Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Symbicort na HAT i HDAC w makrofagach plwociny POChP

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie wpływu Symbicort® i Pulmicort® na ekspresję i aktywność HAT i HDAC w indukowanych komórkach plwociny uzyskanych od pacjentów z POChP.

Celem badania jest porównanie ekspresji i aktywności acetylotransferazy histonowej (HAT) i deacetylazy histonowej (HDAC) w indukowanych makrofagach plwociny uzyskanych od pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz osób niepalących w odpowiednim wieku

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
    - Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia — zdrowe osoby niepalące

Wolontariusz niepalący
w wieku 40 -75 lat (wiek dopasowany do chorych na POChP)
Prawidłowa spirometria (prawidłowy stosunek FEV1/FVC >70% i FEV1 >80% wartości należnej)
Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia – chorzy na POChP (stadium II-III według wytycznych GOLD)

Obecni i/lub byli palacze z nie mniej niż 10 paczkolatami w historii palenia
w wieku 40-75 lat
FEV1 większy lub równy 30% i mniejszy niż 80% wartości należnej (górna wartość jest wartością leku rozszerzającego oskrzela)
FEV1/FVC < 70%
Pacjenci ze stabilną POChP
Leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS), jeśli istnieje, należy przerwać na 2 tygodnie przed badanym leczeniem
Długo działające beta2-mimetyki i teofilinę należy odstawić co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem badania, ale leki przeciwcholinergiczne będą dozwolone przez cały czas trwania badania
Osoby badane są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia — zdrowe osoby niepalące

Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Według oceny badacza płodne kobiety niestosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Osoby, które otrzymywały badany lek w ciągu poprzedniego miesiąca
Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Kryteria wykluczenia – pacjenci z POChP

Dowody na astmę
Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela > 12%
Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Według oceny badacza płodne kobiety niestosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
Pacjenci, którzy otrzymywali doustne sterydy w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Pacjenci, którzy już przyjmują ICS i u których przerwanie tego leczenia na okres badania jest uważane za niebezpieczne (w ocenie badacza).
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpiło zaostrzenie wymagające leczenia sterydami doustnymi.
Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Osoby, które otrzymywały badany lek w ciągu poprzedniego miesiąca
Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi według oceny badacza
Każda inna choroba układu oddechowego, którą badacz uzna za istotną klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Współczynnik aktywności HDAC i HAT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kilka markerów stanu zapalnego i przeciwzapalnego oraz czynność płuc zostaną ocenione, jak pokazano poniżej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Peter J Barnes, MA DM DSc FRCP, Imperial College London
Główny śledczy: Kazuhiro Ito, PhD, Imperial College London
Główny śledczy: ian adcock, PhD, Imperial College London
Główny śledczy: Sergei A Kharitonov, MD PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)