재발성 미주신경성 실신에 대한 Closed Loop Pacemaker 치료의 효과
SCANDinavian Vasovagal SYNCope 심장박동기 조사(SCANSYNC)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일반적인 미주신경 요인에 의해 유발되지 않고 구조적 심장 질환과 관련되지 않은 미주신경 기원의 재발성 실신 환자의 치료는 해결되지 않았습니다. 수행된 5개의 심장박동기 연구의 한계는 심장박동기 치료의 상당한 위약 효과, 저력 및 이중 맹검 부족입니다. 심박 조율기 개입은 너무 늦을 수 있는 서맥 시 이중 챔버 페이싱을 가속화했습니다. 그러나 모든 데이터의 풀링은 페이싱의 유익한 효과를 나타냅니다.
혈관확장은 모든 혈관미주신경성 실신 삽화의 절대적인 요소이며 많은 경우 반사파를 유발하는 빈 좌심실과다운동과 관련된 초기 징후이기도 합니다. 폐쇄 루프 자극(CLS)의 원리는 심근 수축과 높은 상관 관계가 있는 우심실의 임피던스를 지속적으로 감시하는 것입니다. 수축성이 크게 증가하면 AV 지연이 연장된 심방 조율이 시작됩니다. 이 원칙은 시간 조절 장애 환자와 미주신경성 실신 환자에 대한 소규모 연구에서 긍정적인 결과를 보인 한 연구에서 사용되었습니다. 가설은 CLS가 잠재적으로 초기 미주신경 발작을 식별하고 조기 가속 페이싱으로 심박출량 및 서맥의 감소를 방지할 수 있다는 것입니다.
환자는 능동 조율(CLS)로 12개월 치료를 받은 다음 수동 조율(VVI, 30bpm)로 12개월로 넘어갑니다.
이 연구는 이중 맹검이며 기술자만 심박 조율기의 상태를 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Århus N, 덴마크, 8200
- Henning Mølgaard, MD, DMSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맥박 조정기 치료에 대한 고려를 유발하는 미주신경성 실신의 임상적 문제.
- 포지티브 틸트 테이블 테스트.
- 경미한 심장 이상만 허용하는 완전한 진단 검사로 실신의 다른 원인을 배제
- >= 2년 동안의 실신.
- 실신 횟수 >= 3
- 지난 6개월 이내에 최소한 1번의 실신.
임상 실신을 재현하고 명확하게 비정상적인 혈역학 반응과 관련된 양성 경사 테이블 테스트:
- 서맥이 40bpm 미만인 미주신경성 실신 국제 연구(VASIS) 유형 1, 또는
- VASIS 유형 2A 또는
- VASIS 유형 2B
- 안정적인 임상 상태
- 프로토콜을 수락 및 준수하고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기의 기존 적응증(즉, 방실[AV] 차단)
- 심장 재동기화 요법(즉, 왼쪽 번들 분기 블록 [LBBB])
- 문서화된 심방 세동 또는 조동
- 간질
- 울혈 성 심부전증
- 심근 경색(MI) 또는 협심증의 병력
- 심각한 만성 질환, 기대 수명 < 3년.
- 나이 < 25세
- 임산부 및 수유부
- 다른 조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실신의 재발, 능동(CLS 페이싱) 대 수동(VVI=30) 페이싱 기간
기간: 12개월 + 12개월
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12개월 + 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실신 및 실신전 에피소드 수, 활성 대 수동 페이싱 기간
기간: 12개월+12개월
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12개월+12개월
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삶의 질, 활성 대 수동 페이싱 기간
기간: 12개월+12개월
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12개월+12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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