- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00291408
Wirkung von Symbicort auf HAT und HDAC in Sputummakrophagen von COPD
5. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Symbicort® und Pulmicort® auf die HAT- und HDAC-Expression und -Aktivität in induzierten Sputumzellen von COPD-Patienten.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Expression und Aktivität von Histonacetyltransferase (HAT) und Histondeacetylase (HDAC) in induzierten Sputummakrophagen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD und altersentsprechenden normalen Nichtrauchern zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien – Gesunde Nichtraucher
- Nichtraucher-Freiwilliger
- im Alter von 40–75 Jahren (Alter angepasst an COPD-Patienten)
- Normale Spirometrie (normales FEV1/FVC-Verhältnis >70 % und FEV1 >80 % vorhergesagt)
- Die Probanden sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien – COPD-Patienten (Stadium II-III gemäß den GOLD-Richtlinien)
- Aktuelle und/oder ehemalige Raucher mit einer Raucherhistorie von mindestens 10 Packungsjahren
- im Alter von 40 -75 Jahren
- FEV1 größer oder gleich 30 % und weniger als 80 % des vorhergesagten Werts (der obere Wert ist ein Prostbronchodilatatorwert)
- FEV1/FVC < 70 %
- Patienten mit stabiler COPD
- Eine Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS), falls vorhanden, muss vor der Studienbehandlung zwei Wochen lang unterbrochen werden
- Langwirksame Beta2-Agonisten und Theophyllin müssen mindestens 3 Tage vor Beginn der Studie abgesetzt werden, Anticholinergika sind jedoch während der gesamten Studie zulässig
- Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien – Gesunde Nichtraucher
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
- Probanden, die innerhalb des letzten Monats Forschungsmedikamente erhalten haben
- Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien – COPD-Patienten
- Hinweise auf Asthma
- Bronchodilatator-Reversibilität > 12 %
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an
- Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Steroide erhalten haben.
- Patienten, die bereits ICS erhalten und bei denen es (nach Einschätzung des Prüfarztes) als unsicher gilt, diese Behandlung für den Studienzeitraum abzubrechen.
- Patienten, bei denen in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit oralen Steroiden erforderte.
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
- Probanden, die innerhalb des letzten Monats Forschungsmedikamente erhalten haben
- Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Patienten mit erheblichen Komorbiditäten nach Einschätzung des Prüfarztes
- Jede andere Atemwegserkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HDAC- und HAT-Aktivitätsverhältnis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mehrere Entzündungs- und entzündungshemmende Marker sowie die Lungenfunktion werden wie unten gezeigt bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Barnes, MA DM DSc FRCP, Imperial College London
- Hauptermittler: Kazuhiro Ito, PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: ian adcock, PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/Q0403/171
- EudraCT Number: 2005-003297-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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