Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska bestämningsfaktorer för Barretts matstrupe och esofagusadenokarcinom (FBE)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Dr Amitabh Chak, University Hospitals Cleveland Medical Center

Genetiska och miljömässiga bestämningsfaktorer för Barretts matstrupe och esofagusadenokarcinom

De övergripande målen för detta BETRNet Research Center (RC) är:

  1. att genomföra ett rigoröst, integrerat spektrum av transdisciplinär mänsklig forskning i Barretts matstrupe (BE) och esofagusadenokarcinom (ECA)
  2. att öka den biologiska förståelsen av nyckelobservationer gjorda av våra kliniska forskare;
  3. att översätta kunskap som härrör från genetisk, epigenetisk och transkriptomforskning till att lösa kliniska dilemman vid upptäckt, prognos, förebyggande och terapi av BE för att förhindra EAC och förbättra resultaten av EAC;
  4. att främja en transdisciplinär och översättningsforskningskultur och att effektivt utöka och förbättra vetenskaplig forskning inriktad på BE och EAC;
  5. att utvärdera forskning och transdisciplinära program och att kontinuerligt förbättra forskning, produktivitet och förbättra translationell implementering. Dessa mål bygger och samverkar på befintliga multiinstitutionella samarbetsnätverk och den betydande kliniska, grundläggande vetenskapen och translationella expertis som finns tillgänglig vid våra institutioner, med fokus på att förbättra resultaten för patienter med BE och EAC. Den övergripande organisationsramen för detta RC-förslag är 1) att fokusera laboratorieforskning på att förstå den genetiska känsligheten, genomiska och epigenetiska förändringar som påverkar utvecklingen av BE och EAC; och 2) att sedan översätta laboratorieupptäckter till kliniska tillämpningar för effektiv detektion, skiktning av molekylära risker och förhindrande av progression från BE till EAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer så småningom att leda till identifiering av ärftliga genetiska förändringar som orsakar Barretts matstrupe och matstrupscancer. Det kommer att hjälpa utredarna att utveckla bättre metoder för att förebygga eller identifiera matstrupscancer i ett tidigt botande skede.

Kapseln kan sväljas med några klunkar vatten. När kapseln har förts fram till 45-50 cm från framtänderna och når magsäcken blåses ballongen upp till en storlek av 16 mm med 5,5 cc luft. Den dras tillbaka tills ett ryck känns för att lokalisera den gastroesofageala korsningen (GEJ). Den uppblåsta ballongen dras sedan tillbaka 3 till 5 cm för att ta prov på den distala matstrupen, töms sedan helt för att orsaka inversion av bioprovet in i dess skyddskapsel och dras sedan tillbaka. Ballongen blåses upp igen utanför patienten och det erhållna provet klipps med sax i en flaska och fryses. Det insamlade bioprovet kommer att förvaras fryst för senare DNA-extraktion och analys. Flaskorna kommer att märkas med ett kodat provnummer. I en pilotstudie med 120 försökspersoner utfördes denna kapselprovtagning från matstrupen utan att några biverkningar rapporterades. Liknande provtagningsanordningar i matstrupen har rapporterats på över 1600 patienter utan några biverkningar.

Alla patienter kommer också att genomgå standard EGD. Patienter med BE eller EAC kommer att ha standardvårdsövervakning och diagnostiska biopsier. Alla fall och kontroller kommer att ha forsknings-esofagusborstning från BE/EAC respektive distal matstrupe/gastrisk cardia. Fall och kontroller kommer också att få forskningsborstar från den proximala normala skivepitelmatstrupen. Forskningsslemhinnebiopsier kommer också att erhållas från BE- och EAC-epitel samt normal magsäck och tolvfingertarm i fall och från gastric cardia och distala skivepitelmatstrupen samt normal magsäck och tolvfingertarm hos kontroller. Biopsier från BE och EAC kommer att riktas med hjälp av högupplöst smalbandsavbildning. Bioprover, borstar och biopsier kommer att snabbfrysas vid sängen och lagras för framtida forskningsanalyser. Även om vi inte förutser några problem med vår icke-endoskopiska ballongscreening, kommer dessa arkiverade patologiprover och snabbfrysta prover att vara tillgängliga för analys om vi misslyckas med att upptäcka våra markörer hos patienter med BE diagnostiserats vid EGD eller upplever en hög falsk positiv frekvens . Försökspersoner som genomgår icke-endoskopisk provtagning av den distala matstrupen kommer att ställas frågor som bedömer deras obehag på en Likert-skala och även ställda frågor som jämför den icke-endoskopiska provtagningsstudien med en EGD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Canto, M.D.
          • Telefonnummer: 410-614-5388
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcia I Canto, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Julian Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adriana Rodriquez
          • Telefonnummer: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Prashanthi Thota, MD
          • Telefonnummer: 216-444-0780
          • E-post: THOTAP@ccf.org
        • Kontakt:
          • Vidhi Patel, MD
          • Telefonnummer: (216) 444-0780
          • E-post: VPatel@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-8066
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amitabh Chak, MD
        • Underutredare:
          • John Dumot, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Andrew Kaz, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Grady, MD
        • Huvudutredare:
          • Kaz Andrew, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med Barretts matstrupe eller adenokarcenom i matstrupen vars medicinska vård finns vid de deltagande institutionerna, remitteras från externa institutioner, eller som kontaktar de deltagande institutionerna.

Beskrivning

Kvalificerade fall kommer att definieras som de patienter och deras familjemedlemmar som uppfyller följande kriterier:

  • Barretts matstrupe bekräftad genom genomgång av patologi och endoskopirapport eller adenokarcinom i matstrupen eller familjemedlemmar till en person med Barretts matstrupe eller adenokarcinom i matstrupen.
  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen eller man eller kvinna under 18 år vid tidpunkten för registreringen med föräldrarnas medgivande.
  • Möjlighet att ge informerat samtycke om patienten är 18 år eller äldre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Patienter med Barretts esofagus som genomgår övervakning eller patienter med esophageal adenocarcinom och esophagogastric junctional adenocarcinoma som genomgår EGD
Enhet: Ballongkapselanordning
Esofagusprovtagningsanordningen BESD-001 är en icke-endoskopisk ballongkapselkateter för att ta ett esofagusslemhinneprov. Vid den distala änden av katetern finns en silikonkapselstrukturerad ballongenhet. Den texturerade ballongen vänds först upp och ner med vakuum för att patienten ska svälja kapseln, men blåses sedan upp med 5,6 cc luft (5 cc spruta utdragen maximalt) till en diameter på 16-18 mm för att komma i kontakt med lumen i matstrupen för att samla ett prov . Ballongen har en strukturerad yta, vilket förbättrar insamlingen av matstrupsprovet. Efter provtagning vänds den strukturerade ballongen tillbaka in i den ihåliga kapselkomponenten via sprutvakuum för att maximera och skydda den platsspecifika provsamlingen.
Andra namn:
  • Matstrupsprovtagningsanordning BESD-001
Procedur: Endoskopi
En övre endoskopi är en procedur som används för att visuellt undersöka ditt övre matsmältningssystem med en liten kamera på änden av ett långt, flexibelt rör.
Andra namn:
  • EGD
EGD-screening
Patienter schemalagda för kliniskt indikerade EGD för GERD som uppfyller ACG-kriterierna för BE-screening
Enhet: Ballongkapselanordning
Esofagusprovtagningsanordningen BESD-001 är en icke-endoskopisk ballongkapselkateter för att ta ett esofagusslemhinneprov. Vid den distala änden av katetern finns en silikonkapselstrukturerad ballongenhet. Den texturerade ballongen vänds först upp och ner med vakuum för att patienten ska svälja kapseln, men blåses sedan upp med 5,6 cc luft (5 cc spruta utdragen maximalt) till en diameter på 16-18 mm för att komma i kontakt med lumen i matstrupen för att samla ett prov . Ballongen har en strukturerad yta, vilket förbättrar insamlingen av matstrupsprovet. Efter provtagning vänds den strukturerade ballongen tillbaka in i den ihåliga kapselkomponenten via sprutvakuum för att maximera och skydda den platsspecifika provsamlingen.
Andra namn:
  • Matstrupsprovtagningsanordning BESD-001
Procedur: Endoskopi
En övre endoskopi är en procedur som används för att visuellt undersöka ditt övre matsmältningssystem med en liten kamera på änden av ett långt, flexibelt rör.
Andra namn:
  • EGD
Kolonscreening
Patienter schemalagda för screening koloskopi som inte har haft EGD och uppfyller kliniskt indikerade kriterier för BE-screening
Enhet: Ballongkapselanordning
Esofagusprovtagningsanordningen BESD-001 är en icke-endoskopisk ballongkapselkateter för att ta ett esofagusslemhinneprov. Vid den distala änden av katetern finns en silikonkapselstrukturerad ballongenhet. Den texturerade ballongen vänds först upp och ner med vakuum för att patienten ska svälja kapseln, men blåses sedan upp med 5,6 cc luft (5 cc spruta utdragen maximalt) till en diameter på 16-18 mm för att komma i kontakt med lumen i matstrupen för att samla ett prov . Ballongen har en strukturerad yta, vilket förbättrar insamlingen av matstrupsprovet. Efter provtagning vänds den strukturerade ballongen tillbaka in i den ihåliga kapselkomponenten via sprutvakuum för att maximera och skydda den platsspecifika provsamlingen.
Andra namn:
  • Matstrupsprovtagningsanordning BESD-001
Procedur: Endoskopi
En övre endoskopi är en procedur som används för att visuellt undersöka ditt övre matsmältningssystem med en liten kamera på änden av ett långt, flexibelt rör.
Andra namn:
  • EGD
Kontroller
Patienter schemalagda för EGD som inte uppfyller kriterierna för screening
Enhet: Ballongkapselanordning
Esofagusprovtagningsanordningen BESD-001 är en icke-endoskopisk ballongkapselkateter för att ta ett esofagusslemhinneprov. Vid den distala änden av katetern finns en silikonkapselstrukturerad ballongenhet. Den texturerade ballongen vänds först upp och ner med vakuum för att patienten ska svälja kapseln, men blåses sedan upp med 5,6 cc luft (5 cc spruta utdragen maximalt) till en diameter på 16-18 mm för att komma i kontakt med lumen i matstrupen för att samla ett prov . Ballongen har en strukturerad yta, vilket förbättrar insamlingen av matstrupsprovet. Efter provtagning vänds den strukturerade ballongen tillbaka in i den ihåliga kapselkomponenten via sprutvakuum för att maximera och skydda den platsspecifika provsamlingen.
Andra namn:
  • Matstrupsprovtagningsanordning BESD-001
Procedur: Endoskopi
En övre endoskopi är en procedur som används för att visuellt undersöka ditt övre matsmältningssystem med en liten kamera på änden av ett långt, flexibelt rör.
Andra namn:
  • EGD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av DNA- och RNA-markörer
Tidsram: 1 vecka
Ballongspetsen samlas in och skickas till PacificDx Laboratory i Irvine Kalifornien för att testa för DNA-extraktion
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för tolerabilitet och acceptans
Tidsram: 1 minut efter proceduren
6 objekt skala betygsskala med skala från 1-10 där 1 är ingen oro för att 10 är allvarlig för att betygsätta tolerabilitet; och en skala på 3 punkter betygsätter acceptansen av ballongkapselanordning med instämmer starkt till inte håller med betyg
1 minut efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Columbia University
The Cleveland Clinic
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Case Western Reserve University
VA Puget Sound Health Care System
Mercy Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • Huvudutredare: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • Huvudutredare: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Huvudutredare: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Huvudutredare: Julian Abrams, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2006

Första postat (Beräknad)

7 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK070863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIH IK24DK02800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på Ballongkapselanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera