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Déterminants génétiques de l'œsophage de Barrett et de l'adénocarcinome de l'œsophage (FBE)

21 août 2023 mis à jour par: Dr Amitabh Chak, University Hospitals Cleveland Medical Center

Déterminants génétiques et environnementaux de l'œsophage de Barrett et de l'adénocarcinome de l'œsophage

Les objectifs généraux de ce centre de recherche BETRNet (CR) sont :

  1. mener un éventail rigoureux et intégré de recherches humaines transdisciplinaires sur l'œsophage de Barrett (BE) et l'adénocarcinome de l'œsophage (ECA)
  2. accroître la compréhension biologique des principales observations faites par nos chercheurs cliniciens ;
  3. traduire les connaissances issues de la recherche génétique, épigénétique et transcriptome pour résoudre les dilemmes cliniques dans la détection, le pronostic, la prévention et le traitement de l'EB afin de prévenir l'EAC et d'améliorer les résultats de l'EAC ;
  4. favoriser une culture de recherche transdisciplinaire et translationnelle et étendre et améliorer efficacement la recherche scientifique axée sur l'EB et l'EAC ;
  5. évaluer les programmes de recherche et transdisciplinaires et améliorer en permanence la recherche, la productivité et améliorer la mise en œuvre translationnelle. Ces objectifs s'appuient sur les réseaux de collaboration multi-institutionnels existants et sur la considérable expertise clinique, scientifique fondamentale et translationnelle disponible dans nos institutions, en se concentrant sur l'amélioration des résultats des patients atteints d'EB et d'EAC. Le cadre organisationnel global de cette proposition de RC est 1) de concentrer la recherche en laboratoire sur la compréhension de la susceptibilité génétique, des changements génomiques et épigénétiques qui influencent le développement de BE et EAC ; et 2) traduire ensuite les découvertes en laboratoire en applications cliniques pour une détection efficace, une stratification des risques moléculaires et la prévention de la progression de l'EB à l'EAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche mènera éventuellement à l'identification des modifications génétiques héréditaires qui causent l'œsophage de Barrett et le cancer de l'œsophage. Cela aidera les chercheurs à développer de meilleures méthodes pour prévenir ou identifier le cancer de l'œsophage à un stade précoce curable.

La gélule peut être avalée avec quelques gorgées d'eau. Une fois que la capsule est avancée à 45-50 cm des incisives et atteint l'estomac, le ballon est gonflé à une taille de 16 mm avec 5,5 cc d'air. Il est retiré jusqu'à ce qu'un tiraillement se fasse sentir pour localiser la jonction gastro-œsophagienne (GEJ). Le ballonnet gonflé est ensuite reculé de 3 à 5 cm pour prélever l'œsophage distal, puis complètement dégonflé pour provoquer l'inversion du biospécimen dans sa capsule protectrice, puis retiré. Le ballon est regonflé à l'extérieur du patient et l'échantillon obtenu est clipsé avec des ciseaux dans un flacon et congelé. Le biospécimen collecté sera stocké congelé pour une extraction et un dosage ultérieurs de l'ADN. Les flacons seront étiquetés avec un numéro d'échantillon codé. Dans une étude pilote de 120 sujets, ce prélèvement œsophagien par capsule a été réalisé sans qu'aucun événement indésirable ne soit signalé. Des dispositifs de prélèvement œsophagiens similaires ont été signalés chez plus de 1 600 patients sans événement indésirable.

Tous les patients subiront également une EGD standard. Les patients atteints d'EB ou d'EAC bénéficieront d'une surveillance standard et de biopsies diagnostiques. Tous les cas et les témoins auront des brossages œsophagiens de recherche du BE/EAC et de l'œsophage distal/du cardia gastrique, respectivement. Les cas et les témoins obtiendront également des brossages de recherche de l'œsophage squameux normal proximal. Des biopsies muqueuses de recherche seront également obtenues à partir de l'épithélium BE et EAC ainsi que de l'estomac et du duodénum normaux chez les cas et du cardia gastrique et de l'œsophage squameux distal ainsi que de l'estomac et du duodénum normaux chez les témoins. Les biopsies de BE et EAC seront dirigées en utilisant l'imagerie haute définition à bande étroite. Les échantillons biologiques, les brossages et les biopsies seront congelés au chevet du patient et stockés pour de futurs tests de recherche. Bien que nous ne prévoyions aucun problème avec notre dépistage par ballonnet non endoscopique, ces échantillons de pathologie archivés et ces échantillons congelés seront disponibles pour analyse au cas où nous ne parviendrions pas à détecter nos marqueurs chez les patients atteints d'EB diagnostiqués à l'EGD ou connaissant un taux élevé de faux positifs . Les sujets qui subissent un échantillonnage non endoscopique de l'œsophage distal se verront poser des questions qui évaluent leur inconfort sur une échelle de Likert et poseront également des questions comparant l'étude d'échantillonnage non endoscopique avec un EGD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amitabh Chak, MD
  • Numéro de téléphone: 216-844-5385
  • E-mail: axc22@po.cwru.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Marcia Canto, M.D.
          • Numéro de téléphone: 410-614-5388
        • Contact:
          • Hilary Cosby, RN
          • Numéro de téléphone: (410) 502-2893
          • E-mail: Hcosby1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Marcia I Canto, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Julian Abrams, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Adriana Rodriquez
          • Numéro de téléphone: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Prashanthi Thota, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-0780
          • E-mail: THOTAP@ccf.org
        • Contact:
          • Vidhi Patel, MD
          • Numéro de téléphone: (216) 444-0780
          • E-mail: VPatel@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-8066
        • Recrutement
        • University Hospitals of Cleveland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amitabh Chak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Dumot, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
          • Andrew Kaz, MD
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • Contact:
          • William Grady, MD
          • Numéro de téléphone: 206-667-1107
          • E-mail: wgrady@fhcrc.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Grady, MD
        • Chercheur principal:
          • Kaz Andrew, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de l'œsophage de Barrett ou d'un adénocarcinome de l'œsophage dont les soins médicaux sont dispensés dans les établissements participants, sont référées par des établissements extérieurs ou qui contactent les établissements participants.

La description

Les cas éligibles seront définis comme les patients et les membres de leur famille qui répondent aux critères suivants :

  • Œsophage de Barrett confirmé par examen du rapport de pathologie et d'endoscopie ou adénocarcinome de l'œsophage ou membres de la famille d'une personne atteinte d'œsophage de Barrett ou d'adénocarcinome de l'œsophage.
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription ou homme ou femme de moins de 18 ans au moment de l'inscription avec le consentement parental.
  • Capacité à donner un consentement éclairé, si le patient est âgé de 18 ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Patients atteints d'œsophage de Barrett sous surveillance ou patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage et d'adénocarcinome jonctionnel œsogastrique subissant une EGD
Dispositif: Dispositif de capsule de ballon
Le dispositif de prélèvement œsophagien BESD-001 est un cathéter capsule à ballonnet non endoscopique permettant d'obtenir un échantillon de muqueuse œsophagienne. À l'extrémité distale du cathéter se trouve un assemblage de ballon texturé à capsule de silicone. Le ballonnet texturé est initialement inversé avec le vide pour que le patient avale la capsule, mais est ensuite gonflé avec 5,6 cc d'air (seringue de 5 cc retirée au maximum) à un diamètre de 16 à 18 mm afin d'entrer en contact avec la lumière de l'œsophage pour prélever un échantillon . Le ballon a une surface texturée, ce qui améliore la collecte de l'échantillon œsophagien. Après le prélèvement de l'échantillon, le ballonnet texturé est retourné dans le composant de la capsule creuse via le vide d'aspiration de la seringue afin de maximiser et de protéger le prélèvement d'échantillons spécifique au site.
Autres noms:
  • Dispositif de prélèvement oesophagien BESD-001
Procédure: Endoscopie
Une endoscopie haute est une procédure utilisée pour examiner visuellement votre système digestif supérieur avec une petite caméra à l'extrémité d'un long tube flexible.
Autres noms:
  • EGD
Dépistage EGD
Patients programmés pour EGD cliniquement indiqué pour le RGO qui répondent aux critères ACG pour le dépistage BE
Dispositif: Dispositif de capsule de ballon
Le dispositif de prélèvement œsophagien BESD-001 est un cathéter capsule à ballonnet non endoscopique permettant d'obtenir un échantillon de muqueuse œsophagienne. À l'extrémité distale du cathéter se trouve un assemblage de ballon texturé à capsule de silicone. Le ballonnet texturé est initialement inversé avec le vide pour que le patient avale la capsule, mais est ensuite gonflé avec 5,6 cc d'air (seringue de 5 cc retirée au maximum) à un diamètre de 16 à 18 mm afin d'entrer en contact avec la lumière de l'œsophage pour prélever un échantillon . Le ballon a une surface texturée, ce qui améliore la collecte de l'échantillon œsophagien. Après le prélèvement de l'échantillon, le ballonnet texturé est retourné dans le composant de la capsule creuse via le vide d'aspiration de la seringue afin de maximiser et de protéger le prélèvement d'échantillons spécifique au site.
Autres noms:
  • Dispositif de prélèvement oesophagien BESD-001
Procédure: Endoscopie
Une endoscopie haute est une procédure utilisée pour examiner visuellement votre système digestif supérieur avec une petite caméra à l'extrémité d'un long tube flexible.
Autres noms:
  • EGD
Dépistage du côlon
Patients devant subir une coloscopie de dépistage qui n'ont pas subi d'EGD et qui répondent aux critères cliniquement indiqués pour le dépistage de l'EB
Dispositif: Dispositif de capsule de ballon
Le dispositif de prélèvement œsophagien BESD-001 est un cathéter capsule à ballonnet non endoscopique permettant d'obtenir un échantillon de muqueuse œsophagienne. À l'extrémité distale du cathéter se trouve un assemblage de ballon texturé à capsule de silicone. Le ballonnet texturé est initialement inversé avec le vide pour que le patient avale la capsule, mais est ensuite gonflé avec 5,6 cc d'air (seringue de 5 cc retirée au maximum) à un diamètre de 16 à 18 mm afin d'entrer en contact avec la lumière de l'œsophage pour prélever un échantillon . Le ballon a une surface texturée, ce qui améliore la collecte de l'échantillon œsophagien. Après le prélèvement de l'échantillon, le ballonnet texturé est retourné dans le composant de la capsule creuse via le vide d'aspiration de la seringue afin de maximiser et de protéger le prélèvement d'échantillons spécifique au site.
Autres noms:
  • Dispositif de prélèvement oesophagien BESD-001
Procédure: Endoscopie
Une endoscopie haute est une procédure utilisée pour examiner visuellement votre système digestif supérieur avec une petite caméra à l'extrémité d'un long tube flexible.
Autres noms:
  • EGD
Les contrôles
Patients programmés pour EGD qui ne répondent pas aux critères de dépistage
Dispositif: Dispositif de capsule de ballon
Le dispositif de prélèvement œsophagien BESD-001 est un cathéter capsule à ballonnet non endoscopique permettant d'obtenir un échantillon de muqueuse œsophagienne. À l'extrémité distale du cathéter se trouve un assemblage de ballon texturé à capsule de silicone. Le ballonnet texturé est initialement inversé avec le vide pour que le patient avale la capsule, mais est ensuite gonflé avec 5,6 cc d'air (seringue de 5 cc retirée au maximum) à un diamètre de 16 à 18 mm afin d'entrer en contact avec la lumière de l'œsophage pour prélever un échantillon . Le ballon a une surface texturée, ce qui améliore la collecte de l'échantillon œsophagien. Après le prélèvement de l'échantillon, le ballonnet texturé est retourné dans le composant de la capsule creuse via le vide d'aspiration de la seringue afin de maximiser et de protéger le prélèvement d'échantillons spécifique au site.
Autres noms:
  • Dispositif de prélèvement oesophagien BESD-001
Procédure: Endoscopie
Une endoscopie haute est une procédure utilisée pour examiner visuellement votre système digestif supérieur avec une petite caméra à l'extrémité d'un long tube flexible.
Autres noms:
  • EGD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage des marqueurs ADN et ARN
Délai: 1 semaine
La pointe du ballon est collectée et envoyée au laboratoire PacificDx à Irvine en Californie pour tester l'extraction de l'ADN
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de tolérance et d'acceptabilité
Délai: 1 minute après la procédure
Échelle d'évaluation à 6 éléments utilisant une échelle de 1 à 10 où 1 est sans soucis à 10 étant sévère pour évaluer la tolérance ; et une échelle de 3 éléments évaluant l'acceptabilité du dispositif à capsule à ballonnet en utilisant une évaluation fortement d'accord à fortement en désaccord
1 minute après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Columbia University
The Cleveland Clinic
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Case Western Reserve University
VA Puget Sound Health Care System
Mercy Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • Chercheur principal: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • Chercheur principal: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Chercheur principal: Julian Abrams, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (Estimé)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK070863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIH IK24DK02800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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