- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00291408
COPD의 객담 대식세포에서 HAT 및 HDAC에 대한 Symbicort의 효과
2019년 8월 5일 업데이트: Imperial College London
COPD 환자로부터 얻은 유도 가래 세포에서 HAT 및 HDAC 발현 및 활성에 대한 Symbicort® 및 Pulmicort®의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 COPD 환자와 연령이 일치하는 정상 비흡연자로부터 얻은 유도 객담 대식세포에서 HAT(histone acetyltransferase) 및 HDAC(histone deacetylase) 발현 및 활성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준 - 건강한 비흡연자
- 금연자원봉사
- 40-75세(COPD 환자에 맞는 연령)
- 정상 폐활량계(정상 FEV1/FVC 비율 >70% 및 FEV1>80% 예측)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
포함 기준 - COPD 환자(GOLD 가이드라인에 따른 II-III기)
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 및/또는 과거 흡연자
- 40-75세
- FEV1이 예측값의 30% 이상 80% 미만(상한 값은 전기관지확장제 값임)
- FEV1/FVC < 70%
- 안정적인 COPD 환자
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료가 있는 경우 연구 치료 전 2주 동안 중단해야 합니다.
- 지속형 베타2 작용제와 테오필린은 시작하기 최소 3일 전에 중단해야 하지만 항콜린제는 연구 기간 내내 허용됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준 - 건강한 비흡연자
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 조사자가 판단한 바와 같이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
- 지난 4주 이내 상기도 감염
- 지난 1개월 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태.
제외 기준 - COPD 환자
- 천식의 증거
- 기관지 확장제 가역성 > 12%
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 조사자가 판단한 바와 같이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구 스테로이드를 투여받은 환자.
- 이미 ICS를 사용 중이고 연구 기간 동안 이 치료를 중단하는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자(연구자가 판단함).
- 스크리닝 방문 전 마지막 2개월 동안 경구용 스테로이드 치료가 필요한 악화가 있었던 환자.
- 지난 4주 이내 상기도 감염
- 지난 1개월 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신과적 상태
- 연구자가 판단한 중대한 동반이환이 있는 환자
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 모든 호흡기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HDAC 및 HAT 활동 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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여러 염증 및 항염증 마커와 폐 기능이 아래와 같이 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Barnes, MA DM DSc FRCP, Imperial College London
- 수석 연구원: Kazuhiro Ito, PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: ian adcock, PhD, Imperial College London
- 수석 연구원: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05/Q0403/171
- EudraCT Number: 2005-003297-13
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