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Wirkung von Symbicort auf HAT und HDAC in Sputummakrophagen von COPD

5. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Symbicort® und Pulmicort® auf die HAT- und HDAC-Expression und -Aktivität in induzierten Sputumzellen von COPD-Patienten.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Expression und Aktivität von Histonacetyltransferase (HAT) und Histondeacetylase (HDAC) in induzierten Sputummakrophagen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD und altersentsprechenden normalen Nichtrauchern zu vergleichen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
        • Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien – Gesunde Nichtraucher

  • Nichtraucher-Freiwilliger
  • im Alter von 40–75 Jahren (Alter angepasst an COPD-Patienten)
  • Normale Spirometrie (normales FEV1/FVC-Verhältnis >70 % und FEV1 >80 % vorhergesagt)
  • Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien – COPD-Patienten (Stadium II-III gemäß den GOLD-Richtlinien)

  • Aktuelle und/oder ehemalige Raucher mit einer Raucherhistorie von mindestens 10 Packungsjahren
  • im Alter von 40 -75 Jahren
  • FEV1 größer oder gleich 30 % und weniger als 80 % des vorhergesagten Werts (der obere Wert ist ein Prostbronchodilatatorwert)
  • FEV1/FVC < 70 %
  • Patienten mit stabiler COPD
  • Eine Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS), falls vorhanden, muss vor der Studienbehandlung zwei Wochen lang unterbrochen werden
  • Langwirksame Beta2-Agonisten und Theophyllin müssen mindestens 3 Tage vor Beginn der Studie abgesetzt werden, Anticholinergika sind jedoch während der gesamten Studie zulässig
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien – Gesunde Nichtraucher

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Probanden, die innerhalb des letzten Monats Forschungsmedikamente erhalten haben
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien – COPD-Patienten

  • Hinweise auf Asthma
  • Bronchodilatator-Reversibilität > 12 %
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Steroide erhalten haben.
  • Patienten, die bereits ICS erhalten und bei denen es (nach Einschätzung des Prüfarztes) als unsicher gilt, diese Behandlung für den Studienzeitraum abzubrechen.
  • Patienten, bei denen in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit oralen Steroiden erforderte.
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Probanden, die innerhalb des letzten Monats Forschungsmedikamente erhalten haben
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jede andere Atemwegserkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HDAC- und HAT-Aktivitätsverhältnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mehrere Entzündungs- und entzündungshemmende Marker sowie die Lungenfunktion werden wie unten gezeigt bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Barnes, MA DM DSc FRCP, Imperial College London
  • Hauptermittler: Kazuhiro Ito, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: ian adcock, PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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