strutturata, che migliora la raccolta del campione esofageo. Dopo la raccolta del campione, il palloncino testurizzato viene capovolto nuovamente nel componente della capsula cava tramite il vuoto di aspirazione della siringa per massimizzare e proteggere la raccolta del campione specifica del sito.
Altri nomi:
  • Dispositivo di campionamento esofageo BESD-001
Procedura: Endoscopia
Un'endoscopia superiore è una procedura utilizzata per esaminare visivamente il sistema digestivo superiore con una minuscola telecamera all'estremità di un tubo lungo e flessibile.
Altri nomi:
  • EGD
Controlli
Pazienti programmati per EGD che non soddisfano i criteri per lo screening
Dispositivo: Dispositivo a capsula a palloncino
Il dispositivo di campionamento esofageo BESD-001 è un catetere a capsula a palloncino non endoscopico per ottenere un campione di mucosa esofagea. All'estremità distale del catetere è presente un gruppo di palloncini testurizzati con capsula di silicone. Il palloncino testurizzato viene inizialmente capovolto con il vuoto affinché il paziente possa deglutire la capsula, ma poi viene gonfiato con 5,6 cc di aria (siringa da 5 cc ritirata al massimo) fino a un diametro di 16-18 mm per entrare in contatto con il lume dell'esofago per raccogliere un campione . Il palloncino ha una superficie strutturata, che migliora la raccolta del campione esofageo. Dopo la raccolta del campione, il palloncino testurizzato viene capovolto nuovamente nel componente della capsula cava tramite il vuoto di aspirazione della siringa per massimizzare e proteggere la raccolta del campione specifica del sito.
Altri nomi:
  • Dispositivo di campionamento esofageo BESD-001
Procedura: Endoscopia
Un'endoscopia superiore è una procedura utilizzata per esaminare visivamente il sistema digestivo superiore con una minuscola telecamera all'estremità di un tubo lungo e flessibile.
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di marcatori di DNA e RNA
Lasso di tempo: 1 settimana
La punta del palloncino viene raccolta e inviata al PacificDx Laboratory di Irvine, in California, per testare l'estrazione del DNA
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tollerabilità e accettabilità
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
Scala di valutazione a 6 elementi che utilizza una scala da 1 a 10, dove 1 non è preoccupante e 10 grave per valutare la tollerabilità; e una scala di 3 elementi che valuta l'accettabilità del dispositivo a capsula a palloncino utilizzando la valutazione da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo
1 minuto dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Columbia University
The Cleveland Clinic
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University Hospitals Cleveland Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
Mercy Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • Investigatore principale: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • Investigatore principale: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: Julian Abrams, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK070863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIH IK24DK02800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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