- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00291408
Efeito de Symbicort em HAT e HDAC em Macrófagos de Escarro de DPOC
5 de agosto de 2019 atualizado por: Imperial College London
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar o efeito de Symbicort® e Pulmicort® na expressão e atividade de HAT e HDAC em células de escarro induzidas obtidas de pacientes com DPOC.
O objetivo do estudo é comparar as expressões e atividades da histona acetiltransferase (HAT) e da histona desacetilase (HDAC) em macrófagos de escarro induzidos obtidos de pacientes com DPOC moderada a grave e não fumantes normais da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão - não fumantes saudáveis
- voluntário não fumante
- com idade entre 40 e 75 anos (idade correspondente a pacientes com DPOC)
- Espirometria normal (relação VEF1/CVF normal >70% e VEF1>80% do previsto)
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado
Critérios de inclusão - pacientes com DPOC (estágio II-III de acordo com as diretrizes GOLD)
- Fumantes atuais e/ou ex-fumantes com histórico de tabagismo não inferior a 10 maços-ano
- de 40 a 75 anos
- VEF1 maior ou igual a 30% e menor que 80% do previsto (o valor superior é um valor de prostbroncodilatador)
- VEF1/CVF < 70%
- Pacientes com DPOC estável
- O tratamento com corticosteróides inalatórios (ICS), se existir, deve ser interrompido por 2 semanas antes do tratamento do estudo
- Os beta2-agonistas de ação prolongada e a teofilina precisam ser interrompidos pelo menos 3 dias antes do run-in, mas os anticolinérgicos serão permitidos durante todo o estudo
- Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão-Não fumantes saudáveis
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- Indivíduos que receberam medicação de pesquisa no mês anterior
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer condição psiquiátrica que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Critérios de exclusão - pacientes com DPOC
- Evidência de asma
- Reversibilidade do broncodilatador > 12%
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador
- Pacientes que receberam esteróides orais nas 8 semanas anteriores à visita de triagem.
- Pacientes que já estão em ICS e nos quais é considerado inseguro (conforme julgado pelo Investigador) interromper este tratamento durante o período do estudo.
- Pacientes que tiveram uma exacerbação que exigiu tratamento com esteróides orais durante os últimos 2 meses antes da consulta de triagem.
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- Indivíduos que receberam medicação de pesquisa no mês anterior
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer condição psiquiátrica que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes com comorbidades significativas conforme julgado pelo investigador
- Qualquer outra doença respiratória considerada pelo investigador como clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de atividade HDAC e HAT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Vários marcadores de inflamação e anti-inflamatórios e função pulmonar serão avaliados conforme mostrado abaixo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Barnes, MA DM DSc FRCP, Imperial College London
- Investigador principal: Kazuhiro Ito, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: ian adcock, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 05/Q0403/171
- EudraCT Number: 2005-003297-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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