Vliv léčby kardiostimulátorem s uzavřenou smyčkou na recidivující vazovagální synkopu
SCANdinavian Vasovagal SYNCope Pacemaker Investigation (SCANSYNC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba pacientů s recidivujícími synkopami vazovagálního původu, které nejsou vyvolány obvyklými vazovagálními faktory a nejsou spojeny se strukturálním onemocněním srdce, není vyřešena. Omezení provedených 5 studií kardiostimulátorů spočívá ve významném placebo efektu léčby kardiostimulátorem, nedostatečném výkonu a absenci dvojitého zaslepení. Intervence kardiostimulátoru byla zrychlená dvoudutinová stimulace v době bradykardie, což může být příliš pozdě. Shromáždění všech údajů však ukazuje na příznivý účinek stimulace.
Vazodilatace je obligátním prvkem všech vazovagálních synkopálních epizod a u mnoha také časným příznakem spojeným s hyperkinetickou prázdnou levou komorou, která spouští reflexní vlnu. Principem stimulace v uzavřené smyčce (CLS) je kontinuální sledování impedance v pravé komoře, která vysoce koreluje s kontraktilitou myokardu. Když je kontraktilita významně zvýšena, je zahájena síňová stimulace s prodlouženým AV zpožděním. Tento princip byl použit u chronotropních inkompetentních pacientů a v jedné malé studii pacientů s vazovagální synkopou s pozitivním výsledkem. Hypotézou je, že CLS potenciálně identifikuje počínající vazovagální ataku a dokáže včasnou akcelerovanou stimulací zabránit poklesu srdečního výdeje a bradykardii.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 měsíců aktivní stimulací (CLS) a poté přejdou na 12 měsíců s pasivní stimulací (VVI, 30 bpm).
Studie bude dvojitě zaslepená, stav kardiostimulátoru bude znát pouze technik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Århus N, Dánsko, 8200
- Henning Mølgaard, MD, DMSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický problém s vazovagální synkopou, který motivuje k úvahám o léčbě kardiostimulátorem.
- Pozitivní test naklápěcího stolu.
- Vyloučení jiných příčin synkopy úplným diagnostickým zpracováním umožňujícím pouze malé srdeční abnormality
- Synkopa >= 2 roky.
- Počet synkopálních epizod >= 3
- Alespoň 1 výskyt synkopy za posledních 6 měsíců.
Pozitivní test na naklápěcím stole, který reprodukuje klinickou synkopu a je spojen s jasně abnormální hemodynamickou odpovědí:
- Vasovagal Syncope International Study (VASIS) typ 1 s bradykardií < 40 tepů/min, popř.
- VASIS typ 2A, popř
- VASIS typ 2B
- Stabilní klinický stav
- Schopnost přijmout a dodržovat protokol a dát písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Konvenční indikace pro kardiostimulátor (tj. atrioventrikulární [AV] blok)
- Indikace srdeční resynchronizační terapie (tj. blok levého svazku [LBBB])
- Dokumentovaná fibrilace nebo flutter síní
- Epilepsie
- Městnavé srdeční selhání
- Infarkt myokardu (IM) nebo angina pectoris v anamnéze
- Závažné chronické onemocnění, délka života < 3 roky.
- Věk < 25 let
- Těhotné a kojící ženy
- Účast na jiném vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva synkopy, aktivní (stimulace CLS) versus pasivní (VVI=30) stimulační perioda
Časové okno: 12 měsíců + 12 měsíců
|
12 měsíců + 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet synkopálních a presynkopálních epizod, aktivní versus pasivní stimulační perioda
Časové okno: 12 měsíců + 12 měsíců
|
12 měsíců + 12 měsíců
|
|
Kvalita života, aktivní versus pasivní stimulační období
Časové okno: 12 měsíců + 12 měsíců
|
12 měsíců + 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- skejbyH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .