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Genetische Determinanten des Barrett-Ösophagus und Adenokarzinom des Ösophagus (FBE)

6. August 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Genetische und umweltbedingte Determinanten des Barrett-Ösophagus und des Adenokarzinoms des Ösophagus

Die übergeordneten Ziele dieses BETRNet-Forschungszentrums (RC) sind:

  1. Durchführung eines rigorosen, integrierten Spektrums transdisziplinärer Humanforschung im Barrett-Ösophagus (BE) und Ösophagus-Adenokarzinom (ECA)
  2. um das biologische Verständnis der wichtigsten Beobachtungen unserer klinischen Forscher zu verbessern;
  3. Erkenntnisse aus der genetischen, epigenetischen und Transkriptomforschung auf die Lösung klinischer Dilemmata bei der Erkennung, Prognose, Prävention und Therapie von BE zu übertragen, um EAC zu verhindern und die Ergebnisse von EAC zu verbessern;
  4. eine transdisziplinäre und translationale Forschungskultur zu fördern und die wissenschaftliche Forschung mit Schwerpunkt auf BE und EAC effektiv zu erweitern und zu verbessern;
  5. Forschungs- und transdisziplinäre Programme zu evaluieren und Forschung, Produktivität und translationale Umsetzung kontinuierlich zu verbessern. Diese Ziele bauen auf bestehenden multiinstitutionellen Kooperationsnetzwerken und dem beträchtlichen klinischen, grundlagenwissenschaftlichen und translationalen Fachwissen auf, das an unseren Institutionen verfügbar ist, und konzentrieren sich auf die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit BE und EAC. Der übergreifende Organisationsrahmen für diesen RC-Vorschlag besteht darin, 1) die Laborforschung auf das Verständnis der genetischen Anfälligkeit, genomischen und epigenetischen Veränderungen zu konzentrieren, die die Entwicklung von BE und EAC beeinflussen; und 2) um anschließend Laborentdeckungen in klinische Anwendungen zu überführen, um einen effektiven Nachweis, eine molekulare Risikostratifizierung und die Verhinderung des Fortschreitens von BE zu EAC zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird schließlich zur Identifizierung vererbter genetischer Veränderungen führen, die Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs verursachen. Es wird den Forschern helfen, bessere Methoden zur Vorbeugung oder Erkennung von Speiseröhrenkrebs in einem frühen heilbaren Stadium zu entwickeln.

Die Kapsel kann mit ein paar Schlucken Wasser geschluckt werden. Sobald die Kapsel 45-50 cm von den Schneidezähnen entfernt vorgeschoben ist und den Magen erreicht, wird der Ballon mit 5,5 cc Luft auf eine Größe von 16 mm aufgeblasen. Es wird zurückgezogen, bis ein Ziehen zu spüren ist, um den gastroösophagealen Übergang (GEJ) zu lokalisieren. Der aufgeblasene Ballon wird dann 3 bis 5 cm zurückgezogen, um Proben aus dem distalen Ösophagus zu nehmen, dann vollständig entleert, um eine Inversion der Bioprobe in ihre Schutzkapsel zu bewirken, und dann zurückgezogen. Der Ballon wird außerhalb des Patienten wieder aufgeblasen und die erhaltene Probe wird mit einer Schere in ein Fläschchen geklemmt und eingefroren. Die entnommene Bioprobe wird für die spätere DNA-Extraktion und -Analyse eingefroren aufbewahrt. Die Fläschchen werden mit einer codierten Probennummer gekennzeichnet. In einer Pilotstudie mit 120 Probanden wurde diese Kapselentnahme aus der Speiseröhre durchgeführt, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Ähnliche Ösophagus-Probenahmegeräte wurden bei über 1600 Patienten ohne Nebenwirkungen berichtet.

Alle Patienten werden sich auch einer Standard-EGD unterziehen. Patienten mit BE oder EAC werden einer Standardüberwachung und diagnostischen Biopsien unterzogen. Alle Fälle und Kontrollen werden Forschungs-Ösophagusbürsten aus dem BE/EAC bzw. dem distalen Ösophagus/der Magenkardia erhalten. Fälle und Kontrollen erhalten auch Forschungsbürsten aus dem proximalen normalen Plattenepithel der Speiseröhre. Forschungsschleimhautbiopsien werden auch aus dem BE- und EAC-Epithel sowie aus normalem Magen und Zwölffingerdarm in Fällen und aus der Magenkardia und dem distalen Plattenepithel des Ösophagus sowie aus normalem Magen und Zwölffingerdarm bei Kontrollen erhalten. Biopsien von BE und EAC werden unter Verwendung von hochauflösender Schmalbandbildgebung geleitet. Bioproben, Bürsten und Biopsien werden am Krankenbett schockgefroren und für zukünftige Forschungsuntersuchungen aufbewahrt. Obwohl wir keine Probleme mit unserem nicht-endoskopischen Ballon-Screening erwarten, stehen diese archivierten Pathologieproben und schockgefrorenen Proben für Tests zur Verfügung, falls wir unsere Marker bei Patienten mit BE, die bei EGD diagnostiziert wurden, nicht nachweisen können oder eine hohe falsch-positive Rate aufweisen . Probanden, die sich einer nicht-endoskopischen Probenahme des distalen Ösophagus unterziehen, werden Fragen gestellt, die ihre Beschwerden auf einer Likert-Skala bewerten, und es werden auch Fragen gestellt, die die nicht-endoskopische Probenahmestudie mit einer EGD vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcia I Canto, M.D.
        • Kontakt:
          • Marcia Canto, M.D.
          • Telefonnummer: (410) 614-5388
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Julian Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adriana Rodriquez
          • Telefonnummer: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Prashanthi Thota, MD
          • Telefonnummer: 216-444-0780
          • E-Mail: THOTAP@ccf.org
        • Kontakt:
          • Vidhi Patel, MD
          • Telefonnummer: (216) 444-0780
          • E-Mail: VPatel@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-8066
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amitabh Chak, MD
        • Unterermittler:
          • John Dumot, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Andrew Kaz, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Grady, MD
        • Hauptermittler:
          • Kaz Andrew, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Barrett-Ösophagus oder Adenokarzinom des Ösophagus, die in den teilnehmenden Institutionen medizinisch versorgt werden, von externen Institutionen überwiesen werden oder sich an die teilnehmenden Institutionen wenden.

Beschreibung

Als berechtigte Fälle gelten jene Patienten und ihre Familienangehörigen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Barrett-Ösophagus bestätigt durch Überprüfung der Pathologie und Endoskopiebericht oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder Familienmitglieder einer Person mit Barrett-Ösophagus oder Adenokarzinom der Speiseröhre.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung oder männlich oder weiblich unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung mit Zustimmung der Eltern.
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung, wenn der Patient 18 Jahre oder älter ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Patienten mit Barrett-Ösophagus, die überwacht werden, oder Patienten mit Ösophagus-Adenokarzinom und ösophagogastrischem junktionalem Adenokarzinom, die sich einer EGD unterziehen
Gerät: Ballonkapselgerät
Das Esophageal Sampling Device BESD-001 ist ein nicht-endoskopischer Ballonkatheter zur Gewinnung einer Schleimhautprobe aus der Speiseröhre. Am distalen Ende des Katheters befindet sich eine texturierte Silikonkapsel-Ballonanordnung. Der texturierte Ballon wird anfänglich mit Vakuum umgedreht, damit der Patient die Kapsel schlucken kann, wird dann aber mit 5,6 cc Luft (5 cc Spritze maximal zurückgezogen) auf einen Durchmesser von 16–18 mm aufgeblasen, um das Lumen der Speiseröhre zu kontaktieren, um eine Probe zu entnehmen . Der Ballon hat eine strukturierte Oberfläche, die die Entnahme der Ösophagusprobe verbessert. Nach der Probenentnahme wird der texturierte Ballon mittels Spritzenziehvakuum zurück in die hohle Kapselkomponente gestülpt, um die ortsspezifische Probenentnahme zu maximieren und zu schützen.
Andere Namen:
  • Ösophagus-Probenahmegerät BESD-001
Verfahren: Endoskopie
Eine obere Endoskopie ist ein Verfahren zur visuellen Untersuchung Ihres oberen Verdauungssystems mit einer winzigen Kamera am Ende eines langen, flexiblen Schlauchs.
Andere Namen:
  • EGD
EGD-Screening
Patienten, die für eine klinisch indizierte EGD für GERD vorgesehen sind und die ACG-Kriterien für das BE-Screening erfüllen
Gerät: Ballonkapselgerät
Das Esophageal Sampling Device BESD-001 ist ein nicht-endoskopischer Ballonkatheter zur Gewinnung einer Schleimhautprobe aus der Speiseröhre. Am distalen Ende des Katheters befindet sich eine texturierte Silikonkapsel-Ballonanordnung. Der texturierte Ballon wird anfänglich mit Vakuum umgedreht, damit der Patient die Kapsel schlucken kann, wird dann aber mit 5,6 cc Luft (5 cc Spritze maximal zurückgezogen) auf einen Durchmesser von 16–18 mm aufgeblasen, um das Lumen der Speiseröhre zu kontaktieren, um eine Probe zu entnehmen . Der Ballon hat eine strukturierte Oberfläche, die die Entnahme der Ösophagusprobe verbessert. Nach der Probenentnahme wird der texturierte Ballon mittels Spritzenziehvakuum zurück in die hohle Kapselkomponente gestülpt, um die ortsspezifische Probenentnahme zu maximieren und zu schützen.
Andere Namen:
  • Ösophagus-Probenahmegerät BESD-001
Verfahren: Endoskopie
Eine obere Endoskopie ist ein Verfahren zur visuellen Untersuchung Ihres oberen Verdauungssystems mit einer winzigen Kamera am Ende eines langen, flexiblen Schlauchs.
Andere Namen:
  • EGD
Dickdarm-Screening
Patienten, die für eine Screening-Koloskopie vorgesehen sind, die keine EGD hatten und die klinisch indizierten Kriterien für ein BE-Screening erfüllen
Gerät: Ballonkapselgerät
Das Esophageal Sampling Device BESD-001 ist ein nicht-endoskopischer Ballonkatheter zur Gewinnung einer Schleimhautprobe aus der Speiseröhre. Am distalen Ende des Katheters befindet sich eine texturierte Silikonkapsel-Ballonanordnung. Der texturierte Ballon wird anfänglich mit Vakuum umgedreht, damit der Patient die Kapsel schlucken kann, wird dann aber mit 5,6 cc Luft (5 cc Spritze maximal zurückgezogen) auf einen Durchmesser von 16–18 mm aufgeblasen, um das Lumen der Speiseröhre zu kontaktieren, um eine Probe zu entnehmen . Der Ballon hat eine strukturierte Oberfläche, die die Entnahme der Ösophagusprobe verbessert. Nach der Probenentnahme wird der texturierte Ballon mittels Spritzenziehvakuum zurück in die hohle Kapselkomponente gestülpt, um die ortsspezifische Probenentnahme zu maximieren und zu schützen.
Andere Namen:
  • Ösophagus-Probenahmegerät BESD-001
Verfahren: Endoskopie
Eine obere Endoskopie ist ein Verfahren zur visuellen Untersuchung Ihres oberen Verdauungssystems mit einer winzigen Kamera am Ende eines langen, flexiblen Schlauchs.
Andere Namen:
  • EGD
Kontrollen
Patienten, die für eine EGD geplant sind und die Kriterien für das Screening nicht erfüllen
Gerät: Ballonkapselgerät
Das Esophageal Sampling Device BESD-001 ist ein nicht-endoskopischer Ballonkatheter zur Gewinnung einer Schleimhautprobe aus der Speiseröhre. Am distalen Ende des Katheters befindet sich eine texturierte Silikonkapsel-Ballonanordnung. Der texturierte Ballon wird anfänglich mit Vakuum umgedreht, damit der Patient die Kapsel schlucken kann, wird dann aber mit 5,6 cc Luft (5 cc Spritze maximal zurückgezogen) auf einen Durchmesser von 16–18 mm aufgeblasen, um das Lumen der Speiseröhre zu kontaktieren, um eine Probe zu entnehmen . Der Ballon hat eine strukturierte Oberfläche, die die Entnahme der Ösophagusprobe verbessert. Nach der Probenentnahme wird der texturierte Ballon mittels Spritzenziehvakuum zurück in die hohle Kapselkomponente gestülpt, um die ortsspezifische Probenentnahme zu maximieren und zu schützen.
Andere Namen:
  • Ösophagus-Probenahmegerät BESD-001
Verfahren: Endoskopie
Eine obere Endoskopie ist ein Verfahren zur visuellen Untersuchung Ihres oberen Verdauungssystems mit einer winzigen Kamera am Ende eines langen, flexiblen Schlauchs.
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assay von DNA- und RNA-Markern
Zeitfenster: 1 Woche
Die Ballonspitze wird gesammelt und an das PacificDx-Labor in Irvine, Kalifornien, geschickt, um die DNA-Extraktion zu testen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Bewertungsskala mit 6 Punkten unter Verwendung einer Skala von 1–10, wobei 1 „keine Sorgen“ und 10 „schwer“ bedeutet, um die Verträglichkeit zu bewerten; und eine 3-Punkte-Skala, die die Akzeptanz der Ballonkapselvorrichtung bei Verwendung der Bewertung „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertete
1 Minute nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Columbia University
The Cleveland Clinic
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
University of North Carolina, Chapel Hill
University Hospitals Cleveland Medical Center
VA Puget Sound Health Care System
Mercy Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • Hauptermittler: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • Hauptermittler: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Julian Abrams, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK070863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIH IK24DK02800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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