Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske determinanter for Barretts esophagus og esophageal adenokarcinom (FBE)

21. august 2023 opdateret af: Dr Amitabh Chak, University Hospitals Cleveland Medical Center

Genetiske og miljømæssige determinanter af Barretts esophagus og esophageal adenokarcinom

De overordnede mål for dette BETRNet Research Center (RC) er:

  1. at udføre et stringent, integreret spektrum af transdisciplinær menneskelig forskning i Barretts esophagus (BE) og esophageal adenocarcinoma (ECA)
  2. at øge den biologiske forståelse af nøgleobservationer foretaget af vores kliniske forskere;
  3. at omsætte viden afledt af genetisk, epigenetisk og transkriptomforskning til at løse kliniske dilemmaer inden for påvisning, prognose, forebyggelse og terapi af BE for at forhindre EAC og forbedre resultaterne af EAC;
  4. at fremme en tværfaglig og oversættelsesforskningskultur og effektivt at udvide og styrke videnskabelig forskning med fokus på BE og EAC;
  5. at evaluere forskning og tværfaglige programmer og løbende at forbedre forskning, produktivitet og forbedre translationel implementering. Disse mål bygger og synergerer på eksisterende multi-institutionelle samarbejdsnetværk og den betydelige kliniske, grundlæggende videnskab og translationelle ekspertise, der er tilgængelig på vores institutioner, med fokus på at forbedre resultaterne for patienter med BE og EAC. Den overordnede organisationsramme for dette RC-forslag er 1) at fokusere laboratorieforskning på at forstå den genetiske modtagelighed, genomiske og epigenetiske ændringer, der påvirker udviklingen af ​​BE og EAC; og 2) for derefter at omsætte laboratoriefund til kliniske anvendelser til effektiv detektion, molekylær risikostratificering og forebyggelse af progression fra BE til EAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil i sidste ende føre til identifikation af arvelige genetiske ændringer, der forårsager Barretts spiserør og kræft i spiserøret. Det vil hjælpe efterforskerne med at udvikle bedre metoder til at forebygge eller identificere kræft i spiserøret på et tidligt helbredelsesstadium.

Kapslen kan sluges med et par slurke vand. Når kapslen er ført frem til 45-50 cm fra fortænderne og når maven, pustes ballonen op til en størrelse på 16 mm med 5,5 cc luft. Den trækkes tilbage, indtil der mærkes et træk for at lokalisere den gastroøsofageale forbindelse (GEJ). Den oppustede ballon trækkes derefter 3 til 5 cm tilbage for at prøve den distale spiserør, tømmes derefter fuldstændigt for at forårsage invertering af bioprøven ind i dens beskyttende kapsel og trækkes derefter tilbage. Ballonen pustes op igen uden for patienten, og den opnåede prøve klippes med en saks i et hætteglas og fryses. Den indsamlede bioprøve vil blive opbevaret frosset til senere DNA-ekstraktion og analyse. Hætteglassene vil være mærket med et kodet prøvenummer. I et pilotstudie med 120 forsøgspersoner blev denne kapsel-esophageal prøvetagning udført uden rapporterede bivirkninger. Lignende esophageal prøveudtagningsanordninger er blevet rapporteret på over 1600 patienter uden bivirkninger.

Alle patienter vil også gennemgå standard EGD. Patienter med BE eller EAC vil have standard plejeovervågning og diagnostiske biopsier. Alle tilfælde og kontroller vil have forsknings-esophageal børstning fra henholdsvis BE/EAC og distal esophagus/gastrisk cardia. Tilfælde og kontroller vil også få forskningsbørstning fra den proksimale normale pladeøsofagus. Der vil også blive indhentet forskningsslimhindebiopsier fra BE- og EAC-epitel samt normal mave og tolvfingertarm i tilfælde og fra gastrisk cardia og distale pladeøsofagus samt normal mave og tolvfingertarmen hos kontroller. Biopsier fra BE og EAC vil blive instrueret ved hjælp af high definition smalbåndsbilleddannelse. Bioprøver, børster og biopsier vil blive lynfrosset ved sengen og opbevaret til fremtidige forskningsanalyser. Selvom vi ikke forudser nogen problemer med vores ikke-endoskopiske ballonscreening, vil disse arkiverede patologiprøver og snapfrosne prøver være tilgængelige for analyse, hvis vi ikke kan opdage vores markører hos patienter med BE diagnosticeret ved EGD eller oplever en høj falsk positiv rate . Forsøgspersoner, der gennemgår ikke-endoskopisk prøvetagning af den distale esophagus, vil blive stillet spørgsmål, der vurderer deres ubehag på en Likert-skala, og også stillede spørgsmål, der sammenligner den ikke-endoskopiske prøvetagningsundersøgelse med en EGD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Canto, M.D.
          • Telefonnummer: 410-614-5388
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia I Canto, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganapathy A Prasad, M.D.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Wang, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Abrams, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Adriana Rodriquez
          • Telefonnummer: 212-304-5606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J Shaheen, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Prashanthi Thota, MD
          • Telefonnummer: 216-444-0780
          • E-mail: THOTAP@ccf.org
        • Kontakt:
          • Vidhi Patel, MD
          • Telefonnummer: (216) 444-0780
          • E-mail: VPatel@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Prashanthi Thota, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-8066
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Cleveland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amitabh Chak, MD
        • Underforsker:
          • John Dumot, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary W. Falk, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
          • Andrew Kaz, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Grady, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kaz Andrew, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med Barretts esophagus eller adenocarcenoma i spiserøret, hvis lægebehandling er på de deltagende institutioner, henvises fra eksterne institutioner, eller som kontakter de deltagende institutioner.

Beskrivelse

Støtteberettigede tilfælde vil blive defineret som de patienter og deres familiemedlemmer, der opfylder følgende kriterier:

  • Barretts spiserør bekræftet ved gennemgang af patologi og endoskopirapport eller adenocarcinom i spiserøret eller familiemedlemmer til en person med Barretts spiserør eller adenocarcinom i spiserøret.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet eller mand eller kvinde under 18 år på tilmeldingstidspunktet med forældres samtykke.
  • Mulighed for at give informeret samtykke, hvis patienten er 18 år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Patienter med Barretts esophagus, der gennemgår overvågning eller patienter med esophageal adenocarcinom og esophagogastric junctional adenocarcinoma, der gennemgår EGD
Enhed: Ballonkapselanordning
Esophageal Sampling Device BESD-001 er et ikke-endoskopisk ballonkapselkateter til udtagning af en esophageal slimhindeprøve. I den distale ende af kateteret er der en silikonekapseltekstureret ballonsamling. Den teksturerede ballon vendes til at begynde med med vakuum, så patienten kan sluge kapslen, men pustes derefter op med 5,6 cc luft (5 cc sprøjte trukket maksimalt ud) til en diameter på 16-18 mm for at komme i kontakt med lumen i spiserøret for at indsamle en prøve . Ballonen har en tekstureret overflade, som forbedrer indsamlingen af ​​spiserørsprøven. Efter prøveopsamling vendes den teksturerede ballon tilbage i den hule kapselkomponent via sprøjtetrækvakuum for at maksimere og beskytte den stedspecifikke prøveopsamling.
Andre navne:
  • Esophageal prøveudtagningsanordning BESD-001
Procedure: Endoskopi
En øvre endoskopi er en procedure, der bruges til visuelt at undersøge dit øvre fordøjelsessystem med et lille kamera på enden af ​​et langt, fleksibelt rør.
Andre navne:
  • EGD
EGD-screening
Patienter, der er planlagt til klinisk indiceret EGD for GERD, som opfylder ACG-kriterier for BE-screening
Enhed: Ballonkapselanordning
Esophageal Sampling Device BESD-001 er et ikke-endoskopisk ballonkapselkateter til udtagning af en esophageal slimhindeprøve. I den distale ende af kateteret er der en silikonekapseltekstureret ballonsamling. Den teksturerede ballon vendes til at begynde med med vakuum, så patienten kan sluge kapslen, men pustes derefter op med 5,6 cc luft (5 cc sprøjte trukket maksimalt ud) til en diameter på 16-18 mm for at komme i kontakt med lumen i spiserøret for at indsamle en prøve . Ballonen har en tekstureret overflade, som forbedrer indsamlingen af ​​spiserørsprøven. Efter prøveopsamling vendes den teksturerede ballon tilbage i den hule kapselkomponent via sprøjtetrækvakuum for at maksimere og beskytte den stedspecifikke prøveopsamling.
Andre navne:
  • Esophageal prøveudtagningsanordning BESD-001
Procedure: Endoskopi
En øvre endoskopi er en procedure, der bruges til visuelt at undersøge dit øvre fordøjelsessystem med et lille kamera på enden af ​​et langt, fleksibelt rør.
Andre navne:
  • EGD
Colon screening
Patienter, der er planlagt til screening af koloskopi, som ikke har haft EGD og opfylder klinisk indicerede kriterier for BE-screening
Enhed: Ballonkapselanordning
Esophageal Sampling Device BESD-001 er et ikke-endoskopisk ballonkapselkateter til udtagning af en esophageal slimhindeprøve. I den distale ende af kateteret er der en silikonekapseltekstureret ballonsamling. Den teksturerede ballon vendes til at begynde med med vakuum, så patienten kan sluge kapslen, men pustes derefter op med 5,6 cc luft (5 cc sprøjte trukket maksimalt ud) til en diameter på 16-18 mm for at komme i kontakt med lumen i spiserøret for at indsamle en prøve . Ballonen har en tekstureret overflade, som forbedrer indsamlingen af ​​spiserørsprøven. Efter prøveopsamling vendes den teksturerede ballon tilbage i den hule kapselkomponent via sprøjtetrækvakuum for at maksimere og beskytte den stedspecifikke prøveopsamling.
Andre navne:
  • Esophageal prøveudtagningsanordning BESD-001
Procedure: Endoskopi
En øvre endoskopi er en procedure, der bruges til visuelt at undersøge dit øvre fordøjelsessystem med et lille kamera på enden af ​​et langt, fleksibelt rør.
Andre navne:
  • EGD
Kontrolelementer
Patienter planlagt til EGD, som ikke opfylder kriterierne for screening
Enhed: Ballonkapselanordning
Esophageal Sampling Device BESD-001 er et ikke-endoskopisk ballonkapselkateter til udtagning af en esophageal slimhindeprøve. I den distale ende af kateteret er der en silikonekapseltekstureret ballonsamling. Den teksturerede ballon vendes til at begynde med med vakuum, så patienten kan sluge kapslen, men pustes derefter op med 5,6 cc luft (5 cc sprøjte trukket maksimalt ud) til en diameter på 16-18 mm for at komme i kontakt med lumen i spiserøret for at indsamle en prøve . Ballonen har en tekstureret overflade, som forbedrer indsamlingen af ​​spiserørsprøven. Efter prøveopsamling vendes den teksturerede ballon tilbage i den hule kapselkomponent via sprøjtetrækvakuum for at maksimere og beskytte den stedspecifikke prøveopsamling.
Andre navne:
  • Esophageal prøveudtagningsanordning BESD-001
Procedure: Endoskopi
En øvre endoskopi er en procedure, der bruges til visuelt at undersøge dit øvre fordøjelsessystem med et lille kamera på enden af ​​et langt, fleksibelt rør.
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assay af DNA- og RNA-markører
Tidsramme: En uge
Ballonspidsen indsamles og sendes til PacificDx Laboratory i Irvine Californien for at teste for DNA-ekstraktion
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tolerabilitet og accept
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
Bedømmelsesskalaen med 6 emner bruger en skala fra 1-10, hvor 1 er ingen bekymring, til 10 er alvorlig for at vurdere Tolerabilitet; og en 3-punkts skala vurderer acceptabiliteten af ​​ballonkapselenhed ved hjælp af meget enig til meget uenig vurdering
1 minut efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Columbia University
The Cleveland Clinic
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
University of North Carolina, Chapel Hill
Case Western Reserve University
VA Puget Sound Health Care System
Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary W Falk, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, CWRU, Cleveland, OH
  • Ledende efterforsker: William Grady, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center, UWMC, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: Nicholas J Shaheen, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Ganapathy Prasad, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Marcia Canto, M.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: John Dumont, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Prashanthi Thota, M.D., The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Jean Wang, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrew Kaz, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Ledende efterforsker: Julian Abrams, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Anslået)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK070863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIH IK24DK02800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Ballonkapselanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner